- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050539
Adaptiv implementering for å optimalisere levering av fedmeforebyggende praksiser i tidlig omsorg og utdanningsinnstillinger
Testing av en adaptiv implementeringsstrategi for å optimalisere leveringen av fedmeforebyggende praksis i tidlig omsorg og utdanningsinnstillinger
«Together, We Inspire Smart Eating» (WISE) er en intervensjon som forbedrer barns kosthold i ECE. WISE inkluderer 4 viktige evidensbaserte praksiser (EBP): (1) praktisk eksponering for frukt og grønnsaker, (2) rollemodellering av lærere, (3) positiv fôringspraksis og (4) en maskot assosiert med frukt og grønnsaker . Standard implementeringstilnærminger til WISE resulterer i suboptimal implementering av WISE EBPer. Ytterligere implementeringsstrategier er nødvendige for å øke adopsjon og troskap til EBPer.
Til dags dato har de fleste studier brukt en "alt-eller-ingenting"-tilnærming, og sammenlignet mangefasetterte strategier for å kontrollere grupper uten implementeringsstøtte. Dermed er det et presserende behov for optimaliserte strategier som skreddersyr implementeringsstøtteintensiteten til de unike utfordringene og begrensede ressursene i ECE-konteksten. De overordnede målene med denne applikasjonen er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en adaptiv implementeringstilnærming for å forbedre bruken av EBP-ene til WISE, samtidig som man undersøker implementeringsmekanismer. Den sentrale hypotesen er at tillegg av høyintensitetsstrategier på steder som ikke reagerer på lavintensitetsstrategier vil forbedre implementering og helseresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er 4 av 10 barn overvektige eller overvektige etter alder, og få barn mellom 2 og 5 år oppfyller kostholdsrådene. Å spise et sunt kosthold (f.eks. fiber, antioksidantrik mat) og opprettholde en sunn vekt beskytter mot kreft og kreftrelatert dødelighet. Arkansas og Louisiana er blant statene med høyest fedmefrekvens, lavest kvalitetsdietter og høyest kreftfrekvens i USA. Gitt at tidlige livsmønstre sporer inn i voksen alder, er tidlige intervensjoner nødvendig for å redusere kreftrisiko senere i livet. Viktigere, studier innen tidlig omsorg og utdanning (ECE, dvs. barnepass) fant at 80 % av kostholdsprogrammene og 70 % av programmene med fokus på helseatferd viste positive effekter. Dermed er ECE en lovende kreftforebyggende setting. Intervensjonsimplementering i ECE er imidlertid en utfordring.
""Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) er en intervensjon som forbedrer barns kosthold i ECE. WISE inkluderer 4 viktige evidensbaserte praksiser (EBP): (1) praktisk eksponering for frukt og grønnsaker, (2) rollemodellering av lærere, (3) positiv fôringspraksis for å støtte barns selvregulering, og (4) en maskot assosiert med frukt og grønnsaker. Tidligere arbeid fra studieteamet dokumenterte at standard implementeringstilnærminger til WISE (dvs. kun opplæring og påminnelser) resulterer i suboptimal implementering av WISE EBPer. Ytterligere implementeringsstrategier er nødvendige for å øke adopsjon og troskap til EBPer.
Til dags dato har få studier sammenlignet implementeringsstrategier for å forbedre EBP-opptaket i ECE. Tilgjengelige studier har hatt stor vekt på politikk, med resultater som støtter den positive effekten av mangefasetterte strategier. Imidlertid brukte disse studiene ofte en "alt-eller-ingenting"-tilnærming, og sammenlignet kostbare mangefasetterte strategier for å kontrollere grupper uten implementeringsstøtte. Kunnskap er begrenset på intensiteten av implementeringsstrategier som er nødvendige for å oppnå suksess; noen organisasjoner kan trenge mer intense strategier enn andre. Derfor er det et kritisk behov for optimaliserte implementeringsstrategier som skreddersyr intensitet (høy vs. lav) til de unike utfordringene og begrensede ressursene til ECE. Videre vil forståelse av hvordan strategier fungerer og for hvem (dvs. implementeringsmekanismer) fremme implementeringsinnsatsen i ECE.
Forskergruppens grunnleggende arbeid (K01-DK110141) viste at en høyintensiv implementeringsstrategipakke utkonkurrerte en standardimplementering for WISE. Imidlertid er det sannsynligvis ikke mulig eller nødvendig å gi en høyintensitetsstrategi til alle nettsteder i bredere formidling. Det foreslåtte prosjektet vil bestemme den optimale implementeringsintensiteten som trengs for å forbedre opptaket av WISE EBP-er i ECE. De overordnede målene for dette prosjektet er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en adaptiv implementeringstilnærming for å forbedre bruken av WISE EBP-ene, samtidig som moderatorer og formidlere av respons på strategiene undersøkes. Den sentrale hypotesen er at tillegg av høyintensitetsstrategier på steder som ikke reagerer på lavintensitetsstrategier vil forbedre implementering og helseresultater sammenlignet med videreføring av lavintensitetsstrategier. Forskergruppens langsiktige mål er å øke EBP-implementeringen i ECE-innstillingen for å forbedre helseresultater for barn. Følgende spesifikke mål er derfor foreslått:
Spesifikt mål 1. Bestem effektiviteten til en adaptiv implementeringsstrategi som skreddersyr intensiteten av implementeringsstøtte kontra en lavintensitetsstrategi. Ved å bruke en forbedret prøveversjon som ikke svarer, vil vi sammenligne effekten av å fortsette med lavintensitetsstrategier kontra å utvide med høyintensitetsstrategier for å implementere WISE. Lav intensitet inkluderer oppgavefokusert tilrettelegging rettet mot ledere; høy intensitet inkluderer helhetlig, individualisert tilrettelegging rettet mot lærere. Nettsteder som ikke svarer (N =64) vil bli randomisert for å fortsette med lavintensitetsstrategiene eller legge til høyintensitetsstrategier. Hypotesen er at nettsteder som mottar høyintensitetsstrategier i gjennomsnitt vil overgå nettsteder som fortsetter lavintensitetsstrategiene når det gjelder det primære resultatet av intervensjonstrohet og på sekundær implementering og barnehelseresultater.
