- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069519
Implementando prescrições personalizadas de exercícios por meio de saúde móvel em idosos sobreviventes de câncer
O câncer continua sendo uma preocupação vital de saúde pública nos EUA. Evidências de pesquisa mostraram que a atividade física oferece muitos benefícios para a saúde física e mental após o diagnóstico de câncer e desempenha um papel importante na redução de todas as causas, mortes relacionadas ao câncer e eventos de câncer em sobreviventes de câncer idosos (SC). Adotar um estilo de vida fisicamente ativo pode diminuir os riscos de câncer, melhorar o prognóstico do câncer e a qualidade de vida.
No entanto, a maioria dos CS não alcançou os 150 min/semana recomendados de atividade física moderada a vigorosa (AF [AFMV]). Esse problema é particularmente pronunciado para CS em áreas de baixa renda que tendem a ter consideravelmente menos acesso a ambientes propícios à AF em comparação com seus pares urbanos. Nesse sentido, é imperativo promover AF em idosos com SC para oferecer cuidados de suporte adequados. Assim, a implementação de intervenções inovadoras de AF com o objetivo de melhorar seus comportamentos de saúde autorregulados em CS é fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer continua sendo uma preocupação vital de saúde pública nos EUA. Evidências de pesquisa mostraram que a atividade física oferece muitos benefícios para a saúde física e mental após o diagnóstico de câncer e desempenha um papel importante na redução de todas as causas, mortes relacionadas ao câncer e eventos de câncer em sobreviventes de câncer idosos (SC). Adotar um estilo de vida fisicamente ativo pode diminuir os riscos de câncer, melhorar o prognóstico do câncer e a qualidade de vida.
No entanto, a maioria dos CS não alcançou os 150 min/semana recomendados de atividade física moderada a vigorosa (AF [AFMV]). Esse problema é particularmente pronunciado para CS em áreas de baixa renda que tendem a ter consideravelmente menos acesso a ambientes propícios à AF em comparação com seus pares urbanos. Nesse sentido, é imperativo promover AF em idosos com SC para oferecer cuidados de suporte adequados. Assim, a implementação de intervenções inovadoras de AF com o objetivo de melhorar seus comportamentos de saúde autorregulados em CS é fundamental.
Uma área promissora da tecnologia para aumentar os comportamentos de saúde é a saúde móvel (m-health), que inclui novas tecnologias, como aplicativos para smartphones, dispositivos vestíveis e mídias sociais para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde. 6-8 Recentemente, os pesquisadores aplicaram essas tecnologias para promover a saúde por meio do aumento da AF individual e da redução do comportamento sedentário em CS e algumas descobertas são promissoras. Apesar dos achados positivos, vale a pena observar as limitações da literatura anterior, como amostras pequenas, falta de prescrições personalizadas e falta de análise de big data. Além disso, o ambiente geográfico não afeta apenas a AF individual, mas também é um importante caminho através do qual as desigualdades socioeconômicas criam disparidades na saúde. Os impactos da intervenção podem ser ampliados em ambientes (por exemplo, urbano versus rural) estimulando mais AF, com o urbano levando a maior AF do que o rural. De acordo com o Modelo Ecológico Social, as intervenções combinadas produziram melhores resultados do que as intervenções de nível único. No entanto, poucos estudos examinaram os efeitos interativos das tecnologias na AF e outros resultados na CS, uma grande lacuna para o avanço da intervenção personalizada. Em resposta, o objetivo principal deste projeto é examinar os efeitos da combinação de um smartwatch personalizado e uma intervenção de educação em saúde do Facebook em CS' PA (passos diários) em comparação com Facebook personalizado apenas, smartwatch personalizado apenas e condições de controle de atenção, sobre um período de 6 meses. Este projeto também determinará os efeitos das intervenções de m-saúde nos resultados de saúde pessoais (por exemplo, calorias diárias, condicionamento físico, composição corporal, qualidade de vida e crenças) e interpessoais (apoio social) da CS.
A evidência empírica também sugere uma ligação positiva entre a participação na comunidade e as emoções (por exemplo, empatia e satisfação), o que pode facilitar o apoio social e o subsequente comportamento sustentado no CS. Compreender o efeito do apoio social e das emoções positivas na promoção da AF é uma lacuna atual e necessária para explorarmos um novo tipo potencial de intervenção para o resultado da saúde. Com o avanço da tecnologia, as redes sociais e os aplicativos com foco na promoção de um estilo de vida saudável têm sido cada vez mais utilizados na prevenção e no manejo do câncer. Além disso, uma análise de sentimento do texto online de autoria do paciente, ou a recuperação de informações sobre a percepção de um paciente, tem o potencial de oferecer novos insights sobre o impacto na saúde do suporte e comportamento social online, mas essa análise geralmente requer anotações manuais que podem ser demoradas. dispendioso e dispendioso para os profissionais de saúde. Para obter esses novos insights, as abordagens de informática em saúde (por exemplo, técnicas de mineração de texto e processamento de linguagem natural [NLP] de grandes conjuntos de dados, incluindo análise de sentimentos) podem ser aproveitadas para examinar a relação entre mudanças nas emoções e resultados de saúde entre os membros da comunidade online. Este estudo também tenta explorar as relações entre os sentimentos dos pacientes, dados de relógios inteligentes e outros resultados de saúde ao longo do tempo.
Este projeto tenta examinar intervenções inovadoras de m-saúde na AF de CS e nos resultados de saúde, ao mesmo tempo em que oferece prescrições de exercícios personalizados por meio de análise de big data. Se bem-sucedido, pode impactar significativamente o desenvolvimento de programas eficazes e remotos de AF para promover a saúde e proteger as doenças na SC. Além disso, suas descobertas podem orientar os profissionais de saúde e as comunidades locais a iniciar esses novos programas de intervenção com o objetivo de promover AF e saúde em idosos com SC, principalmente durante ou após a pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram um ou mais dos cânceres de interesse (ou seja, mama, cólon, bexiga, próstata, endométrio, esôfago, pulmão, rim e pelve renal, estômago)
- Tratamento completo do câncer ativo pelo menos três meses antes da inscrição, com exceção da terapia anti-hormonal
- Possuir um smartphone Android ou Apple
- Ter uma conta no Facebook ou estar disposto a criar uma
- Envolver-se em algum tipo de atividade física (AF) conforme avaliado pela pesquisa de prontidão para AF.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com câncer em estágio IV
- Tratamento de câncer primário concluído (por exemplo, cirurgia, radioterapia) há menos de seis meses com novo diagnóstico de câncer ou recorrência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Condição do Facebook
Os participantes designados para esta intervenção participarão de educação de saúde personalizada no Facebook, receberão um smartwatch, receberão educação de saúde semanal, compartilharão sentimentos no Facebook e receberão feedback personalizado.
|
Os participantes atribuídos a essa condição receberão um smartwatch Fitbit, continuarão com os cuidados padrão, mas receberão dicas de educação em saúde desenvolvidas nos estudos anteriores dos investigadores de um grupo privado do Facebook no qual apenas membros do grupo e pesquisadores podem acessar.
Além disso, os investigadores rastrearão as contagens de login, analisarão suas atividades de postagem e sentimentos online por meio de mineração de mensagens de texto e processamento de linguagem natural e, em seguida, oferecerão feedback personalizado semanalmente com base nos dados para facilitar o suporte social.
|
Experimental: Condição do smartwatch
Os participantes atribuídos a esta intervenção usarão um Fitbit para monitorar a atividade física diária (PA), compartilhar dados de AF remotamente e receber feedback personalizado.
|
Os participantes continuarão com os cuidados padrão, mas receberão um Fitbit e serão incentivados a participar em pelo menos 150 minutos. atividade física moderada a vigorosa (5 sessões de exercícios aeróbicos, 30 min. por sessão; e 2 sessões de treino de força) por semana se a sua condição corporal o permitir durante todo o período de intervenção. A prescrição de exercícios diários e semanais previamente estabelecida será oferecida aos participantes com base nos dados do Fitbit da semana anterior. As melhorias de AF serão adaptadas ao longo do tempo com base na AF da semana anterior de cada participante e eles serão encorajados a aumentar a AF em 5-10 min/semana, se possível, dependendo de situações específicas. Os participantes salvam cada treino e sincronizam os dados do Fitbit PA com seu aplicativo, onde compartilham apenas dados diários e recebem prescrições semanais de exercícios personalizados estabelecidas em estudos piloto. |
Experimental: Condição Combinada
Os participantes atribuídos a esta condição receberão os programas de educação em saúde do Fitbit e do Facebook (As Condições do Smartwatch e do Facebook).
Os investigadores também fornecerão feedback personalizado semanalmente, com base em dados de PA e análise de sentimentos, que foram desenvolvidos em estudos piloto anteriores.
|
Os participantes atribuídos a essa condição receberão um smartwatch Fitbit, continuarão com os cuidados padrão, mas receberão dicas de educação em saúde desenvolvidas nos estudos anteriores dos investigadores de um grupo privado do Facebook no qual apenas membros do grupo e pesquisadores podem acessar.
Além disso, os investigadores rastrearão as contagens de login, analisarão suas atividades de postagem e sentimentos online por meio de mineração de mensagens de texto e processamento de linguagem natural e, em seguida, oferecerão feedback personalizado semanalmente com base nos dados para facilitar o suporte social.
Os participantes continuarão com os cuidados padrão, mas receberão um Fitbit e serão incentivados a participar em pelo menos 150 minutos. atividade física moderada a vigorosa (5 sessões de exercícios aeróbicos, 30 min. por sessão; e 2 sessões de treino de força) por semana se a sua condição corporal o permitir durante todo o período de intervenção. A prescrição de exercícios diários e semanais previamente estabelecida será oferecida aos participantes com base nos dados do Fitbit da semana anterior. As melhorias de AF serão adaptadas ao longo do tempo com base na AF da semana anterior de cada participante e eles serão encorajados a aumentar a AF em 5-10 min/semana, se possível, dependendo de situações específicas. Os participantes salvam cada treino e sincronizam os dados do Fitbit PA com seu aplicativo, onde compartilham apenas dados diários e recebem prescrições semanais de exercícios personalizados estabelecidas em estudos piloto. |
Sem intervenção: Controle de atenção
Os participantes atribuídos à condição de controle não receberão nenhuma intervenção.
Eles receberão um smartwatch Fitbit e continuarão com seus cuidados padrão atualmente realizados em suas vidas durante o período de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas Etapas Diárias
Prazo: 6 meses
|
Os passos diários de 1 semana dos participantes serão avaliados usando o Fitbit Charger 4. Eles serão instruídos a usar o Fitbit no pulso não dominante o tempo todo durante o estudo e os passos diários serão registrados.
Os passos diários serão medidos na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Mudança nas calorias diárias queimadas
Prazo: 6 meses
|
As calorias diárias de 1 semana dos participantes queimadas serão avaliadas usando o Fitbit Charger 4. Eles serão instruídos a usar o Fitbit no pulso não dominante o tempo todo durante o estudo e as etapas diárias serão registradas.
As calorias diárias queimadas serão medidas na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
|
Os participantes informarão sua altura e peso, que serão usados para calcular o IMC, que é calculado como peso corporal (em kg) dividido pela altura (em cm) ao quadrado.
O IMC será medido na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Mudança na pontuação da escala de confiança na atividade física
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Confiança em Atividade Física será utilizada para avaliar as crenças em relação à autoeficácia.
A crença será medida em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), onde valores mais altos representam maiores crenças de autoeficácia.
A confiança na atividade física será medida na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Mudança na pontuação da escala de prós e contras da atividade física
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Prós e Contras da Atividade Física será usada para avaliar as crenças sobre a expectativa de resultados.
A crença será medida em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), onde valores mais altos representam maiores crenças de expectativa de resultado.
Os prós e contras da atividade física serão medidos na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Mudança na Pontuação da Escala de Apoio Social
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Apoio Social será utilizada para avaliar as crenças em relação ao apoio social.
A crença será medida em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), onde valores mais altos representam maiores crenças de suporte social.
O apoio social será medido na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Mudança na pontuação do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente, uma escala Likert de cinco pontos (1-5), será usado para medir a qualidade de vida por meio do funcionamento físico, ansiedade e depressão, onde pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
A qualidade de vida será medida na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de Sentimentos
Prazo: 6 meses
|
Os participantes serão incentivados a postar suas experiências, emoções (por exemplo, empatia e satisfação), preocupações, feedback dos colegas, apoio e comentários em suas páginas separadas no Facebook, respectivamente.
Os sentimentos serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses, e a diferença entre a linha de base e 6 meses será relatada.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021LS024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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