- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05069519
Implementatie van gepersonaliseerde trainingsvoorschriften door middel van mobiele gezondheid bij oudere overlevenden van kanker
Kanker blijft een vitaal probleem voor de volksgezondheid in de VS. Uit onderzoek is gebleken dat lichaamsbeweging veel fysieke en mentale gezondheidsvoordelen biedt na de diagnose van kanker en een belangrijke rol speelt bij het terugdringen van kankergerelateerde sterfte door alle oorzaken en kankergebeurtenissen bij oudere overlevenden van kanker (CS). Het aannemen van een fysiek actieve levensstijl kan het risico op kanker verminderen, de prognose van kanker en de kwaliteit van leven verbeteren.
De meeste CS bereikten echter niet de aanbevolen 150 min/week matige tot krachtige fysieke activiteit (PA [MVPA]). Dit probleem is met name uitgesproken voor CS in gebieden met lage inkomens, die over het algemeen aanzienlijk minder toegang hebben tot PA-vriendelijke omgevingen in vergelijking met stedelijke leeftijdsgenoten. Daarom is het absoluut noodzakelijk om PA in oudere CS te promoten om passende ondersteunende zorg te bieden. Het implementeren van innovatieve PA-interventies met als doel het verbeteren van hun zelfregulerende gezondheidsgedrag in CS is dus van het grootste belang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker blijft een vitaal probleem voor de volksgezondheid in de VS. Uit onderzoek is gebleken dat lichaamsbeweging veel fysieke en mentale gezondheidsvoordelen biedt na de diagnose van kanker en een belangrijke rol speelt bij het terugdringen van kankergerelateerde sterfte door alle oorzaken en kankergebeurtenissen bij oudere overlevenden van kanker (CS). Het aannemen van een fysiek actieve levensstijl kan het risico op kanker verminderen, de prognose van kanker en de kwaliteit van leven verbeteren.
De meeste CS bereikten echter niet de aanbevolen 150 min/week matige tot krachtige fysieke activiteit (PA [MVPA]). Dit probleem is met name uitgesproken voor CS in gebieden met lage inkomens, die over het algemeen aanzienlijk minder toegang hebben tot PA-vriendelijke omgevingen in vergelijking met stedelijke leeftijdsgenoten. Daarom is het absoluut noodzakelijk om PA in oudere CS te promoten om passende ondersteunende zorg te bieden. Het implementeren van innovatieve PA-interventies met als doel het verbeteren van hun zelfregulerende gezondheidsgedrag in CS is dus van het grootste belang.
Een veelbelovend technologiegebied voor het verbeteren van gezondheidsgedrag is mobiele gezondheid (m-health), dat nieuwe technologieën zoals smartphone-apps, wearables en sociale media omvat om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren. 6-8 Onlangs hebben onderzoekers dergelijke technologieën toegepast om de gezondheid te bevorderen door meer individuele PA en verminderd sedentair gedrag bij CS, en sommige bevindingen zijn veelbelovend. Ondanks positieve bevindingen zijn de beperkingen van de voorgaande literatuur, zoals kleine steekproeven, het ontbreken van gepersonaliseerde voorschriften en het ontbreken van big data-analyse, vermeldenswaard. Verder beïnvloedt de geografische omgeving niet alleen de PA van het individu, maar is het ook een belangrijk pad waardoor sociaal-economische ongelijkheden gezondheidsverschillen creëren. Interventie-effecten kunnen worden vergroot in omgevingen (bijv. Stedelijk versus landelijk) die meer PA stimuleren, waarbij stedelijk leidt tot hogere PA dan landelijk. Volgens het sociaal-ecologisch model leverden gecombineerde interventies betere resultaten op dan interventies op één niveau. Toch zijn er maar weinig studies die de interactieve effecten van de technologieën op PA en andere uitkomsten in CS hebben onderzocht, een grote leemte voor het bevorderen van interventie op maat. Als reactie daarop is het primaire doel van dit project om de effecten te onderzoeken van de combinatie van een gepersonaliseerde smartwatch en een Facebook-interventie voor gezondheidseducatie op CS' PA (dagelijkse stappen) in vergelijking met alleen gepersonaliseerde Facebook, alleen gepersonaliseerde smartwatch, en aandachtscontrolecondities, over een periode van 6 maanden. Dit project zal ook de effecten bepalen van de m-gezondheidsinterventies op de persoonlijke (bijv. dagelijkse calorieën, fitheid, lichaamssamenstelling, levenskwaliteit en overtuigingen) en interpersoonlijke (sociale ondersteuning) gezondheidsresultaten van CS.