Spesifikt mål 2. Undersøke moderatorer og formidlere av implementeringsresultater i et design med blandede metoder. For moderering er hypotesen at nettsteder med svakere organisatorisk beredskap og mindre erfarne lærere vil kreve strategier med høy intensitet for å oppnå troskap. For mekling er forventningen at pedagogers oppfatning av barrierer, implementeringsklima og implementeringsledelse vil formidle effekten av strategiene på implementeringsresultater. Ved å bruke et forklarende, sekvensielt design, vil kvalitative data på målrettet utvalgte steder (N = 20) samles inn for å identifisere fremvoksende moderatorer og mediatorer.
Spesifikt mål 3. Vurder den inkrementelle kostnadseffektiviteten til den adaptive implementeringsstrategien. I dette målet vil kostnad per enhet av troskap knyttet til den adaptive implementeringsstrategien bli estimert basert på en meningsfull forskjell i forskergruppens tidligere publiserte troskapsmål. Resultatene vil også bestemme den inkrementelle kostnadseffektiviteten ved å bruke den adaptive strategien sammenlignet med fortsatt lavintensitetsstrategier for å forbedre helseutfall for barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekrutterte lærere ved deltakende tidligomsorgs- og utdanningssted i følgende 4 geografiske regioner: (1) Central Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) North, Central Louisiana og (4) Southeast Louisiana.
- Deltakelse i matprogram for barne- og voksenomsorg i statenes kvalitetsvurderingssystem
- Serverer minst 15 barn i alderen 3 til 5 år
- Godta å delta i implementeringsaktiviteter og datainnsamling i alle 3- til 5-årige klasserom
- Har for øyeblikket ingen klasserom som bruker WISE.
Ekskluderingskriterier:
- Har klasserom som bruker WISE for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlige svar på lav intensitet
Tidlige respondere vil inkludere de med målrettede nivåer av troskap ved vurderingen i oktober.
De vil fortsette å motta implementeringsstøtte med lav intensitet (dvs. formelle forpliktelser, lokale forkjempere, implementeringsoppskrift, påminnelsesskjærebrett, oppgavefokusert implementering).
|
5 implementeringsstrategier: formelle forpliktelser, lokale forkjempere, implementeringsoppskrift, minne lærere (skjærebrett med WISE EBPer), oppgavefokusert tilrettelegging.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-respondere fortsetter med lav intensitet
Denne gruppen vil inkludere de som ikke oppnår ønskede nivåer av troskap ved oktobervurderingen, som vil bli randomisert til å fortsette å motta lavintensitetsimplementeringsstøtte (dvs. formelle forpliktelser, lokale forkjempere, implementeringsoppskrift, påminnelsesskjærebrett, oppgavefokusert implementering).
|
5 implementeringsstrategier: formelle forpliktelser, lokale forkjempere, implementeringsoppskrift, minne lærere (skjærebrett med WISE EBPer), oppgavefokusert tilrettelegging.
|
|
Eksperimentell: Ikke-respondere øker til høy intensitet
Denne gruppen vil inkludere de som ikke oppnår ønsket nivå av troskap ved oktobervurderingen, og som vil bli randomisert for å få høyintensitetsstøtte lagt til (lav intensitet + helhetlig individualisert tilrettelegging, skreddersydd undervisningsmateriell).
|
5 implementeringsstrategier: formelle forpliktelser, lokale forkjempere, implementeringsoppskrift, minne lærere (skjærebrett med WISE EBPer), oppgavefokusert tilrettelegging.
Lavintensitetsimplementeringsstrategier med tillegg av helhetlig individualisert tilrettelegging og skreddersydd undervisningsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap til WISE bevisbasert praksis ved bruk av WISE troskapsobservasjonsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Troskap til WISE Evidence-Based Practices på klasseromsnivå målt med WISE-troskapsobservasjonsmålet. Tiltaket inkluderer 2 til 3 elementer per evidensbasert praksis (EBP) på en 1 (minimum) til 4 (maksimal) skala for å motta en gjennomsnittlig, kontinuerlig troskapspoeng med 4 som representerer den høyeste troskapen (dvs. høyere poengsum reflekterer bedre troskap) . For hvert element er verdier forankret til konkret, observerbar atferd. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .