- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05069519
Implementace personalizovaných receptů na cvičení prostřednictvím mobilního zdraví u starších pacientů, kteří přežili rakovinu
Rakovina zůstává zásadním problémem veřejného zdraví v USA Důkazy výzkumu ukázaly, že fyzická aktivita poskytuje mnoho výhod pro fyzické a duševní zdraví po diagnóze rakoviny a hraje důležitou roli při snižování všech příčin, úmrtí souvisejících s rakovinou a případů rakoviny u starších pacientů, kteří přežili rakovinu. (CS). Osvojení si fyzicky aktivního životního stylu může snížit riziko rakoviny, zlepšit prognózu rakoviny a kvalitu života.
Většina CS však nedosáhla doporučených 150 minut/týden středně až intenzivní fyzické aktivity (PA [MVPA]). Tento problém je zvláště výrazný u CS v oblastech s nízkými příjmy, které mají ve srovnání s městskými vrstevníky podstatně horší přístup k prostředím podporujícím PA. Za tímto účelem je nezbytné podporovat PA u starších osob s CS, aby byla nabízena vhodná podpůrná péče. Proto je prvořadé zavádění inovativních intervencí PA s cílem zlepšit jejich autoregulační zdravotní chování u CS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina zůstává zásadním problémem veřejného zdraví v USA Důkazy výzkumu ukázaly, že fyzická aktivita poskytuje mnoho výhod pro fyzické a duševní zdraví po diagnóze rakoviny a hraje důležitou roli při snižování všech příčin, úmrtí souvisejících s rakovinou a případů rakoviny u starších pacientů, kteří přežili rakovinu. (CS). Osvojení si fyzicky aktivního životního stylu může snížit riziko rakoviny, zlepšit prognózu rakoviny a kvalitu života.
Většina CS však nedosáhla doporučených 150 minut/týden středně až intenzivní fyzické aktivity (PA [MVPA]). Tento problém je zvláště výrazný u CS v oblastech s nízkými příjmy, které mají ve srovnání s městskými vrstevníky podstatně horší přístup k prostředím podporujícím PA. Za tímto účelem je nezbytné podporovat PA u starších osob s CS, aby byla nabízena vhodná podpůrná péče. Proto je prvořadé zavádění inovativních intervencí PA s cílem zlepšit jejich autoregulační zdravotní chování u CS.
Jednou slibnou oblastí technologie pro zvýšení zdravotního chování je mobilní zdraví (m-health), které zahrnuje nové technologie, jako je aplikace pro chytré telefony, nositelná zařízení a sociální média, při zlepšování kvality zdravotní péče. 6-8 V poslední době vědci aplikovali takové technologie na podporu zdraví prostřednictvím zvýšené individuální PA a snížení sedavého chování u CS a některá zjištění jsou slibná. Navzdory pozitivním zjištěním stojí za zmínku omezení předchozí literatury, jako jsou malé vzorky, chybějící personalizované předpisy a chybějící analýza velkých dat. Dále, geografické prostředí nejen ovlivňuje PA jednotlivce, ale je také důležitou cestou, jejímž prostřednictvím socioekonomické nerovnosti vytvářejí zdravotní rozdíly. Dopady intervencí mohou být zesíleny v prostředích (např. městské vs. venkovské) stimulující více PA, přičemž městské vede k vyšší PA než venkovské. Podle sociálně ekologického modelu přinesly kombinované intervence lepší výsledky než jednoúrovňové intervence. Přesto jen málo studií zkoumalo interaktivní účinky technologií na PA a další výsledky v CS, což je hlavní mezera pro pokrok v intervencích na míru. V reakci na to je primárním cílem tohoto projektu prozkoumat účinky kombinace personalizovaných chytrých hodinek a zásahu zdravotní výchovy na Facebooku na PA (denní kroky) ve srovnání s personalizovaným pouze Facebookem, pouze personalizovanými chytrými hodinkami a podmínkami kontroly pozornosti. období 6 měsíců. Tento projekt také určí účinky intervencí m-health na osobní (např. denní kalorie, kondici, složení těla, kvalitu života a přesvědčení) a interpersonální (sociální podpora) zdravotní výsledky CS.
