- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069519
Implementación de prescripciones personalizadas de ejercicio a través de la salud móvil en ancianos sobrevivientes de cáncer
El cáncer sigue siendo un problema vital de salud pública en los EE. UU. La evidencia de la investigación ha demostrado que la actividad física proporciona muchos beneficios para la salud física y mental después del diagnóstico de cáncer y desempeña un papel importante en la reducción de las muertes relacionadas con el cáncer por todas las causas y los eventos de cáncer en los sobrevivientes de cáncer de edad avanzada (CS). Adoptar un estilo de vida físicamente activo puede disminuir los riesgos de cáncer, mejorar el pronóstico del cáncer y la calidad de vida.
Sin embargo, la mayoría de los CS no lograron los 150 min/semana recomendados de actividad física moderada a vigorosa (AF [MVPA]). Este problema es particularmente pronunciado para CS en áreas de bajos ingresos que tienden a tener un acceso considerablemente menor a entornos propicios para AP en comparación con sus pares urbanos. Para este acuerdo, es imperativo promover la AF en los ancianos CS para ofrecer un cuidado de apoyo adecuado. Por lo tanto, es fundamental implementar intervenciones innovadoras de AF con el objetivo de mejorar sus conductas de autorregulación de la salud en SC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer sigue siendo un problema vital de salud pública en los EE. UU. La evidencia de la investigación ha demostrado que la actividad física proporciona muchos beneficios para la salud física y mental después del diagnóstico de cáncer y desempeña un papel importante en la reducción de las muertes relacionadas con el cáncer por todas las causas y los eventos de cáncer en los sobrevivientes de cáncer de edad avanzada (CS). Adoptar un estilo de vida físicamente activo puede disminuir los riesgos de cáncer, mejorar el pronóstico del cáncer y la calidad de vida.
Sin embargo, la mayoría de los CS no lograron los 150 min/semana recomendados de actividad física moderada a vigorosa (AF [MVPA]). Este problema es particularmente pronunciado para CS en áreas de bajos ingresos que tienden a tener un acceso considerablemente menor a entornos propicios para AP en comparación con sus pares urbanos. Para este acuerdo, es imperativo promover la AF en los ancianos CS para ofrecer un cuidado de apoyo adecuado. Por lo tanto, es fundamental implementar intervenciones innovadoras de AF con el objetivo de mejorar sus conductas de autorregulación de la salud en SC.
Un área tecnológica prometedora para aumentar los comportamientos de salud es la salud móvil (m-health), que incluye nuevas tecnologías como aplicaciones para teléfonos inteligentes, dispositivos portátiles y redes sociales para mejorar la calidad de la atención médica. 6-8 Recientemente, los investigadores han aplicado dichas tecnologías para promover la salud a través de un aumento de la actividad física individual y una reducción del comportamiento sedentario en CS y algunos hallazgos son prometedores. A pesar de los hallazgos positivos, vale la pena señalar las limitaciones de la literatura anterior, como muestras pequeñas, falta de prescripciones personalizadas y falta de análisis de grandes datos. Además, el entorno geográfico no solo afecta la actividad física del individuo, sino que también es una vía importante a través de la cual las desigualdades socioeconómicas crean disparidades en la salud. Los impactos de la intervención pueden magnificarse en entornos (p. ej., urbanos frente a rurales) que estimulan una mayor actividad física, y las áreas urbanas conducen a una mayor actividad física que las rurales. Según el Modelo Ecológico Social, las intervenciones combinadas produjeron mejores resultados que las intervenciones de un solo nivel. Sin embargo, pocos estudios examinaron los efectos interactivos de las tecnologías sobre la actividad física y otros resultados en la cesárea, una brecha importante para avanzar en la intervención personalizada. En respuesta, el objetivo principal de este proyecto es examinar los efectos de la combinación de un reloj inteligente personalizado y una intervención de educación para la salud de Facebook en la PA (pasos diarios) de CS en comparación con solo Facebook personalizado, solo reloj inteligente personalizado y condiciones de control de atención, sobre un periodo de 6 meses. Este proyecto también determinará los efectos de las intervenciones de m-health en los resultados de salud personales (por ejemplo, calorías diarias, estado físico, composición corporal, calidad de vida y creencias) e interpersonales (apoyo social) de CS.
La evidencia empírica también sugiere un vínculo positivo entre la participación comunitaria y las emociones (p. ej., empatía y satisfacción), lo que puede facilitar el apoyo social y el posterior comportamiento sostenido en SC. En la actualidad, falta comprender el efecto del apoyo social y las emociones positivas en la promoción de la actividad física y es necesario para que podamos explorar un nuevo tipo potencial de intervención para el resultado de la atención médica. Con el avance de la tecnología, las redes sociales y las aplicaciones que se enfocan en promover un estilo de vida saludable se utilizan cada vez más en la prevención y el control del cáncer. Además, un análisis de sentimientos de un texto escrito por un paciente en línea, o la recuperación de información sobre la percepción de un paciente, tiene el potencial de ofrecer nuevos conocimientos sobre el impacto en la salud del apoyo y el comportamiento social en línea, pero dicho análisis generalmente requiere anotaciones manuales que pueden tomarse en el tiempo. costoso y costoso para los profesionales de la salud. Para obtener estos nuevos conocimientos, se pueden aprovechar los enfoques de informática de la salud (por ejemplo, técnicas de minería de texto y procesamiento de lenguaje natural [NLP] de grandes conjuntos de datos, incluido el análisis de sentimientos) para examinar la relación entre los cambios en las emociones y los resultados de salud entre los miembros de la comunidad en línea. Este estudio también intenta explorar las relaciones entre los sentimientos de los pacientes, los datos de los relojes inteligentes y otros resultados de salud a lo largo del tiempo.
Este proyecto intenta examinar intervenciones innovadoras de m-health en los resultados de salud y PA de CS al tiempo que ofrece prescripciones de ejercicio personalizadas a través del análisis de big data. Si tiene éxito, puede tener un impacto significativo en el desarrollo de programas remotos y efectivos de AP para promover la salud y proteger las enfermedades en SC. Además, sus hallazgos pueden guiar a los profesionales de la salud y las comunidades locales a iniciar programas de intervención novedosos con el objetivo de promover la actividad física y la salud en los ancianos con SC, particularmente durante o después de la pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido uno o más de los cánceres de interés (es decir, mama, colon, vejiga, próstata, endometrio, esófago, pulmón, riñón y pelvis renal, estómago)
- Completar el tratamiento oncológico activo al menos tres meses antes de la inscripción, con la excepción de la terapia antihormonal.
- Poseer un teléfono inteligente Android o Apple
- Tener una cuenta de Facebook, o estar dispuesto a hacer una
- Participar en algún tipo de actividad física (AF) según lo evaluado por la encuesta de preparación de AF.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cáncer en etapa IV
- Tratamiento de cáncer primario completado (p. ej., cirugía, radioterapia) hace menos de seis meses con diagnóstico de cáncer nuevo o recurrencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de Facebook
Los participantes asignados a esta intervención participarán en educación sobre salud personalizada en Facebook, recibirán un reloj inteligente, recibirán educación sobre salud semanal, compartirán opiniones en Facebook y recibirán comentarios personalizados.
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Los participantes asignados a esta condición recibirán un reloj inteligente Fitbit, continuarán con la atención estándar, pero recibirán consejos de educación para la salud desarrollados en estudios previos de los investigadores de un grupo privado de Facebook al que solo pueden acceder los miembros del grupo y los investigadores.
Además, los investigadores realizarán un seguimiento de los recuentos de inicio de sesión, analizarán su actividad de publicación y los sentimientos en línea a través de la minería de mensajes de texto y el procesamiento del lenguaje natural, y luego ofrecerán comentarios personalizados semanales basados en los datos para facilitar el apoyo social.
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Experimental: Estado del reloj inteligente
Los participantes asignados a esta intervención utilizarán un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad física diaria (PA), compartir datos de PA de forma remota y recibir comentarios personalizados.
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Los participantes continuarán con la atención estándar, pero recibirán un Fitbit y se les animará a participar en al menos 150 min. actividad física de moderada a vigorosa (5 sesiones de ejercicio aeróbico, 30 min. por sección; y 2 sesiones de musculación) por semana si su condición corporal lo permite durante todo el periodo de intervención. La prescripción de ejercicio diaria y semanal previamente establecida se ofrecerá a los participantes en función de sus datos de Fitbit de la semana anterior. Las mejoras de PA se adaptarán con el tiempo en función de la PA de la semana anterior de cada participante y se les alentará a aumentar la PA de 5 a 10 minutos por semana si es posible, según las situaciones específicas. Los participantes guardarán cada entrenamiento y sincronizarán los datos de Fitbit PA con su aplicación, donde solo compartirán datos diarios y recibirán prescripciones de ejercicio personalizadas semanales establecidas en estudios piloto. |
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Experimental: Condición combinada
Los participantes asignados a esta condición recibirán los programas de educación para la salud de Fitbit y Facebook (las condiciones de Smartwatch y Facebook).
Los investigadores también proporcionarán comentarios personalizados semanales, basados en datos de PA y análisis de sentimientos, que se han desarrollado en estudios piloto anteriores.
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Los participantes asignados a esta condición recibirán un reloj inteligente Fitbit, continuarán con la atención estándar, pero recibirán consejos de educación para la salud desarrollados en estudios previos de los investigadores de un grupo privado de Facebook al que solo pueden acceder los miembros del grupo y los investigadores.
Además, los investigadores realizarán un seguimiento de los recuentos de inicio de sesión, analizarán su actividad de publicación y los sentimientos en línea a través de la minería de mensajes de texto y el procesamiento del lenguaje natural, y luego ofrecerán comentarios personalizados semanales basados en los datos para facilitar el apoyo social.
Los participantes continuarán con la atención estándar, pero recibirán un Fitbit y se les animará a participar en al menos 150 min. actividad física de moderada a vigorosa (5 sesiones de ejercicio aeróbico, 30 min. por sección; y 2 sesiones de musculación) por semana si su condición corporal lo permite durante todo el periodo de intervención. La prescripción de ejercicio diaria y semanal previamente establecida se ofrecerá a los participantes en función de sus datos de Fitbit de la semana anterior. Las mejoras de PA se adaptarán con el tiempo en función de la PA de la semana anterior de cada participante y se les alentará a aumentar la PA de 5 a 10 minutos por semana si es posible, según las situaciones específicas. Los participantes guardarán cada entrenamiento y sincronizarán los datos de Fitbit PA con su aplicación, donde solo compartirán datos diarios y recibirán prescripciones de ejercicio personalizadas semanales establecidas en estudios piloto. |
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Sin intervención: Control de atencion
Los participantes asignados a la condición de control no recibirán ninguna intervención.
Recibirán un reloj inteligente Fitbit y continuarán con el cuidado estándar que actualmente realizan en su vida durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pasos diarios de 1 semana de los participantes se evaluarán con Fitbit Charger 4. Se les indicará que usen el Fitbit en la muñeca no dominante en todo momento durante el estudio y se registrarán los pasos diarios.
Los pasos diarios se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en las calorías diarias quemadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las calorías diarias quemadas de los participantes durante 1 semana se evaluarán con el cargador Fitbit 4. Se les indicará que usen el Fitbit en la muñeca no dominante en todo momento durante el estudio y se registrarán los pasos diarios.
Las calorías diarias quemadas se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes autoinformarán su altura y peso, que se utilizará para calcular el IMC, que se calcula como el peso corporal (en kg) dividido por la altura (en cm) al cuadrado.
El IMC se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de confianza en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Confianza en la Actividad Física se utilizará para evaluar las creencias con respecto a la autoeficacia.
La creencia se medirá en una escala de Likert de cinco puntos (1-5) donde los valores más altos representan mayores creencias de autoeficacia.
La confianza en la actividad física se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de ventajas y desventajas de la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de ventajas y desventajas de la actividad física se utilizará para evaluar las creencias con respecto a la expectativa de resultados.
La creencia se medirá en una escala de Likert de cinco puntos (1-5) donde los valores más altos representan mayores creencias sobre la expectativa de resultado.
Los pros y los contras de la actividad física se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de apoyo social
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Apoyo Social se utilizará para evaluar las creencias sobre el apoyo social.
La creencia se medirá en una escala de Likert de cinco puntos (1-5) donde los valores más altos representan mayores creencias de apoyo social.
El apoyo social se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, una escala Likert de cinco puntos (1-5), se utilizará para medir la calidad de vida a través del funcionamiento físico, la ansiedad y la depresión, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
La calidad de vida se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se animará a los participantes a publicar sus experiencias, emociones (p. ej., empatía y satisfacción), inquietudes, comentarios de sus compañeros, apoyo y comentarios en sus respectivas páginas de Facebook, respectivamente.
Los sentimientos se evaluarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y se informará la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zan Gao, University of Minnesota School of Kinesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021LS024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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