Empirisch bewijs suggereert ook een positief verband tussen deelname aan de gemeenschap en emoties (bijvoorbeeld empathie en tevredenheid), wat sociale steun en daaropvolgend aanhoudend gedrag bij CS kan vergemakkelijken. Inzicht in het effect van sociale steun en positieve emoties op PA-promotie ontbreekt momenteel en is noodzakelijk voor ons om een mogelijk nieuw type interventie voor zorguitkomsten te onderzoeken. Met de vooruitgang van technologie worden sociale media en apps die gericht zijn op het bevorderen van een gezonde levensstijl steeds vaker gebruikt bij de preventie en het beheer van kanker. Verder heeft een sentimentanalyse van online door patiënten geschreven tekst, of het ophalen van informatie over de perceptie van een patiënt, het potentieel om nieuwe inzichten te bieden over de gezondheidseffecten van online sociale steun en gedrag, maar dergelijke analyse vereist over het algemeen handmatige annotaties die tijd kunnen kosten. consumerend en kostbaar voor gezondheidswerkers. Om deze nieuwe inzichten te verkrijgen, kunnen benaderingen op het gebied van gezondheidsinformatica (bijvoorbeeld tekstminingtechnieken en natuurlijke taalverwerking [NLP] van grote datasets, inclusief sentimentanalyse) worden gebruikt om de relatie tussen veranderingen in emoties en gezondheidsresultaten bij leden van de online gemeenschap te onderzoeken. Deze studie probeert ook de relaties tussen de gevoelens van patiënten, smartwatch-gegevens en andere gezondheidsresultaten in de loop van de tijd te onderzoeken.
Dit project probeert innovatieve m-gezondheidsinterventies op CS's PA en gezondheidsresultaten te onderzoeken, terwijl gepersonaliseerde oefenvoorschriften worden aangeboden via big data-analyse. Als het succesvol is, kan het een aanzienlijke invloed hebben op de ontwikkeling van effectieve PA-programma's op afstand om de gezondheid te bevorderen en ziekten in CS te beschermen. Bovendien kunnen de bevindingen ervan gezondheidswerkers en lokale gemeenschappen helpen om dergelijke nieuwe interventieprogramma's te starten met als doel PA en gezondheid bij oudere CS te bevorderen, met name tijdens of na de pandemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer van de relevante kankers hebben gehad (d.w.z. borst-, colon-, blaas-, prostaat-, endometrium-, slokdarm-, long-, nier- en nierbekken, maag)
- Voltooi actieve kankerbehandeling ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van antihormoontherapie
- In het bezit zijn van een Android- of Apple-smartphone
- Een Facebook-account hebben, of bereid zijn er een aan te maken
- Neem deel aan een of andere vorm van fysieke activiteit (PA), zoals beoordeeld door PA-gereedheidsonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met stadium IV kanker
- Voltooide primaire kankerbehandeling (bijv. operatie, radiotherapie) minder dan zes maanden geleden met nieuwe kankerdiagnose of recidief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Facebook-voorwaarde
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, nemen deel aan gepersonaliseerde Facebook-gezondheidsvoorlichting, ontvangen een smartwatch, krijgen wekelijkse gezondheidsvoorlichting, delen gevoelens op Facebook en ontvangen gepersonaliseerde feedback.
|
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een Fitbit-smartwatch, gaan door met de standaardzorg, maar ontvangen tips voor gezondheidseducatie die zijn ontwikkeld in eerdere onderzoeken van de onderzoekers van een besloten Facebook-groep waartoe alleen groepsleden en onderzoekers toegang hebben.
Bovendien zullen de onderzoekers het aantal aanmeldingen bijhouden, hun postactiviteit en online sentimenten analyseren via sms-mining en natuurlijke taalverwerking, en vervolgens wekelijks gepersonaliseerde feedback geven op basis van de gegevens om sociale ondersteuning te vergemakkelijken.
|
Experimenteel: Smartwatch-conditie
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, gebruiken een Fitbit om dagelijkse fysieke activiteit (PA) bij te houden, PA-gegevens op afstand te delen en gepersonaliseerde feedback te ontvangen.
|
Deelnemers gaan door met standaardzorg, maar ontvangen een Fitbit en worden aangemoedigd om minimaal 150 minuten deel te nemen. matige tot zware fysieke activiteit (5 sessies aerobics, 30 min. per sessie; en 2 sessies krachttraining) per week als hun lichaamsconditie het toelaat tijdens de interventieperiode. Het eerder vastgestelde dagelijkse en wekelijkse trainingsvoorschrift wordt aan deelnemers aangeboden op basis van hun Fitbit-gegevens van vorige week. PA-verbeteringen worden in de loop van de tijd op maat gemaakt op basis van de PA van de vorige week van elke deelnemer en ze worden aangemoedigd om PA met 5-10 min/week te verhogen, indien mogelijk, afhankelijk van specifieke situaties. Deelnemers slaan elke training op en synchroniseren de Fitbit PA-gegevens met de app, waar ze alleen dagelijkse gegevens delen en wekelijks gepersonaliseerde trainingsvoorschriften ontvangen die zijn vastgesteld in pilotstudies. |
Experimenteel: Gecombineerde conditie
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen zowel Fitbit- als Facebook-gezondheidsvoorlichtingsprogramma's (de Smartwatch- en Facebook-voorwaarden).
De onderzoekers zullen ook wekelijks gepersonaliseerde feedback geven, gebaseerd op PA-gegevens en sentimentanalyse, die zijn ontwikkeld in eerdere pilotstudies.
|
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een Fitbit-smartwatch, gaan door met de standaardzorg, maar ontvangen tips voor gezondheidseducatie die zijn ontwikkeld in eerdere onderzoeken van de onderzoekers van een besloten Facebook-groep waartoe alleen groepsleden en onderzoekers toegang hebben.
Bovendien zullen de onderzoekers het aantal aanmeldingen bijhouden, hun postactiviteit en online sentimenten analyseren via sms-mining en natuurlijke taalverwerking, en vervolgens wekelijks gepersonaliseerde feedback geven op basis van de gegevens om sociale ondersteuning te vergemakkelijken.
Deelnemers gaan door met standaardzorg, maar ontvangen een Fitbit en worden aangemoedigd om minimaal 150 minuten deel te nemen. matige tot zware fysieke activiteit (5 sessies aerobics, 30 min. per sessie; en 2 sessies krachttraining) per week als hun lichaamsconditie het toelaat tijdens de interventieperiode. Het eerder vastgestelde dagelijkse en wekelijkse trainingsvoorschrift wordt aan deelnemers aangeboden op basis van hun Fitbit-gegevens van vorige week. PA-verbeteringen worden in de loop van de tijd op maat gemaakt op basis van de PA van de vorige week van elke deelnemer en ze worden aangemoedigd om PA met 5-10 min/week te verhogen, indien mogelijk, afhankelijk van specifieke situaties. Deelnemers slaan elke training op en synchroniseren de Fitbit PA-gegevens met de app, waar ze alleen dagelijkse gegevens delen en wekelijks gepersonaliseerde trainingsvoorschriften ontvangen die zijn vastgesteld in pilotstudies. |
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie krijgen geen interventie.
Ze krijgen een Fitbit-smartwatch en gaan tijdens de interventieperiode door met hun standaardzorg die momenteel in hun leven wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dagelijkse stappen van de deelnemers gedurende 1 week worden beoordeeld met behulp van Fitbit Charger 4. Ze krijgen de instructie om de Fitbit tijdens het onderzoek altijd om de niet-dominante pols te dragen en de dagelijkse stappen worden geregistreerd.
Dagelijkse stappen worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Verandering in dagelijkse verbrande calorieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dagelijkse verbrande calorieën van de deelnemers gedurende 1 week worden beoordeeld met behulp van Fitbit Charger 4. Ze krijgen de instructie om de Fitbit tijdens het onderzoek altijd om de niet-dominante pols te dragen en dagelijkse stappen worden geregistreerd.
Dagelijks verbrande calorieën worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren zelf hun lengte en gewicht, die zullen worden gebruikt om de BMI te berekenen, die wordt berekend als lichaamsgewicht (in kg) gedeeld door lengte (in cm) in het kwadraat.
BMI wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Verandering in score op de betrouwbaarheidsschaal voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Physical Activity Confidence Scale zal worden gebruikt om overtuigingen met betrekking tot zelfeffectiviteit te beoordelen.
Geloof zal worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal (1-5), waarbij hogere waarden een groter geloof in zelfredzaamheid vertegenwoordigen.
Fysieke activiteitsvertrouwen wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Verandering in lichamelijke activiteit Voors en tegens Schaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal voor- en nadelen van fysieke activiteit zal worden gebruikt om overtuigingen met betrekking tot de uitkomstverwachting te beoordelen.
Het geloof wordt gemeten op een vijfpunts Likertschaal (1-5), waarbij hogere waarden een groter geloof in de uitkomstverwachting vertegenwoordigen.
De voor- en nadelen van fysieke activiteit worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Verandering in schaalscore voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Sociale Ondersteuningsschaal zal worden gebruikt om opvattingen over sociale steun te beoordelen.
Geloof zal worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal (1-5), waarbij hogere waarden een groter geloof in sociale steun vertegenwoordigen.
Sociale steun zal worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden zal worden gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde score van het meetinformatiesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System, een vijfpunts Likert-schaal (1-5), zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten via fysiek functioneren, angst en depressie, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gevoelens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers worden aangemoedigd om respectievelijk hun ervaringen, emoties (bijv. empathie en tevredenheid), zorgen, feedback van collega's, steun en opmerkingen op hun afzonderlijke Facebook-pagina's te posten.
Gevoelens worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en het verschil tussen baseline en 6 maanden wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021LS024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Facebook gezondheidseducatie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
University of ManitobaBeëindigd
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore