- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05069519
Személyre szabott gyakorlatok végrehajtása a mobil egészséggel az idős ráktúlélők körében
A rák továbbra is létfontosságú közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban A kutatási bizonyítékok azt mutatják, hogy a fizikai aktivitás számos fizikai és mentális egészségügyi előnyt jelent a rák diagnosztizálása után, és fontos szerepet játszik a minden okból kifolyólag, rákkal összefüggő halálozás és rákos események csökkentésében az idős rákot túlélők körében. (CS). A fizikailag aktív életmód csökkentheti a rák kockázatát, javíthatja a rák prognózisát és az életminőséget.
A legtöbb CS azonban nem érte el az ajánlott heti 150 percnyi közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitást (PA [MVPA]). Ez a probléma különösen szembetűnő az alacsony jövedelmű területeken élő CS-k esetében, ahol általában lényegesen kevésbé férnek hozzá a PA-kedvező környezetekhez, mint a városi társaik. Ennek érdekében elengedhetetlen a PA népszerűsítése idős CS-ban, hogy megfelelő szupportív ellátást nyújtsanak. Ezért a legfontosabb az innovatív PA-beavatkozások végrehajtása, amelyek célja az önszabályozó egészségmagatartásuk javítása a CS-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák továbbra is létfontosságú közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban A kutatási bizonyítékok azt mutatják, hogy a fizikai aktivitás számos fizikai és mentális egészségügyi előnyt jelent a rák diagnosztizálása után, és fontos szerepet játszik a minden okból kifolyólag, rákkal összefüggő halálozás és rákos események csökkentésében az idős rákot túlélők körében. (CS). A fizikailag aktív életmód csökkentheti a rák kockázatát, javíthatja a rák prognózisát és az életminőséget.
A legtöbb CS azonban nem érte el az ajánlott heti 150 percnyi közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitást (PA [MVPA]). Ez a probléma különösen szembetűnő az alacsony jövedelmű területeken élő CS-k esetében, ahol általában lényegesen kevésbé férnek hozzá a PA-kedvező környezetekhez, mint a városi társaik. Ennek érdekében elengedhetetlen a PA népszerűsítése idős CS-ban, hogy megfelelő szupportív ellátást nyújtsanak. Ezért a legfontosabb az innovatív PA-beavatkozások végrehajtása, amelyek célja az önszabályozó egészségmagatartásuk javítása a CS-ben.
Az egészségmagatartás növelésének egyik ígéretes technológiai területe a mobil egészségügy (m-health), amely magában foglalja az olyan új technológiákat, mint az okostelefon-alkalmazások, a viselhető eszközök és a közösségi média az egészségügyi ellátás minőségének javítása érdekében. 6-8 A közelmúltban a kutatók alkalmaztak ilyen technológiákat az egészség előmozdítására a fokozott egyéni PA és csökkent ülő viselkedés révén CS-ben, és néhány eredmény ígéretes. A pozitív eredmények ellenére érdemes megjegyezni a korábbi irodalom korlátait, mint például a kis minták, a személyre szabott receptek hiánya és a nagy adatelemzés. Ezenkívül a földrajzi környezet nemcsak az egyén PA-ját befolyásolja, hanem egy fontos út is, amelyen keresztül a társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek egészségügyi egyenlőtlenségeket okoznak. A beavatkozási hatások felerősödhetnek olyan környezetben (pl. városi vagy vidéki), amelyek több PA-t serkentenek, ahol a városi magasabb PA-t eredményez, mint a vidéki. A Társadalmi Ökológiai Modell szerint a kombinált beavatkozások jobb eredményeket hoztak, mint az egyszintű beavatkozások. Ennek ellenére kevés tanulmány vizsgálta a technológiák interaktív hatását a PA-ra és a CS egyéb eredményeire, ami jelentős hiányosság a személyre szabott beavatkozás előrehaladása szempontjából. Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a személyre szabott okosóra és a Facebook egészségnevelési beavatkozás kombinációjának hatását a CS PA-jára (napi lépések), összehasonlítva a csak személyre szabott Facebookkal, csak a személyre szabott okosórával és a figyelemszabályozás feltételeivel, 6 hónapos időszak. Ez a projekt azt is meghatározza, hogy az m-egészségügyi beavatkozások milyen hatással vannak a CS személyes (pl. napi kalória, fittség, testösszetétel, életminőség és hiedelmek) és interperszonális (társadalmi támogatás) egészségügyi eredményeire.
Az empirikus bizonyítékok arra is utalnak, hogy pozitív kapcsolat van a közösségi részvétel és az érzelmek (pl. empátia és elégedettség) között, ami elősegítheti a szociális támogatást és a későbbi tartós viselkedést CS-ben. A szociális támogatás és a pozitív érzelmek PA promóciójára gyakorolt hatásának megértése jelenleg hiányzik, és szükséges ahhoz, hogy feltárjunk egy lehetséges új típusú beavatkozást az egészségügyi ellátás kimenetelére. A technológia fejlődésével a közösségi médiát és az egészséges életmód népszerűsítésére összpontosító alkalmazásokat egyre gyakrabban használják a rák megelőzésében és kezelésében. Ezenkívül a páciensek által írt online szövegek hangulatelemzése vagy a páciens észleléséről szóló információk lekérése új betekintést nyújthat az online szociális támogatás és viselkedés egészségre gyakorolt hatásába, de az ilyen elemzés általában manuális megjegyzéseket tesz szükségessé, amelyek időzítést igényelhetnek. fogyasztása és költséges az egészségügyi szakemberek számára. Ezen új meglátások megszerzéséhez egészségügyi informatikai megközelítések (például szövegbányászati technikák és nagy adathalmazok természetes nyelvi feldolgozása [NLP], beleértve a hangulatelemzést is) hasznosíthatók az érzelmek változásai és az egészségügyi eredmények közötti kapcsolat vizsgálatára az online közösség tagjai között. Ez a tanulmány arra is kísérletet tesz, hogy feltárja a betegek érzelmei, az okosórák adatai és más egészségügyi eredmények közötti összefüggéseket az idők során.
Ez a projekt megkísérli megvizsgálni az innovatív m-egészségügyi beavatkozásokat a CS PA-ja és egészségügyi eredményei tekintetében, miközben személyre szabott gyakorlati recepteket kínál big data elemzésen keresztül. Ha sikeres, akkor jelentős hatással lehet a hatékony és távoli PA programok kidolgozására az egészség előmozdítása és a betegségek védelme érdekében a CS-ben. Ezen túlmenően az eredmények arra késztethetik az egészségügyi szakembereket és a helyi közösségeket, hogy ilyen új beavatkozási programokat kezdeményezzenek azzal a céllal, hogy támogassák a PA és az időskori CS egészségét, különösen a világjárvány alatt vagy után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Volt egy vagy több érdeklődésre számot tartó daganata (pl. mell-, vastagbél-, húgyhólyag-, prosztata-, méhnyálkahártya-, nyelőcső-, tüdő-, vese- és vesemedence-, gyomorrák)
- A beiratkozás előtt legalább három hónappal fejezze be az aktív rákkezelést, a hormonellenes terápia kivételével
- Legyen Android vagy Apple okostelefonod
- Facebook fiókkal rendelkezik, vagy hajlandó létrehozni egyet
- Vegyen részt valamilyen fizikai tevékenységben (PA), amelyet a PA felkészültségi felmérése értékel.
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú rákkal diagnosztizálták
- Kevesebb mint hat hónapja befejeződött elsődleges rákkezelés (pl. műtét, sugárterápia) új rákdiagnózissal vagy kiújulással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Facebook állapot
A beavatkozásra kijelölt résztvevők személyre szabott Facebook egészségnevelésben vesznek részt, okosórát kapnak, hetente egészségügyi oktatáson vesznek részt, megosztják érzéseiket a Facebookon, és személyre szabott visszajelzést kapnak.
|
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők Fitbit okosórát kapnak, folytatják a szokásos ellátást, de a nyomozók korábbi tanulmányai során kidolgozott egészségnevelési tippeket egy privát Facebook-csoportból kapják meg, amelybe csak a csoport tagjai és a kutatók férhetnek hozzá.
Ezen túlmenően a nyomozók nyomon követik a bejelentkezések számát, elemzik bejegyzési tevékenységüket és online érzéseiket sms-bányászat és természetes nyelvi feldolgozás segítségével, majd hetente személyre szabott visszajelzést adnak az adatok alapján a társadalmi támogatás elősegítése érdekében.
|
Kísérleti: Okosóra Állapot
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők Fitbit segítségével követik nyomon a napi fizikai aktivitást (PA), megosztják a PA-adatokat távolról, és személyre szabott visszajelzést kapnak.
|
A résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek, de kapnak egy Fitbitet, és arra buzdítják őket, hogy legalább 150 percen belül részt vegyenek. mérsékelt-erős fizikai aktivitás (5 alkalom aerob gyakorlat, 30 perc. munkamenetenként; és 2 alkalom erősítő edzés) hetente, ha testállapotuk lehetővé teszi a beavatkozási időszakban. A korábban megállapított napi és heti edzésreceptet az előző heti Fitbit adataik alapján ajánljuk fel a résztvevőknek. A PA-javítások idővel az egyes résztvevők előző heti PA-értékei alapján lesznek testreszabva, és arra ösztönzik őket, hogy ha lehetséges, a konkrét helyzetektől függően növeljék a PA-t heti 5-10 perccel. A résztvevők minden edzést elmentenek, és szinkronizálják a Fitbit PA-adatokat az alkalmazásukkal, ahol csak napi adatokat osztanak meg, és heti, kísérleti tanulmányokban meghatározott személyre szabott edzési előírásokat kapnak. |
Kísérleti: Kombinált állapot
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők Fitbit és Facebook egészségnevelési programokat is kapnak (Az okosóra és a Facebook feltételei).
A nyomozók hetente személyre szabott visszajelzést is adnak a PA-adatok és a korábbi kísérleti vizsgálatok során kidolgozott hangulatelemzések alapján.
|
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők Fitbit okosórát kapnak, folytatják a szokásos ellátást, de a nyomozók korábbi tanulmányai során kidolgozott egészségnevelési tippeket egy privát Facebook-csoportból kapják meg, amelybe csak a csoport tagjai és a kutatók férhetnek hozzá.
Ezen túlmenően a nyomozók nyomon követik a bejelentkezések számát, elemzik bejegyzési tevékenységüket és online érzéseiket sms-bányászat és természetes nyelvi feldolgozás segítségével, majd hetente személyre szabott visszajelzést adnak az adatok alapján a társadalmi támogatás elősegítése érdekében.
A résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek, de kapnak egy Fitbitet, és arra buzdítják őket, hogy legalább 150 percen belül részt vegyenek. mérsékelt-erős fizikai aktivitás (5 alkalom aerob gyakorlat, 30 perc. munkamenetenként; és 2 alkalom erősítő edzés) hetente, ha testállapotuk lehetővé teszi a beavatkozási időszakban. A korábban megállapított napi és heti edzésreceptet az előző heti Fitbit adataik alapján ajánljuk fel a résztvevőknek. A PA-javítások idővel az egyes résztvevők előző heti PA-értékei alapján lesznek testreszabva, és arra ösztönzik őket, hogy ha lehetséges, a konkrét helyzetektől függően növeljék a PA-t heti 5-10 perccel. A résztvevők minden edzést elmentenek, és szinkronizálják a Fitbit PA-adatokat az alkalmazásukkal, ahol csak napi adatokat osztanak meg, és heti, kísérleti tanulmányokban meghatározott személyre szabott edzési előírásokat kapnak. |
Nincs beavatkozás: Figyelem ellenőrzése
Az ellenőrzési feltételhez rendelt résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Kapnak egy Fitbit okosórát, és a beavatkozási időszakban folytatják az életükben jelenleg elvégzett szokásos gondozásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a napi lépésekben
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők 1 hetes napi lépéseit a Fitbit Charger 4 segítségével értékeljük ki. Utasítást kapnak arra, hogy a Fitbitet a nem domináns csuklóján viseljék a vizsgálat során, és a napi lépéseket rögzítjük.
A napi lépések mérése az alapvonalon, 3 hónapon és 6 hónapon belül történik, és jelentésre kerül az alapvonal és a 6 hónap közötti különbség.
|
6 hónap
|
A napi elégetett kalóriák változása
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők 1 hetes napi elégetett kalóriáit a Fitbit Charger 4 segítségével értékelik ki. Utasítást kapnak arra, hogy a Fitbitet a vizsgálat során mindig a nem domináns csuklóján viseljék, és a napi lépéseiket rögzítik.
A napi elégetett kalóriákat az alapvonalon, 3 hónapon és 6 hónapon belül mérik, és jelentik az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők önmagukban jelentik be magasságukat és súlyukat, amelyet a BMI kiszámításához használnak, amelyet a testtömeg (kg-ban) osztva a magasság (cm-ben) négyzetével.
A BMI-t a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után mérik, és jelentik az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget.
|
6 hónap
|
A fizikai aktivitás önbizalom skála pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitás magabiztossági skáláját az önhatékonyságra vonatkozó hiedelmek értékelésére fogják használni.
A hitet egy ötfokozatú Likert-skálán (1-5) mérik, ahol a magasabb értékek az önhatékonyság nagyobb meggyőződését jelentik.
A fizikai aktivitás önbizalmát a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után mérjük, és jelentjük az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget.
|
6 hónap
|
Változás a fizikai aktivitásban Előnyök és hátrányok Skála pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitás előnyei és hátrányai skálát fogják használni a várható eredményekkel kapcsolatos hiedelmek felmérésére.
A hitet egy ötfokozatú Likert-skálán (1-5) mérik, ahol a magasabb értékek a kimenetelvárás nagyobb meggyőződését jelentik.
A fizikai aktivitás előnyeit és hátrányait a kiindulási értéknél, 3 hónapnál és 6 hónapnál mérik, és jelenteni fogják az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget.
|
6 hónap
|
Változás a szociális támogatás skála pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
A Szociális Támogatás Skála a szociális támogatással kapcsolatos hiedelmek felmérésére szolgál.
A hitet egy ötfokozatú Likert-skálán (1-5) mérik, ahol a magasabb értékek a társadalmi támogatottság nagyobb meggyőződését jelentik.
A szociális támogatást az alapvonalon, 3 hónapon és 6 hónaponként mérik, és jelentik a kiindulási és 6 hónap közötti különbséget.
|
6 hónap
|
Változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient-Reported Outcome Measurement Information System, egy ötfokú Likert-skála (1-5), az életminőség mérésére szolgál majd a fizikai működés, a szorongás és a depresszió révén, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Az életminőséget a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után mérik, és jelentik az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmekben
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy tapasztalataikat, érzelmeiket (pl. empátia és elégedettség), aggodalmaikat, társaik visszajelzéseit, támogatását és megjegyzéseiket tegyék közzé külön Facebook-oldalaikon.
Az érzelmeket a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után értékeljük, és jelentjük az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021LS024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Facebook Egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok