- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069519
Umsetzung personalisierter Übungsrezepte durch mobile Gesundheit bei älteren Krebsüberlebenden
Krebs bleibt ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in den USA. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass körperliche Aktivität nach der Krebsdiagnose viele Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit bietet und eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von krebsbedingten Todesfällen und Krebsereignissen aller Ursachen bei älteren Krebsüberlebenden spielt (KS). Die Annahme eines körperlich aktiven Lebensstils kann das Krebsrisiko verringern, die Krebsprognose und die Lebensqualität verbessern.
Die meisten CS erreichten jedoch nicht die empfohlenen 150 min/Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (PA [MVPA]). Dieses Problem ist besonders ausgeprägt für CS in Gebieten mit niedrigem Einkommen, die im Vergleich zu städtischen Mitbewerbern tendenziell erheblich weniger Zugang zu PA-fördernden Umgebungen haben. In diesem Sinne ist es unerlässlich, PA bei älteren CS zu fördern, um eine angemessene unterstützende Versorgung anzubieten. Daher ist die Implementierung innovativer PA-Interventionen mit dem Ziel, ihr selbstregulierendes Gesundheitsverhalten bei CS zu verbessern, von größter Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs bleibt ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in den USA. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass körperliche Aktivität nach der Krebsdiagnose viele Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit bietet und eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von krebsbedingten Todesfällen und Krebsereignissen aller Ursachen bei älteren Krebsüberlebenden spielt (KS). Die Annahme eines körperlich aktiven Lebensstils kann das Krebsrisiko verringern, die Krebsprognose und die Lebensqualität verbessern.
Die meisten CS erreichten jedoch nicht die empfohlenen 150 min/Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (PA [MVPA]). Dieses Problem ist besonders ausgeprägt für CS in Gebieten mit niedrigem Einkommen, die im Vergleich zu städtischen Mitbewerbern tendenziell erheblich weniger Zugang zu PA-fördernden Umgebungen haben. In diesem Sinne ist es unerlässlich, PA bei älteren CS zu fördern, um eine angemessene unterstützende Versorgung anzubieten. Daher ist die Implementierung innovativer PA-Interventionen mit dem Ziel, ihr selbstregulierendes Gesundheitsverhalten bei CS zu verbessern, von größter Bedeutung.
Ein vielversprechender Technologiebereich zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens ist die mobile Gesundheit (M-Health), die neue Technologien wie Smartphone-Apps, Wearables und soziale Medien zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung umfasst. 6-8 Kürzlich haben Forscher solche Technologien angewendet, um die Gesundheit durch erhöhte individuelle PA und reduziertes sitzendes Verhalten bei CS zu fördern, und einige Ergebnisse sind vielversprechend. Trotz positiver Ergebnisse sind Einschränkungen der vorangegangenen Literatur wie kleine Stichproben, fehlende personalisierte Rezepte und fehlende Big-Data-Analyse erwähnenswert. Darüber hinaus wirkt sich das geografische Umfeld nicht nur auf die PA des Einzelnen aus, sondern ist auch ein wichtiger Weg, durch den sozioökonomische Ungleichheiten zu gesundheitlichen Unterschieden führen. Interventionswirkungen können in Umgebungen (z. B. städtisch vs. ländlich) verstärkt werden, die mehr PA stimulieren, wobei städtisch zu höherer PA führt als ländlich. Gemäß dem sozial-ökologischen Modell erzielten kombinierte Interventionen bessere Ergebnisse als Interventionen auf einer Ebene. Dennoch untersuchten nur wenige Studien die interaktiven Auswirkungen der Technologien auf PA und andere Ergebnisse bei CS, eine große Lücke für die Weiterentwicklung maßgeschneiderter Interventionen. Als Reaktion darauf besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, die Auswirkungen der Kombination einer personalisierten Smartwatch und einer Facebook-Intervention zur Gesundheitserziehung auf die PA (tägliche Schritte) von CS im Vergleich zu nur personalisiertem Facebook, nur personalisierter Smartwatch und Bedingungen zur Aufmerksamkeitskontrolle zu untersuchen einen Zeitraum von 6 Monaten. Dieses Projekt wird auch die Auswirkungen der M-Health-Interventionen auf die persönlichen (z. B. tägliche Kalorienaufnahme, Fitness, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und Überzeugungen) und zwischenmenschlichen (soziale Unterstützung) Gesundheitsergebnisse von CS bestimmen.
Empirische Beweise deuten auch auf einen positiven Zusammenhang zwischen der Teilnahme an der Gemeinschaft und Emotionen (z. B. Empathie und Zufriedenheit) hin, was die soziale Unterstützung und das anschließende nachhaltige Verhalten bei CS erleichtern kann. Das Verständnis der Auswirkungen sozialer Unterstützung und positiver Emotionen auf die PA-Werbung fehlt derzeit und ist für uns notwendig, um eine potenzielle neue Art von Intervention für das Ergebnis der Gesundheitsversorgung zu erforschen. Mit dem Fortschritt der Technologie werden soziale Medien und Apps, die sich auf die Förderung eines gesunden Lebensstils konzentrieren, zunehmend in der Krebsprävention und -behandlung eingesetzt. Darüber hinaus hat eine Stimmungsanalyse von von Patienten verfasstem Online-Text oder das Abrufen von Informationen über die Wahrnehmung eines Patienten das Potenzial, neue Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen von sozialer Online-Unterstützung und -Verhalten zu liefern, aber eine solche Analyse erfordert im Allgemeinen manuelle Anmerkungen, die zeitaufwändig sein können. aufwendig und kostspielig für medizinisches Fachpersonal. Um diese neuen Erkenntnisse zu gewinnen, können Ansätze der Gesundheitsinformatik (z. B. Text-Mining-Techniken und Verarbeitung natürlicher Sprache [NLP] großer Datensätze, einschließlich Stimmungsanalyse) genutzt werden, um die Beziehung zwischen Veränderungen in Emotionen und Gesundheitsergebnissen bei Mitgliedern der Online-Community zu untersuchen. Diese Studie versucht auch, die Beziehungen zwischen den Gefühlen der Patienten, Smartwatch-Daten und anderen Gesundheitsergebnissen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Dieses Projekt versucht, innovative M-Gesundheitsinterventionen auf die PA- und Gesundheitsergebnisse von CS zu untersuchen und gleichzeitig personalisierte Übungsrezepte über Big-Data-Analyse anzubieten. Wenn es erfolgreich ist, kann es die Entwicklung effektiver und entfernter PA-Programme zur Gesundheitsförderung und zum Schutz von Krankheiten bei CS erheblich beeinflussen. Darüber hinaus können seine Ergebnisse Gesundheitsexperten und lokale Gemeinschaften dazu anleiten, solche neuartigen Interventionsprogramme mit dem Ziel zu initiieren, PA und Gesundheit bei älteren CS zu fördern, insbesondere während oder nach der Pandemie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatten einen oder mehrere der interessierenden Krebsarten (d. h. Brust, Dickdarm, Blase, Prostata, Endometrium, Speiseröhre, Lunge, Niere und Nierenbecken, Magen)
- Schließen Sie die aktive Krebsbehandlung mindestens drei Monate vor der Einschreibung ab, mit Ausnahme der antihormonellen Therapie
- Besitzen Sie ein Android- oder Apple-Smartphone
- Ein Facebook-Konto haben oder bereit sind, eines zu erstellen
- Nehmen Sie an irgendeiner Art von körperlicher Aktivität (PA) teil, wie durch die PA-Bereitschaftsumfrage bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Krebs im Stadium IV diagnostiziert
- Abgeschlossene primäre Krebsbehandlung (z. B. Operation, Strahlentherapie) vor weniger als sechs Monaten mit neuer Krebsdiagnose oder Rezidiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Facebook-Zustand
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, nehmen an einer personalisierten Facebook-Gesundheitserziehung teil, erhalten eine Smartwatch, erhalten wöchentliche Gesundheitserziehung, teilen ihre Meinung auf Facebook und erhalten personalisiertes Feedback.
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Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine Fitbit-Smartwatch, fahren mit der Standardversorgung fort, erhalten jedoch Gesundheitserziehungstipps, die in früheren Studien der Ermittler von einer privaten Facebook-Gruppe entwickelt wurden, auf die nur Gruppenmitglieder und Forscher zugreifen können.
Darüber hinaus verfolgen die Ermittler die Anzahl der Anmeldungen, analysieren ihre Post-Aktivitäten und Online-Stimmungen über SMS-Mining und Verarbeitung natürlicher Sprache und bieten dann wöchentlich personalisiertes Feedback auf der Grundlage der Daten, um die soziale Unterstützung zu erleichtern
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Experimental: Smartwatch-Zustand
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, verwenden ein Fitbit, um die tägliche körperliche Aktivität (PA) zu verfolgen, PA-Daten aus der Ferne auszutauschen und personalisiertes Feedback zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden mit der Standardversorgung fortfahren, erhalten jedoch ein Fitbit und werden ermutigt, an mindestens 150 Minuten teilzunehmen. mäßige bis starke körperliche Aktivität (5 Sitzungen Aerobic-Übungen, 30 Min. pro Sitzung; und 2 Krafttrainingseinheiten) pro Woche, wenn es ihre körperliche Verfassung während des Interventionszeitraums zulässt. Das zuvor festgelegte tägliche und wöchentliche Übungsrezept wird den Teilnehmern basierend auf ihren Fitbit-Daten der Vorwoche angeboten. PA-Verbesserungen werden im Laufe der Zeit basierend auf dem PA jedes Teilnehmers in der vorangegangenen Woche angepasst, und sie werden ermutigt, PA um 5-10 Minuten/Woche zu erhöhen, wenn möglich, abhängig von bestimmten Situationen. Die Teilnehmer speichern jedes Training und synchronisieren die Fitbit PA-Daten mit ihrer App, wo sie nur tägliche Daten teilen und wöchentliche personalisierte Trainingspläne erhalten, die in Pilotstudien erstellt wurden. |
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Experimental: Kombinierter Zustand
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen wurde, erhalten sowohl Fitbit- als auch Facebook-Gesundheitserziehungsprogramme (Die Smartwatch- und Facebook-Bedingungen).
Die Ermittler werden außerdem wöchentlich personalisiertes Feedback geben, basierend auf PA-Daten und Stimmungsanalysen, die in früheren Pilotstudien entwickelt wurden.
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Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine Fitbit-Smartwatch, fahren mit der Standardversorgung fort, erhalten jedoch Gesundheitserziehungstipps, die in früheren Studien der Ermittler von einer privaten Facebook-Gruppe entwickelt wurden, auf die nur Gruppenmitglieder und Forscher zugreifen können.
Darüber hinaus verfolgen die Ermittler die Anzahl der Anmeldungen, analysieren ihre Post-Aktivitäten und Online-Stimmungen über SMS-Mining und Verarbeitung natürlicher Sprache und bieten dann wöchentlich personalisiertes Feedback auf der Grundlage der Daten, um die soziale Unterstützung zu erleichtern
Die Teilnehmer werden mit der Standardversorgung fortfahren, erhalten jedoch ein Fitbit und werden ermutigt, an mindestens 150 Minuten teilzunehmen. mäßige bis starke körperliche Aktivität (5 Sitzungen Aerobic-Übungen, 30 Min. pro Sitzung; und 2 Krafttrainingseinheiten) pro Woche, wenn es ihre körperliche Verfassung während des Interventionszeitraums zulässt. Das zuvor festgelegte tägliche und wöchentliche Übungsrezept wird den Teilnehmern basierend auf ihren Fitbit-Daten der Vorwoche angeboten. PA-Verbesserungen werden im Laufe der Zeit basierend auf dem PA jedes Teilnehmers in der vorangegangenen Woche angepasst, und sie werden ermutigt, PA um 5-10 Minuten/Woche zu erhöhen, wenn möglich, abhängig von bestimmten Situationen. Die Teilnehmer speichern jedes Training und synchronisieren die Fitbit PA-Daten mit ihrer App, wo sie nur tägliche Daten teilen und wöchentliche personalisierte Trainingspläne erhalten, die in Pilotstudien erstellt wurden. |
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten keine Intervention.
Sie erhalten eine Fitbit-Smartwatch und setzen ihre derzeitige Standardpflege während des Interventionszeitraums fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der täglichen Schritte
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 1-wöchigen täglichen Schritte der Teilnehmer werden mit dem Fitbit Charger 4 bewertet. Sie werden angewiesen, das Fitbit während der gesamten Studie immer am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, und die täglichen Schritte werden aufgezeichnet.
Die täglichen Schritte werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen, und die Differenz zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Änderung des täglichen Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: 6 Monate
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Der tägliche Kalorienverbrauch der Teilnehmer während einer Woche wird mit dem Fitbit Charger 4 bewertet. Sie werden angewiesen, das Fitbit während der gesamten Studie immer am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, und die täglichen Schritte werden aufgezeichnet.
Der tägliche Kalorienverbrauch wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen und die Differenz zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer geben ihre Größe und ihr Gewicht selbst an, die zur Berechnung des BMI verwendet werden, der als Körpergewicht (in kg) dividiert durch die Größe (in cm) zum Quadrat berechnet wird.
Der BMI wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen, und die Differenz zwischen Studienbeginn und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Änderung der Punktzahl auf der Vertrauensskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Physical Activity Confidence Scale wird verwendet, um Überzeugungen in Bezug auf die Selbstwirksamkeit zu bewerten.
Der Glaube wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1-5) gemessen, wobei höhere Werte einen größeren Glauben an die Selbstwirksamkeit darstellen.
Das Selbstvertrauen in körperliche Aktivität wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen, und die Differenz zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Änderung des Pro- und Contra-Skalenwerts für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Pro- und Contra-Skala für körperliche Aktivität wird verwendet, um Überzeugungen in Bezug auf die Ergebniserwartung zu bewerten.
Der Glaube wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1-5) gemessen, wobei höhere Werte einen größeren Glauben an die Ergebniserwartung darstellen.
Die Vor- und Nachteile der körperlichen Aktivität werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen, und die Differenz zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Änderung der Punktzahl der sozialen Unterstützungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala für soziale Unterstützung wird verwendet, um Überzeugungen in Bezug auf soziale Unterstützung zu bewerten.
Der Glaube wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1-5) gemessen, wobei höhere Werte einen größeren Glauben an soziale Unterstützung darstellen.
Die soziale Unterstützung wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen, und die Differenz zwischen Studienbeginn und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystem-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System, eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (1-5), wird verwendet, um die Lebensqualität anhand der körperlichen Funktionsfähigkeit, Angst und Depression zu messen, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität darstellen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen und die Differenz zwischen Studienbeginn und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Erfahrungen, Emotionen (z. B. Empathie und Zufriedenheit), Bedenken, Peer-Feedback, Unterstützung und Kommentare jeweils auf ihren separaten Facebook-Seiten zu posten.
Die Stimmungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet, und die Differenz zwischen Studienbeginn und 6 Monaten wird angegeben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021LS024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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