Empirické důkazy také naznačují pozitivní spojení mezi participací komunity a emocemi (např. empatií a spokojeností), což může usnadnit sociální podporu a následné trvalé chování u CS. Pochopení vlivu sociální podpory a pozitivních emocí na propagaci PA v současnosti chybí a je nezbytné, abychom prozkoumali potenciální nový typ intervence pro výsledek zdravotní péče. S pokrokem technologií se sociální média a aplikace zaměřující se na podporu zdravého životního stylu stále více používají v prevenci a léčbě rakoviny. Dále analýza sentimentu online textu autorského pacientem nebo získávání informací o pacientově vnímání má potenciál nabídnout nové poznatky o zdravotním dopadu online sociální podpory a chování, ale taková analýza obecně vyžaduje ruční anotace, které mohou být časově náročné. náročné a nákladné pro zdravotníky. K získání těchto nových poznatků lze využít přístupy zdravotnické informatiky (např. techniky dolování textu a zpracování přirozeného jazyka [NLP] velkých datových souborů, včetně analýzy sentimentu) ke zkoumání vztahu mezi změnami emocí a zdravotními výsledky mezi členy online komunity. Tato studie se také pokouší prozkoumat vztahy mezi pocity pacientů, údaji z chytrých hodinek a dalšími zdravotními výsledky v průběhu času.
Tento projekt se pokouší prozkoumat inovativní intervence m-health na PA a zdravotních výsledcích CS a zároveň nabízí personalizované předpisy na cvičení prostřednictvím analýzy velkých dat. Pokud bude úspěšná, může významně ovlivnit vývoj účinných a vzdálených programů PA na podporu zdraví a ochranu nemocí v CS. Kromě toho mohou jeho zjištění vést zdravotníky a místní komunity k zahájení takových nových intervenčních programů s cílem podporovat PA a zdraví u starších osob s CS, zejména během pandemie nebo po ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli jste jednu nebo více rakovin, o které máte zájem (tj. prsu, tlustého střeva, močového měchýře, prostaty, endometria, jícnu, plic, ledvin a ledvinné pánvičky, žaludku)
- Dokončete aktivní léčbu rakoviny alespoň tři měsíce před zařazením do studie, s výjimkou antihormonální léčby
- Vlastnit smartphone Android nebo Apple
- Máte účet na Facebooku nebo jste ochotni si jej vytvořit
- Věnujte se nějakému typu fyzické aktivity (PA) podle hodnocení připravenosti PA.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována rakovina stadia IV
- Dokončená primární léčba rakoviny (např. operace, radioterapie) před méně než šesti měsíci s novou diagnózou rakoviny nebo recidivou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podmínka Facebooku
Účastníci zařazení do této intervence se zúčastní personalizované zdravotní výchovy na Facebooku, získají chytré hodinky, obdrží týdenní zdravotní výchovu, budou sdílet pocity na Facebooku a obdrží personalizovanou zpětnou vazbu.
|
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou chytré hodinky Fitbit, budou pokračovat ve standardní péči, ale získají tipy na zdravotní výchovu vyvinuté v předchozích studiích vyšetřovatelů ze soukromé facebookové skupiny, do které mají přístup pouze členové skupiny a výzkumníci.
Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat počty přihlášení, analyzovat jejich postovou aktivitu a online pocity prostřednictvím těžby textových zpráv a zpracování přirozeného jazyka a poté nabízet týdenní personalizovanou zpětnou vazbu založenou na datech pro usnadnění sociální podpory.
|
Experimentální: Stav chytrých hodinek
Účastníci přiřazení k tomuto zásahu budou používat Fitbit ke sledování denní fyzické aktivity (PA), na dálku sdílet data PA a získávat personalizovanou zpětnou vazbu.
|
Účastníci budou pokračovat ve standardní péči, ale dostanou Fitbit a budou vyzváni, aby se zúčastnili alespoň 150 minut. středně až intenzivní fyzická aktivita (5 lekcí aerobního cvičení, 30 min. za relaci; a 2 lekce silového tréninku) týdně, pokud to jejich tělesný stav po celou dobu intervence dovolí. Dříve stanovený denní a týdenní předpis cvičení bude účastníkům nabídnut na základě jejich údajů Fitbit z předchozího týdne. Vylepšení PA budou časem přizpůsobena na základě předchozí týdenní PA každého účastníka a budou vyzváni ke zvýšení PA o 5-10 minut/týden, pokud je to možné, v závislosti na konkrétní situaci. Účastníci si uloží každý trénink a synchronizují data Fitbit PA do své aplikace, kde sdílejí pouze denní data a obdrží týdenní personalizované cvičební předpisy stanovené v pilotních studiích. |
Experimentální: Kombinovaný stav
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží programy zdravotní výchovy Fitbit i Facebook (Podmínky pro chytré hodinky a Facebook).
Vyšetřovatelé budou také poskytovat týdenní personalizovanou zpětnou vazbu na základě dat PA a analýzy sentimentu, které byly vyvinuty v předchozích pilotních studiích.
|
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou chytré hodinky Fitbit, budou pokračovat ve standardní péči, ale získají tipy na zdravotní výchovu vyvinuté v předchozích studiích vyšetřovatelů ze soukromé facebookové skupiny, do které mají přístup pouze členové skupiny a výzkumníci.
Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat počty přihlášení, analyzovat jejich postovou aktivitu a online pocity prostřednictvím těžby textových zpráv a zpracování přirozeného jazyka a poté nabízet týdenní personalizovanou zpětnou vazbu založenou na datech pro usnadnění sociální podpory.
Účastníci budou pokračovat ve standardní péči, ale dostanou Fitbit a budou vyzváni, aby se zúčastnili alespoň 150 minut. středně až intenzivní fyzická aktivita (5 lekcí aerobního cvičení, 30 min. za relaci; a 2 lekce silového tréninku) týdně, pokud to jejich tělesný stav po celou dobu intervence dovolí. Dříve stanovený denní a týdenní předpis cvičení bude účastníkům nabídnut na základě jejich údajů Fitbit z předchozího týdne. Vylepšení PA budou časem přizpůsobena na základě předchozí týdenní PA každého účastníka a budou vyzváni ke zvýšení PA o 5-10 minut/týden, pokud je to možné, v závislosti na konkrétní situaci. Účastníci si uloží každý trénink a synchronizují data Fitbit PA do své aplikace, kde sdílejí pouze denní data a obdrží týdenní personalizované cvičební předpisy stanovené v pilotních studiích. |
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce neobdrží žádný zásah.
Dostanou chytré hodinky Fitbit a během intervenčního období budou pokračovat ve standardní péči, kterou v současné době vykonávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v denních krocích
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní kroky účastníků za 1 týden budou hodnoceny pomocí Fitbit Charger 4. Budou instruováni, aby nosili Fitbit na nedominantním zápěstí po celou dobu studie a denní kroky budou zaznamenávány.
Denní kroky budou měřeny na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců a rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci bude uveden.
|
6 měsíců
|
Změna denních spálených kalorií
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní spálené kalorie za 1 týden účastníků budou hodnoceny pomocí Fitbit Charger 4. Budou instruováni, aby nosili Fitbit na nedominantním zápěstí po celou dobu studie a budou zaznamenávány denní kroky.
Denní spálené kalorie budou měřeny na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, a bude uveden rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci sami uvedou svou výšku a váhu, které budou použity k výpočtu BMI, který se vypočítá jako tělesná hmotnost (v kg) dělená výškou (v cm) na druhou.
BMI se bude měřit na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, a bude uveden rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Změna skóre na stupnici sebevědomí fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála sebevědomí fyzické aktivity bude použita k posouzení přesvědčení o vlastní účinnosti.
Víra bude měřena na pětibodové Likertově škále (1-5), kde vyšší hodnoty představují větší přesvědčení o vlastní účinnosti.
Sebedůvěra fyzické aktivity bude měřena na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících a bude uveden rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Změna ve skóre na stupnici kladů a záporů fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála kladů a záporů fyzické aktivity bude použita k posouzení přesvědčení ohledně očekávaného výsledku.
Víra bude měřena na pětibodové Likertově škále (1-5), kde vyšší hodnoty představují větší přesvědčení o očekávané délce výsledku.
Klady a zápory fyzické aktivity budou měřeny na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců a bude uveden rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Změna skóre na stupnici sociální podpory
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála sociální podpory bude použita k posouzení přesvědčení o sociální podpoře.
Víra bude měřena na pětibodové Likertově škále (1-5), kde vyšší hodnoty představují větší přesvědčení o sociální podpoře.
Sociální podpora bude měřena na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, a bude uveden rozdíl mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, pětibodová Likertova škála (1-5), bude použit k měření kvality života prostřednictvím fyzického fungování, úzkosti a deprese, kde vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Kvalita života bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, a bude uveden rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sentimentů
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou vyzváni, aby zveřejnili své zkušenosti, emoce (např. empatii a spokojenost), obavy, zpětnou vazbu od kolegů, podporu a komentáře na svých samostatných facebookových stránkách, resp.
Sentimenty budou vyhodnoceny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, a rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci bude hlášen.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021LS024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Facebook zdravotní výchova
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of Prince Edward IslandDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění ledvin | Selhání ledvinSpojené státy
-
University of ManitobaUkončeno
-
The Cleveland ClinicSigma Theta Tau International Honor Society of NursingDokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBolest | RakovinaSpojené státy
-
The University of Hong KongTung Wah HospitalDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno