- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050539
Implementación Adaptativa para Optimizar la Entrega de Prácticas de Prevención de la Obesidad en Entornos de Educación y Cuidado Temprano
Prueba de una estrategia de implementación adaptativa para optimizar la entrega de prácticas de prevención de la obesidad en entornos de cuidado y educación temprana
"Juntos, inspiramos una alimentación inteligente" (WISE) es una intervención que mejora las dietas de los niños en ECE. WISE incluye 4 prácticas clave basadas en evidencia (EBP): (1) exposiciones prácticas a frutas y verduras, (2) modelos a seguir por parte de educadores, (3) prácticas de alimentación positivas y (4) una mascota asociada con frutas y verduras . Los enfoques de implementación estándar de WISE dan como resultado una implementación subóptima de los EBP de WISE. Se necesitan estrategias de implementación adicionales para aumentar la adopción y la fidelidad a las EBP.
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han empleado un enfoque de "todo o nada", comparando estrategias multifacéticas con grupos de control sin apoyo para la implementación. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de estrategias optimizadas que adapten la intensidad del apoyo a la implementación a los desafíos únicos y los recursos limitados del contexto de ECE. Los objetivos generales de esta aplicación son determinar la eficacia y la rentabilidad de un enfoque de implementación adaptativo para mejorar la adopción de los EBP de WISE al mismo tiempo que se examinan los mecanismos de implementación. La hipótesis central es que la adición de estrategias de alta intensidad en sitios que no responden a estrategias de baja intensidad mejorará la implementación y los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., 4 de cada 10 niños tienen sobrepeso u obesidad según la edad, y pocos niños entre 2 y 5 años cumplen con las pautas dietéticas. Consumir una dieta saludable (por ejemplo, fibra, alimentos ricos en antioxidantes) y mantener un peso saludable protege contra el cáncer y la mortalidad relacionada con el cáncer. Arkansas y Luisiana se encuentran entre los estados con las tasas de obesidad más altas, las dietas de menor calidad y las tasas de cáncer más altas de los EE. UU. Dado que los patrones de vida tempranos siguen hasta la edad adulta, se necesitan intervenciones tempranas para disminuir el riesgo de cáncer más adelante en la vida. Es importante destacar que los estudios sobre cuidado y educación de la primera infancia (ECE, es decir, cuidado infantil) encontraron que el 80 % de los programas dietéticos y el 70 % de los programas que se enfocan en comportamientos de salud demostraron efectos positivos. Por lo tanto, ECE es un entorno prometedor para la prevención del cáncer. Sin embargo, la implementación de intervenciones en ECE es un desafío.
""Juntos, inspiramos una alimentación inteligente" (WISE) es una intervención que mejora las dietas de los niños en ECE. WISE incluye 4 prácticas clave basadas en evidencia (EBP): (1) exposiciones prácticas a frutas y verduras, (2) modelos a seguir por parte de educadores, (3) prácticas de alimentación positivas para apoyar la autorregulación de los niños y (4) un mascota asociada con frutas y verduras. El trabajo anterior del equipo de estudio documentó que los enfoques de implementación estándar de WISE (es decir, solo capacitación y recordatorios) dan como resultado una implementación subóptima de los EBP de WISE. Se necesitan estrategias de implementación adicionales para aumentar la adopción y la fidelidad a las EBP.
Hasta la fecha, pocos estudios han comparado estrategias de implementación para mejorar la adopción de EBP en ECE. Los estudios disponibles han tenido un fuerte énfasis en la política, con resultados que respaldan el efecto positivo de las estrategias multifacéticas. Sin embargo, estos estudios a menudo utilizaron un enfoque de "todo o nada", comparando estrategias multifacéticas costosas con grupos de control sin apoyo para la implementación. El conocimiento es limitado sobre la intensidad de las estrategias de implementación que se necesitan para lograr el éxito; algunas organizaciones pueden necesitar estrategias más intensas que otras. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de estrategias de implementación optimizadas que adapten la intensidad (alta o baja) a los desafíos únicos y los recursos limitados de ECE. Además, comprender cómo funcionan las estrategias y para quién (es decir, los mecanismos de implementación) impulsará los esfuerzos de implementación en ECE.
El trabajo fundamental del equipo de investigación (K01-DK110141) mostró que un paquete de estrategia de implementación de alta intensidad superó una implementación estándar para WISE. Sin embargo, es probable que no sea posible o necesario proporcionar una estrategia de alta intensidad a todos los sitios en una difusión más amplia. El proyecto propuesto determinará la intensidad de implementación óptima necesaria para mejorar la aceptación de los EBP de WISE en ECE. Los objetivos generales de este proyecto son determinar la efectividad y la rentabilidad de un enfoque de implementación adaptativo para mejorar la adopción de los EBP de WISE al mismo tiempo que se examinan los moderadores y mediadores de la respuesta a las estrategias. La hipótesis central es que la adición de estrategias de alta intensidad en los sitios que no responden a las estrategias de baja intensidad mejorará la implementación y los resultados de salud en comparación con la continuación de las estrategias de baja intensidad. El objetivo a largo plazo del equipo de investigación es aumentar la implementación de EBP en el entorno de ECE para mejorar los resultados de salud de los niños. Así, se proponen los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Determinar la eficacia de una estrategia de implementación adaptativa que adapta la intensidad del apoyo a la implementación frente a una estrategia de baja intensidad. Usando un ensayo mejorado de pacientes que no respondieron, compararemos el efecto de continuar con las estrategias de baja intensidad versus aumentar con estrategias de alta intensidad para implementar WISE. La baja intensidad incluye facilitación enfocada en tareas dirigida a líderes; alta intensidad incluye una facilitación holística e individualizada dirigida a los educadores. Los sitios que no responden (N = 64) se asignarán al azar para continuar con las estrategias de baja intensidad o para agregar estrategias de alta intensidad. La hipótesis es que, en promedio, los sitios que reciben estrategias de alta intensidad superarán a los sitios que continúan con las estrategias de baja intensidad en el resultado primario de fidelidad a la intervención y en la implementación secundaria y los resultados de salud infantil.
Objetivo específico 2. Examinar moderadores y mediadores de los resultados de la implementación en un diseño de métodos mixtos. Para la moderación, la hipótesis es que los sitios con preparación organizativa más débil y educadores con menos experiencia requerirán estrategias de alta intensidad para lograr la fidelidad. Para la mediación, la expectativa es que las percepciones de los educadores sobre las barreras, el clima de implementación y el liderazgo de implementación mediarán el efecto de las estrategias en los resultados de la implementación. Usando un diseño secuencial explicativo, se recopilarán datos cualitativos en sitios seleccionados intencionalmente (N = 20) para identificar moderadores y mediadores emergentes.
Objetivo específico 3. Evaluar la rentabilidad incremental de la estrategia de implementación adaptativa. Con este objetivo, el costo por unidad de fidelidad asociado con la estrategia de implementación adaptativa se estimará en función de una diferencia significativa en la medida de fidelidad publicada previamente por el equipo de investigación. Los resultados también determinarán la rentabilidad incremental de aplicar la estrategia adaptativa en comparación con las estrategias continuas de baja intensidad para mejorar los resultados de salud infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maestros reclutados en sitios participantes de cuidado y educación temprana en las siguientes 4 regiones geográficas: (1) Central Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) Norte, Centro de Louisiana y (4) Sudeste de Louisiana.
- Participación del Programa de Alimentación para el Cuidado de Niños y Adultos en el sistema de calificación de calidad de los estados
- Al servicio de al menos 15 niños de 3 a 5 años
- Aceptar participar en actividades de implementación y recopilación de datos en todas las aulas de 3 a 5 años
- No tener aulas que actualmente usen WISE.
Criterio de exclusión:
- Tener aulas que actualmente utilizan WISE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Respondedores tempranos a la baja intensidad
Los primeros en responder incluirán aquellos con niveles específicos de fidelidad para la evaluación de octubre.
Continuarán recibiendo apoyo de implementación de baja intensidad (es decir, compromisos formales, campeones locales, plan de implementación, tablas de cortar recordatorios, implementación centrada en tareas).
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5 estrategias de implementación: compromisos formales, campeones locales, plan de implementación, recordar a los educadores (tabla de cortar con WISE EBP), facilitación centrada en tareas.
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Comparador activo: Los que no responden continúan con baja intensidad
Este grupo incluirá a aquellos que no alcancen los niveles deseados de fidelidad en la evaluación de octubre que serán asignados al azar para continuar recibiendo apoyo de implementación de baja intensidad (es decir, compromisos formales, campeones locales, plan de implementación, tablas de cortar recordatorios, implementación centrada en tareas).
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5 estrategias de implementación: compromisos formales, campeones locales, plan de implementación, recordar a los educadores (tabla de cortar con WISE EBP), facilitación centrada en tareas.
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Experimental: No respondedores aumentando a alta intensidad
Este grupo incluirá a aquellos que no alcancen los niveles deseados de fidelidad en la evaluación de octubre que serán asignados al azar para recibir apoyo de alta intensidad (baja intensidad + facilitación individualizada holística, materiales educativos personalizados).
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5 estrategias de implementación: compromisos formales, campeones locales, plan de implementación, recordar a los educadores (tabla de cortar con WISE EBP), facilitación centrada en tareas.
Estrategias de implementación de baja intensidad con la adición de facilitación holística individualizada y materiales educativos personalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad a las prácticas basadas en la evidencia de WISE utilizando la medida observacional de fidelidad de WISE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fidelidad a las prácticas basadas en la evidencia de WISE a nivel de aula medida con la medida observacional de fidelidad de WISE. La medida incluye de 2 a 3 ítems por práctica basada en la evidencia (EBP) en una escala de 1 (mínimo) a 4 (máximo) para recibir una puntuación de fidelidad continua y promedio en la que 4 representa la fidelidad más alta (es decir, las puntuaciones más altas reflejan una mejor fidelidad) . Para cada elemento, los valores están anclados a comportamientos concretos y observables. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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