- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05069519
Henkilökohtaisten liikuntamääräysten toteuttaminen iäkkäiden syövästä selviytyneiden mobiiliterveyden avulla
Syöpä on edelleen keskeinen kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Tutkimusnäytöt ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus tarjoaa monia fyysisiä ja henkisiä terveyshyötyjä syöpädiagnoosin jälkeen ja sillä on tärkeä rooli kaikista syistä, syöpään liittyvien kuolemien ja syöpätapahtumien vähentämisessä iäkkäillä syövästä selviytyneillä (CS). Fyysisesti aktiivinen elämäntapa voi vähentää syöpäriskiä, parantaa syöpäennustetta ja elämänlaatua.
Suurin osa CS:stä ei kuitenkaan saavuttanut suositeltua 150 min/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (PA [MVPA]). Tämä ongelma on erityisen voimakas CS:ssä pienituloisilla alueilla, joilla on yleensä huomattavasti vähemmän pääsyä PA-suotuisiin ympäristöihin verrattuna kaupunkien vastaaviin. Tämän vuoksi on välttämätöntä edistää PA:ta iäkkäissä CS:ssä sopivan tukihoidon tarjoamiseksi. Siten innovatiivisten PA-interventioiden toteuttaminen tavoitteena parantaa heidän itsesäätelevää terveyskäyttäytymistään CS:ssä on ensiarvoisen tärkeää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on edelleen keskeinen kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Tutkimusnäytöt ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus tarjoaa monia fyysisiä ja henkisiä terveyshyötyjä syöpädiagnoosin jälkeen ja sillä on tärkeä rooli kaikista syistä, syöpään liittyvien kuolemien ja syöpätapahtumien vähentämisessä iäkkäillä syövästä selviytyneillä (CS). Fyysisesti aktiivinen elämäntapa voi vähentää syöpäriskiä, parantaa syöpäennustetta ja elämänlaatua.
Suurin osa CS:stä ei kuitenkaan saavuttanut suositeltua 150 min/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (PA [MVPA]). Tämä ongelma on erityisen voimakas CS:ssä pienituloisilla alueilla, joilla on yleensä huomattavasti vähemmän pääsyä PA-suotuisiin ympäristöihin verrattuna kaupunkien vastaaviin. Tämän vuoksi on välttämätöntä edistää PA:ta iäkkäissä CS:ssä sopivan tukihoidon tarjoamiseksi. Siten innovatiivisten PA-interventioiden toteuttaminen tavoitteena parantaa heidän itsesäätelevää terveyskäyttäytymistään CS:ssä on ensiarvoisen tärkeää.
Yksi lupaava teknologia-alue terveyskäyttäytymisen lisäämiseksi on mobiiliterveys (m-health), joka sisältää uusia teknologioita, kuten älypuhelinsovelluksen, puettavat laitteet ja sosiaalisen median terveydenhuollon laadun parantamiseksi. 6-8 Viime aikoina tutkijat ovat soveltaneet tällaisia tekniikoita terveyden edistämiseen lisääntyneen yksilöllisen PA:n ja vähentyneen istumiskäyttäytymisen kautta, ja jotkut havainnot ovat lupaavia. Positiivisista löydöistä huolimatta aikaisemman kirjallisuuden rajoitukset, kuten pienet näytteet, henkilökohtaisten reseptien puuttuminen ja ison data-analyysin puuttuminen, ovat huomionarvoisia. Lisäksi maantieteellinen ympäristö ei vaikuta vain yksilön PA-tilaan, vaan se on myös tärkeä polku, jonka kautta sosioekonomiset eriarvoisuudet luovat terveyseroja. Interventiovaikutukset voivat kasvaa ympäristöissä (esim. kaupunki vs. maaseutu), jotka stimuloivat enemmän PA:ta, jolloin kaupunki johtaa korkeampiin PA-arvoihin kuin maaseudulla. Sosiaaliekologisen mallin mukaan yhdistetyt interventiot tuottivat parempia tuloksia kuin yksitasoiset interventiot. Silti harvoissa tutkimuksissa tarkasteltiin teknologioiden interaktiivisia vaikutuksia PA:hon ja muihin tuloksiin CS:ssä, mikä on suuri aukko räätälöidyn toiminnan edistämisessä. Vastauksena tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia personoidun älykellon ja Facebookin terveyskasvatuksen yhdistelmän vaikutuksia CS:n PA:hon (päivittäiset askeleet) verrattuna pelkkään personoituun Facebookiin, vain henkilökohtaiseen älykelloon ja huomionhallintaolosuhteisiin. 6 kuukauden ajanjakso. Tämä projekti määrittää myös m-terveystoimenpiteiden vaikutukset CS:n henkilökohtaisiin (esim. päivittäiset kalorit, kunto, kehon koostumus, elämänlaatu ja uskomukset) ja ihmisten välisiin (sosiaalinen tuki) terveystuloksiin.
Empiiriset todisteet viittaavat myös positiiviseen yhteyteen yhteisön osallistumisen ja tunteiden (esim. empatian ja tyytyväisyyden) välillä, mikä voi helpottaa sosiaalista tukea ja myöhempää jatkuvaa käyttäytymistä CS:ssä. Sosiaalisen tuen ja positiivisten tunteiden vaikutuksen ymmärtäminen PA-promootiossa on tällä hetkellä puutteellista ja välttämätöntä, jotta voimme tutkia mahdollisia uudenlaisia interventioita terveydenhuollon tulosten saavuttamiseksi. Teknologian kehittymisen myötä sosiaalista mediaa ja terveellisten elämäntapojen edistämiseen keskittyviä sovelluksia on käytetty yhä enemmän syövän ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi online-potilaiden kirjoittaman tekstin mielipideanalyysi tai tietojen hakeminen potilaan havainnoista voi tarjota uusia näkemyksiä online-sosiaalisen tuen ja käyttäytymisen terveysvaikutuksista, mutta tällainen analyysi vaatii yleensä manuaalisia huomautuksia, jotka voivat olla aika- kuluttavaa ja kallista terveydenhuollon ammattilaisille. Näiden uusien oivallusten saamiseksi terveysinformatiikan lähestymistapoja (esim. tekstinlouhintatekniikoita ja suurten tietojoukkojen luonnollisen kielen käsittelyä [NLP], mukaan lukien tunneanalyysi) voidaan hyödyntää tutkittaessa suhdetta tunnemuutosten ja terveysvaikutusten välillä verkkoyhteisön jäsenten keskuudessa. Tämä tutkimus yrittää myös selvittää potilaiden tunteiden, älykellon tietojen ja muiden terveysvaikutusten välisiä suhteita ajan mittaan.
Tämä projekti yrittää tutkia innovatiivisia m-health interventioita CS:n PA:n ja terveystuloksissa samalla, kun se tarjoaa henkilökohtaisia harjoitusreseptejä big data -analyysin avulla. Jos se onnistuu, se voi merkittävästi vaikuttaa tehokkaiden ja etäohjattujen PA-ohjelmien kehittämiseen terveyden edistämiseksi ja sairauksien suojelemiseksi CS:ssä. Lisäksi sen löydökset voivat ohjata terveydenhuollon ammattilaisia ja paikallisia yhteisöjä käynnistämään tällaisia uusia interventioohjelmia, joiden tavoitteena on edistää PA:ta ja terveyttä iäkkäillä CS, erityisesti pandemian aikana tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut yksi tai useampi kiinnostavista syövistä (eli rinta-, paksusuolen-, virtsarakko-, eturauhas-, kohdun limakalvo-, ruokatorvi-, keuhko-, munuais- ja munuaislantiosyöpä, mahasyöpä)
- Suorita aktiivinen syöpähoito loppuun vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta hormonaalista hoitoa
- Käytä Android- tai Apple-älypuhelinta
- Sinulla on Facebook-tili tai olet valmis tekemään sellaisen
- Harrastaa jonkinlaista fyysistä aktiivisuutta (PA) PA-valmiustutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen IV syöpä
- Ensisijainen syövän hoito (esim. leikkaus, sädehoito) valmistunut alle kuusi kuukautta sitten, uusi syöpädiagnoosi tai uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Facebookin kunto
Osallistujat, jotka on määrätty tähän interventioon, osallistuvat henkilökohtaiseen Facebook-terveyskasvatukseen, saavat älykellon, saavat viikoittain terveyskasvatusta, jakavat tunteita Facebookissa ja saavat henkilökohtaista palautetta.
|
Tähän ehtoon määrätyt osallistujat saavat Fitbit-älykellon, jatkavat normaalihoitoa, mutta saavat tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa kehitettyjä terveyskasvatusvinkkejä yksityisestä Facebook-ryhmästä, johon vain ryhmän jäsenet ja tutkijat pääsevät.
Lisäksi tutkijat seuraavat kirjautumismääriä, analysoivat heidän viestitoimintaansa ja online-tunnelmiaan tekstiviestien louhinnan ja luonnollisen kielen käsittelyn avulla ja tarjoavat sitten viikoittain henkilökohtaista palautetta tietojen perusteella helpottaakseen sosiaalista tukea.
|
|
Kokeellinen: Älykellon kunto
Osallistujat, jotka on määrätty tähän toimenpiteeseen, käyttävät Fitbitiä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden (PA) seuraamiseen, PA-tietojen jakamiseen etänä ja henkilökohtaisen palautteen vastaanottamiseen.
|
Osallistujat jatkavat normaalilla hoidolla, mutta saavat Fitbitin ja heitä kannustetaan osallistumaan vähintään 150 min. kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (5 kertaa aerobista harjoittelua, 30 min. istuntoa kohti; ja 2 voimaharjoittelukertaa) viikossa, jos kehon kunto sen sallii koko interventiojakson ajan. Aiemmin laadittu päivittäinen ja viikoittainen liikuntaresepti tarjotaan osallistujille heidän edellisen viikon Fitbit-tietojen perusteella. PA-parannukset räätälöidään ajan myötä kunkin osallistujan edellisen viikon PA:n perusteella ja heitä rohkaistaan lisäämään PA:ta 5-10 min/viikko, jos mahdollista erityistilanteista riippuen. Osallistujat tallentavat jokaisen harjoituksen ja synkronoivat Fitbit PA -tiedot sovellukseensa, jossa he jakavat vain päivittäisiä tietoja ja saavat viikoittaisia yksilöllisiä harjoitusohjeita, jotka on laadittu pilottitutkimuksissa. |
|
Kokeellinen: Yhdistetty kunto
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ehtoon, saavat sekä Fitbitin että Facebookin terveyskasvatusohjelmat (älykellon ja Facebookin ehdot).
Tutkijat antavat myös viikoittain henkilökohtaista palautetta, joka perustuu aiemmissa pilottitutkimuksissa kehitettyihin PA-tietoihin ja tunneanalyysiin.
|
Tähän ehtoon määrätyt osallistujat saavat Fitbit-älykellon, jatkavat normaalihoitoa, mutta saavat tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa kehitettyjä terveyskasvatusvinkkejä yksityisestä Facebook-ryhmästä, johon vain ryhmän jäsenet ja tutkijat pääsevät.
Lisäksi tutkijat seuraavat kirjautumismääriä, analysoivat heidän viestitoimintaansa ja online-tunnelmiaan tekstiviestien louhinnan ja luonnollisen kielen käsittelyn avulla ja tarjoavat sitten viikoittain henkilökohtaista palautetta tietojen perusteella helpottaakseen sosiaalista tukea.
Osallistujat jatkavat normaalilla hoidolla, mutta saavat Fitbitin ja heitä kannustetaan osallistumaan vähintään 150 min. kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (5 kertaa aerobista harjoittelua, 30 min. istuntoa kohti; ja 2 voimaharjoittelukertaa) viikossa, jos kehon kunto sen sallii koko interventiojakson ajan. Aiemmin laadittu päivittäinen ja viikoittainen liikuntaresepti tarjotaan osallistujille heidän edellisen viikon Fitbit-tietojen perusteella. PA-parannukset räätälöidään ajan myötä kunkin osallistujan edellisen viikon PA:n perusteella ja heitä rohkaistaan lisäämään PA:ta 5-10 min/viikko, jos mahdollista erityistilanteista riippuen. Osallistujat tallentavat jokaisen harjoituksen ja synkronoivat Fitbit PA -tiedot sovellukseensa, jossa he jakavat vain päivittäisiä tietoja ja saavat viikoittaisia yksilöllisiä harjoitusohjeita, jotka on laadittu pilottitutkimuksissa. |
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Valvontaehtoon määrätyt osallistujat eivät saa mitään interventioita.
He saavat Fitbit-älykellon ja jatkavat normaalia hoitoa, jota tällä hetkellä tehdään elämässään interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisissä vaiheissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien 1 viikon päivittäiset askeleet arvioidaan Fitbit Charger 4:llä. Heitä neuvotaan pitämään Fitbitiä ei-dominoivassa ranteessa koko tutkimuksen ajan, ja päivittäiset askeleet kirjataan.
Päivittäiset askeleet mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa, ja lähtötilanteen ja 6 kuukauden välinen ero raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäisten poltettujen kalorien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien 1 viikon päivittäiset poltetut kalorit arvioidaan Fitbit Charger 4:llä. Heitä neuvotaan pitämään Fitbitiä ei-dominoivassa ranteessa koko tutkimuksen ajan, ja päivittäiset askeleet kirjataan.
Päivittäin poltetut kalorit mitataan lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, ja lähtötilanteen ja 6 kuukauden välinen ero raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat itse pituutensa ja painonsa, joita käytetään BMI:n laskemiseen, joka lasketaan painon (kg) jaettuna pituuden (cm) neliöllä.
BMI mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, ja lähtötason ja 6 kuukauden välinen ero raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden itseluottamusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden luottamusasteikkoa käytetään itsetehokkuuteen liittyvien uskomusten arvioimiseen.
Uskoa mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
Fyysisen aktiivisuuden luottamus mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, ja lähtötilanteen ja 6 kuukauden välinen ero raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa Plussat ja miinukset Asteikkopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden plussat ja miinukset -asteikkoa käytetään arvioitaessa uskomuksia tulosodotuksista.
Uskoa mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa uskomusta tulosodotuksiin.
Fyysisen aktiivisuuden edut ja haitat mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana, ja lähtötilanteen ja 6 kuukauden välinen ero raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisen tuen asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen asteikkoa käytetään sosiaaliseen tukeen liittyvien uskomusten arvioimiseen.
Uskoa mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa uskomusta sosiaaliseen tukeen.
Sosiaalitukea mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, ja lähtötilanteen ja 6 kuukauden ero ilmoitetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää, viiden pisteen Likert-asteikkoa (1-5), käytetään elämänlaadun mittaamiseen fyysisen toiminnan, ahdistuneisuuden ja masennuksen kautta, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, ja lähtötilanteen ja 6 kuukauden välinen ero raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia rohkaistaan julkaisemaan kokemuksiaan, tunteitaan (esim. empatiaa ja tyytyväisyyttä), huolenaiheitaan, vertaispalautetta, tukea ja kommentteja erillisillä Facebook-sivuillaan.
Tunteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, ja lähtötilanteen ja 6 kuukauden välinen ero raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021LS024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .