- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069519
Implementering af personlige træningsrecepter gennem mobil sundhed hos ældre kræftoverlevere
Kræft er fortsat et vigtigt folkesundhedsproblem i USA. Forskningsbevis har vist, at fysisk aktivitet giver mange fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele efter kræftdiagnose og spiller en vigtig rolle i at reducere alle årsager, kræftrelaterede dødsfald og kræfthændelser hos ældre kræftoverlevere (CS). At adoptere en fysisk aktiv livsstil kan mindske kræftrisikoen, forbedre kræftprognosen og livskvaliteten.
De fleste CS opnåede dog ikke anbefalet 150 min/uge moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA [MVPA]). Dette problem er især udtalt for CS i lavindkomstområder, som har en tendens til at have betydeligt mindre adgang til PA-befordrende miljøer sammenlignet med bykammerater. I henhold til denne aftale er det bydende nødvendigt at fremme PA i ældre CS for at tilbyde passende støttende pleje. Derfor er implementering af innovative PA-interventioner med det mål at forbedre deres selvregulerende sundhedsadfærd i CS altafgørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er fortsat et vigtigt folkesundhedsproblem i USA. Forskningsbevis har vist, at fysisk aktivitet giver mange fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele efter kræftdiagnose og spiller en vigtig rolle i at reducere alle årsager, kræftrelaterede dødsfald og kræfthændelser hos ældre kræftoverlevere (CS). At adoptere en fysisk aktiv livsstil kan mindske kræftrisikoen, forbedre kræftprognosen og livskvaliteten.
De fleste CS opnåede dog ikke anbefalet 150 min/uge moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA [MVPA]). Dette problem er især udtalt for CS i lavindkomstområder, som har en tendens til at have betydeligt mindre adgang til PA-befordrende miljøer sammenlignet med bykammerater. I henhold til denne aftale er det bydende nødvendigt at fremme PA i ældre CS for at tilbyde passende støttende pleje. Derfor er implementering af innovative PA-interventioner med det mål at forbedre deres selvregulerende sundhedsadfærd i CS altafgørende.
Et lovende teknologiområde til at øge sundhedsadfærd er mobil sundhed (m-health), som omfatter nye teknologier såsom smartphone-app, wearables og sociale medier til at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenet. 6-8 For nylig har forskere anvendt sådanne teknologier til at fremme sundhed gennem øget individuel PA og reduceret stillesiddende adfærd i CS, og nogle resultater er lovende. På trods af positive resultater er begrænsninger i den foregående litteratur, såsom små prøver, manglede personlige recepter og manglende big data-analyse værd at bemærke. Ydermere påvirker det geografiske miljø ikke kun individets PA, men er også en vigtig vej, hvorigennem socioøkonomiske uligheder skaber sundhedsmæssige uligheder. Interventionspåvirkninger kan forstørres i miljøer (f.eks. byer vs. landdistrikter), der stimulerer mere PA, hvor byer fører til højere PA end landdistrikter. Ifølge Social Ecological Model gav kombinerede interventioner bedre resultater end enkelt-niveau interventioner. Alligevel undersøgte få studier interaktive effekter af teknologierne på PA og andre resultater i CS, et stort hul for at fremme skræddersyet intervention. Som svar herpå er det primære formål med dette projekt at undersøge virkningerne af kombinationen af et personligt smartwatch og en Facebook-sundhedsuddannelsesintervention på CS' PA (daglige trin) sammenlignet med kun personligt tilpasset Facebook, kun personligt smartwatch og opmærksomhedskontrolforhold, over en 6-måneders periode. Dette projekt vil også bestemme virkningerne af m-sundhedsinterventionerne på CS' personlige (f.eks. daglige kalorier, fitness, kropssammensætning, livskvalitet og overbevisninger) og interpersonelle (sociale støtte) sundhedsresultater.
Empirisk evidens tyder også på en positiv sammenhæng mellem samfundsdeltagelse og følelser (f.eks. empati og tilfredshed), hvilket kan lette social støtte og efterfølgende vedvarende adfærd i CS. Forståelse af virkningen af social støtte og positive følelser på PA-fremme er aktuelt mangelfuld og nødvendig for os at udforske en potentiel ny type intervention for sundhedsresultater. Med teknologiens fremskridt er sociale medier og apps, der fokuserer på at fremme en sund livsstil, i stigende grad blevet brugt til forebyggelse og behandling af kræft. Desuden har en sentimentanalyse af online-patient-forfattet tekst eller indhentning af information om en patients opfattelse potentialet til at give ny indsigt i sundhedsvirkningen af online social støtte og adfærd, men en sådan analyse kræver generelt manuelle annoteringer, som kan være tidskrævende. krævende og omkostningskrævende for sundhedsprofessionelle. For at opnå disse nye indsigter kan sundhedsinformatiske tilgange (f.eks. tekstmineteknikker og naturlig sprogbehandling [NLP] af store datasæt, herunder sentimentanalyse) udnyttes til at undersøge forholdet mellem ændringer i følelser og sundhedsresultater blandt online community-medlemmer. Denne undersøgelse forsøger også at udforske sammenhængen mellem patienters følelser, smartwatch-data og andre sundhedsmæssige resultater over tid.
Dette projekt forsøger at undersøge innovative m-sundhedsinterventioner på CS's PA og sundhedsresultater, samtidig med at der tilbydes personlige træningsrecepter via big data-analyse. Hvis det lykkes, kan det påvirke udviklingen af effektive og fjerntliggende PA-programmer til at fremme sundhed og beskytte sygdomme i CS. Desuden kan dets resultater guide sundhedsprofessionelle og lokale samfund til at igangsætte sådanne nye interventionsprogrammer med det mål at fremme PA og sundhed hos ældre CS, især under eller efter pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft en eller flere af de relevante kræftformer (dvs. bryst, tyktarm, blære, prostata, endometrium, spiserør, lunge, nyre og nyrebækken, mave)
- Fuldfør aktiv kræftbehandling mindst tre måneder før indskrivning, med undtagelse af antihormonbehandling
- Har en Android- eller Apple-smartphone
- Har du en Facebook-konto, eller er du villig til at oprette en
- Deltag i en eller anden form for fysisk aktivitet (PA) som vurderet af PA parathedsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med stadium IV kræft
- Fuldført primær kræftbehandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling) for mindre end seks måneder siden med ny kræftdiagnose eller recidiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Facebook tilstand
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil deltage i personlig Facebook-sundhedsundervisning, modtage et smartwatch, modtage ugentlig sundhedsundervisning, dele følelser på Facebook og modtage personlig feedback.
|
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage et Fitbit-smartwatch, fortsætte med standardbehandling, men vil modtage sundhedspædagogiske tips udviklet i efterforskernes tidligere undersøgelser fra en privat Facebook-gruppe, hvor kun gruppemedlemmer og forskere har adgang.
Derudover vil efterforskerne spore login-antal, analysere deres postaktivitet og onlinefølelser via sms-mining og naturlig sprogbehandling og derefter tilbyde ugentlig personlig feedback baseret på dataene for at lette social støtte
|
|
Eksperimentel: Smartwatch tilstand
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil bruge en Fitbit til at spore daglig fysisk aktivitet (PA), dele PA-data eksternt og modtage personlig feedback.
|
Deltagerne vil fortsætte med standardpleje, men vil modtage en Fitbit og blive opfordret til at deltage i mindst 150 min. moderat til kraftig fysisk aktivitet (5 sessioner aerob træning, 30 min. pr session; og 2 sessioner styrketræning) om ugen, hvis deres kropstilstand tillader det i hele interventionsperioden. Den tidligere etablerede daglige og ugentlige træningsrecept vil blive tilbudt deltagerne baseret på deres tidligere uges Fitbit-data. PA-forbedringer vil blive skræddersyet over tid baseret på hver deltagers tidligere uges PA, og de vil blive opfordret til at øge PA med 5-10 min/uge, hvis det er muligt afhængigt af specifikke situationer. Deltagerne vil gemme hver træning og synkronisere Fitbit PA-dataene til sin app, hvor de kun deler daglige data og modtager ugentlige personlige træningsrecepter etableret i pilotundersøgelser. |
|
Eksperimentel: Kombineret tilstand
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage både Fitbit- og Facebook-sundhedsuddannelsesprogrammer (Smartwatch- og Facebook-betingelserne).
Efterforskerne vil også give ugentlig personlig feedback, baseret på PA-data og sentimentanalyse, der er udviklet i tidligere pilotundersøgelser.
|
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage et Fitbit-smartwatch, fortsætte med standardbehandling, men vil modtage sundhedspædagogiske tips udviklet i efterforskernes tidligere undersøgelser fra en privat Facebook-gruppe, hvor kun gruppemedlemmer og forskere har adgang.
Derudover vil efterforskerne spore login-antal, analysere deres postaktivitet og onlinefølelser via sms-mining og naturlig sprogbehandling og derefter tilbyde ugentlig personlig feedback baseret på dataene for at lette social støtte
Deltagerne vil fortsætte med standardpleje, men vil modtage en Fitbit og blive opfordret til at deltage i mindst 150 min. moderat til kraftig fysisk aktivitet (5 sessioner aerob træning, 30 min. pr session; og 2 sessioner styrketræning) om ugen, hvis deres kropstilstand tillader det i hele interventionsperioden. Den tidligere etablerede daglige og ugentlige træningsrecept vil blive tilbudt deltagerne baseret på deres tidligere uges Fitbit-data. PA-forbedringer vil blive skræddersyet over tid baseret på hver deltagers tidligere uges PA, og de vil blive opfordret til at øge PA med 5-10 min/uge, hvis det er muligt afhængigt af specifikke situationer. Deltagerne vil gemme hver træning og synkronisere Fitbit PA-dataene til sin app, hvor de kun deler daglige data og modtager ugentlige personlige træningsrecepter etableret i pilotundersøgelser. |
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil ikke modtage nogen intervention.
De vil modtage et Fitbit-smartwatch og fortsætte med deres standardpleje i deres liv i løbet af interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglige trin
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltageres 1-uges daglige trin vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Charger 4. De vil blive instrueret i at bære Fitbit på det ikke-dominante håndled på alle tidspunkter gennem hele undersøgelsen, og daglige trin vil blive registreret.
Daglige skridt vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i daglige forbrændte kalorier
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltageres 1-uges daglige forbrændte kalorier vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Charger 4. De vil blive instrueret i at bære Fitbit på det ikke-dominerende håndled på alle tidspunkter under hele undersøgelsen, og de daglige skridt vil blive registreret.
Daglige forbrændte kalorier vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil selv rapportere deres højde og vægt, som vil blive brugt til at beregne BMI, som beregnes som kropsvægt (i kg) divideret med højde (i cm) i anden.
BMI vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i tillidsskalaen for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den fysiske aktivitets tillidsskala vil blive brugt til at vurdere overbevisninger om selveffektivitet.
Tro vil blive målt på en fem-punkts Likert-skala (1-5), hvor højere værdier repræsenterer større overbevisninger om selveffektivitet.
Fysisk aktivitetssikkerhed vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fordele og ulemper skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen for fysisk aktivitet for og imod vil blive brugt til at vurdere overbevisninger om forventet resultat.
Tro vil blive målt på en fem-punkts Likert-skala (1-5), hvor højere værdier repræsenterer større overbevisninger om forventet resultat.
Fysisk aktivitets fordele og ulemper vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Social Support Scale Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Social Support Scale vil blive brugt til at vurdere overbevisninger om social støtte.
Tro vil blive målt på en fem-punkts Likert-skala (1-5), hvor højere værdier repræsenterer større overbevisninger om social støtte.
Social støtte vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystemscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System, en fem-punkts Likert-skala (1-5), vil blive brugt til at måle livskvalitet via fysisk funktion, angst og depression, hvor højere score repræsenterer større livskvalitet.
Livskvalitet vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive opfordret til at poste deres oplevelser, følelser (f.eks. empati og tilfredshed), bekymringer, peer-feedback, støtte og kommentarer på henholdsvis deres separate Facebook-sider.
Følelser vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og forskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021LS024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facebook Sundhedsuddannelse
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater