- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05384171
Mittauspohjaisen siirtymäavun kehittäminen ja validointi (MBTA)
Mittauspohjainen siirtymäapu (MBTA): Web-pohjaisen lähestymistavan lupauksen arvioiminen veteraanien tuenhaun edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yhä enemmän tunnustetaan, että veteraanien laajemmilla ammatillisilla, taloudellisilla ja sosiaalisilla olosuhteilla on huomattavia vaikutuksia heidän terveyteensä ja terveydenhuoltoon. Näihin olosuhteisiin kuuluvat esimerkiksi se, onko veteraanilla työpaikka, pystyykö hän maksamaan laskunsa ja onko hänellä vahva sosiaalinen tukiverkosto. Vaikka jotkut veteraanit hakevat apua, kun he kohtaavat haasteita näillä elämänalueilla, monet eivät. Yksi veteraanien avunhaun tiellä oleva tekijä on tiedon puute sekä siitä, kuinka vakavia haasteita tulee olla, jotta avunhaku on perusteltua, että siitä, mitä resursseja on käytettävissä näihin haasteisiin vastaamiseen. Jos veteraanien sopeutumishaasteisiin ei puututa, ne voivat muuttua kroonisiksi, pahentua ja vaikuttaa kielteisesti useampaan osaan veteraanien elämää ajan myötä, ja siten niihin on vaikeampi puuttua.
Merkitys: Tämä tutkimus tarjoaa alustavan tutkimuksen mittauspohjaisen siirtymäavun (MBTA) mahdollisesta hyödystä veteraanien avunhaun edistämisessä. MBTA sisältää yksilöllisen palautteen antamisen aloista, joilla veteraanit hyötyisivät lisätuesta, sekä henkilökohtaisia suosituksia asiaankuuluvista ohjelmista, palveluista ja tuista. Jos tämä skaalautuva, väestöpohjainen interventiostrategia on tehokas, sitä voitaisiin käyttää itsenäisesti tai yhdessä muiden apua hakevien edistämismenetelmien kanssa korkean riskin liikeradan katkaisemiseksi ennen kuin ne johtavat krooniseen sopeutumishäiriöön ja itsemurhariskiin.
Innovaatiot ja vaikutukset: Vaikka veteraanien mielenterveyshoidon käytön edistämisen tärkeyteen on kiinnitetty paljon huomiota, tutkijat eivät ole tietoisia mistään laajasta mittauspohjaisesta pyrkimyksestä lisätä veteraanien halukkuutta hakea apua useilla tyydyttämättömillä alueilla. . Lisäksi useimmat interventiostrategiat on kohdistettu veteraanien tarpeisiin, joilla on krooninen toimintahäiriö ja huono terveys, eikä veteraanien tarpeisiin, jotka kokevat alkuperäisiä sopeutumishaasteita sopeutuessaan armeijan jälkeiseen elämään. Nykyinen hanke on innovatiivinen arvioidessaan itsehallinnollista, väestöpohjaista lähestymistapaa lisätä veteraanien tietoisuutta alueista, joilla he voivat hyötyä lisätuesta, ja yhdistää heidät asiaankuuluviin resursseihin. Koska MBTA voi olla hyödyllisin veteraaneille, jotka kohtaavat alkuperäisiä sopeutumishaasteita sopeutuessaan armeijan jälkeiseen elämään, tämä toimenpide arvioidaan äskettäin asepalveluksen jättäneiden veteraanien keskuudessa.
Erityinen tavoite: Tavoitteena 1 on jalostaa MBTA:ta VA:n sidosryhmien (n=6) ja veteraanien (n=12) kvalitatiivisten haastattelujen perusteella. Tämän tavoitteen pääpaino on määrittää optimaalinen lähestymistapa tulosten ja suositeltujen resurssien esittämiseen. Tavoitteena 2 on arvioida MBTA:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus veteraanien tuenhaun edistämisessä testaamalla tätä interventiota 60 veteraanien otoksella.
Metodologia: Ehdotettua työtä ohjaavat vakiintuneet interventioiden kehittämis- ja toteutusmenetelmät, jotka korostavat käyttäjäkeskeisiä suunnitteluperiaatteita ja iteratiivisia jalostus- ja pilottitestaussyklejä MBTA:n tehokkuuden ja skaalautuvuuden parantamiseksi. Kun MBTA on jalostettu VA:n sidosryhmien ja veteraanien palautteen perusteella (tavoite 1), kansallinen veteraaniotos satunnaistetaan MBTA:han tai vain arviointiin perustuvaan ehtoon pilotti-RCT:ssä (tavoite 2). MBTA-arviointi koostuu validoiduista mittareista veteraanien asemasta, toimivuudesta ja tyytyväisyydestä eri elämänaloilla sekä vakiintuneisiin mielenterveysseulontoihin. MBTA-kunnossa olevat veteraanit saavat käyttäjäystävällisen verkkopohjaisen raportin, jossa on yhteenveto tyydyttämättömistä tarpeista sekä räätälöityjä suosituksia asiaankuuluvista resursseista. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistumis- ja valmistumisasteiden sekä tyytyväisyys- ja käytettävyysarvioiden perusteella. Tutkijat tutkivat myös alustavaa näyttöä tehokkuudesta vertaamalla ennen jälkeisiä muutoksia veteraanien tuenhakutuloksissa interventio- ja valvontaolosuhteissa.
Seuraavat vaiheet/toteutus: Tämä pilottitutkimus antaa tietoja myöhemmässä IIR-ehdotuksessa täysin toimivasta RCT:stä MBTA:n tehokkuuden vahvistamiseksi ja strategioiden arvioimiseksi sen levittämisen ja täytäntöönpanon edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on eronnut aktiivisesta asepalveluksesta viimeisen kolmen vuoden aikana, mutta ei viimeisen kolmen kuukauden aikana (joille ei ole ehkä kulunut tarpeeksi aikaa sopeutumishaasteen arvioimiseen)
- jolla on postiosoite Yhdysvalloissa
- joilla on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
MBTA, MBTA-tyytyväisyysmittaukset ja muut arviointitoimenpiteet T1:ssä (perustaso); MBTA ja muut arviointitoimenpiteet T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta)
|
Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) kysyy veteraaneja heidän hyvinvoinnistaan ja antaa sitten veteraaneille yksilöllistä palautetta aloista, joilla he hyötyisivät lisätuesta terveyden, ammatillisen, taloudellisen ja sosiaalisen tilanteensa suhteen sekä henkilökohtaisia suosituksia. asiaankuuluville ohjelmille, palveluille ja tuille.
|
|
Active Comparator: Active Control Group
arviointitoimenpiteet vain T1:ssä (perustaso); MBTA, MBTA-tyytyväisyysmittaukset ja muut arviointitoimenpiteet T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta)
|
Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) kysyy veteraaneja heidän hyvinvoinnistaan ja antaa sitten veteraaneille yksilöllistä palautetta aloista, joilla he hyötyisivät lisätuesta terveyden, ammatillisen, taloudellisen ja sosiaalisen tilanteensa suhteen sekä henkilökohtaisia suosituksia. asiaankuuluville ohjelmille, palveluille ja tuille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta arvioivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
Tutkimukseen osallistumista arvioidaan tutkimusmenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi. Toteutettavuuden määrittämiseksi tutkijat laskevat tiedonkeruun lopussa seuraavat:
|
lähtötaso (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
|
Tyytyväisyys MBTA-työkaluun
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi (T1 vain interventioryhmässä)
|
Interventioryhmälle lähtötilanteen arvioinnissa (T1) tutkijat arvioivat tyytyväisyyttä MBTA-työkaluun erityisesti tätä pilottitutkimusta varten kehitetyillä kohteilla.
T1 (perustaso) oli ainoa aikakehys, jolloin nämä kysymykset annettiin tälle ryhmälle).
Tutkijat esittivät avoimia kysymyksiä, kuten: Mitä pidit työkalusta?
Mistä et pitänyt työkalussa?
Onko jotain mitä haluaisit muuttaa työkalussa?
|
lähtötilanteen arviointi (T1 vain interventioryhmässä)
|
|
Tyytyväisyys MBTA-työkaluun
Aikaikkuna: kolmen kuukauden seuranta (T2 vain aktiiviselle kontrolliryhmälle)
|
Aktiivisen kontrolliryhmän osalta heiltä kysyttiin kolmen kuukauden seurannassa (T2) heidän tyytyväisyyttään MBTA-työkaluun, joka oli erityisesti kehitetty tätä pilottitutkimusta varten.
T2 (kolmen kuukauden seuranta) oli ainoa aikakehys, jolloin nämä kysymykset annettiin tälle ryhmälle.
Tutkijat esittivät avoimia kysymyksiä, kuten: Mitä pidit työkalusta?
Mistä et pitänyt työkalussa?
Onko jotain mitä haluaisit muuttaa työkalussa?
|
kolmen kuukauden seuranta (T2 vain aktiiviselle kontrolliryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheiden algoritmi
Aikaikkuna: mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; raportoidut haasteet ovat lähtötasosta (T1), ja jos he ryhtyivät toimiin näiden haasteiden ratkaisemiseksi, ovat tietoja kolmen kuukauden seurannasta
|
Tutkijat käyttivät vaihealgoritmia (DiClemente et al., 1991) mitatakseen liikettä muutosvaiheissa lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan.
Kysymyksiä muokattiin hieman arvioimaan halukkuutta työskennellä hyvinvoinnin osa-alueisiin (eli mielenterveyteen/emotionaaliseen hyvinvointiin, fyysiseen terveyteen, ammattiin, sosiaaliseen elämään ja talouteen) liittyvien ongelmien tai haasteiden ratkaisemiseen.
Tämä mitta on suunniteltu päätöspuuksi, joka perustuu raportoituihin haasteisiin, ja se pisteytetään sen mukaan, mihin osallistujat kuuluvat päätöspuuhun.
Se luokittelee osallistujat seuraavien muutosvaiheiden mukaan: esi-, pohdiskelu-, valmistelu-, toiminta- ja ylläpitovaiheet.
|
mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; raportoidut haasteet ovat lähtötasosta (T1), ja jos he ryhtyivät toimiin näiden haasteiden ratkaisemiseksi, ovat tietoja kolmen kuukauden seurannasta
|
|
Suunniteltujen käyttäytymisrakenteiden teoria
Aikaikkuna: mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; alla raportoidut arviot ovat kolmen kuukauden seurannan mukautettuja keskiarvopisteitä
|
Tutkijat käyttivät Theory of Planned Behaviour Questionnairea (Ajzen, 1991) arvioidakseen liikkumista lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan suunnitellun käyttäytymisen teorian konstrukteissa (aikomus, asenne käyttäytymiseen, subjektiivinen normi, havaittu käyttäytymisen ohjaus). .
Kysymyksiä muokattiin hieman hyvinvointiin keskittymään.
Tutkijat pisteyttivät jokaisen edellä mainitun konstruktion/ala-asteikon erikseen.
Jokaiselle ala-asteikolle tutkijat laskivat kohteiden keskiarvon.
Pisteet voivat vaihdella 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vastauksen.
|
mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; alla raportoidut arviot ovat kolmen kuukauden seurannan mukautettuja keskiarvopisteitä
|
|
Asenteet ammatillisen psykologisen avun hakemiseen - lyhyt lomake
Aikaikkuna: mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; alla raportoidut arviot ovat kolmen kuukauden seurannan mukautettuja keskiarvopisteitä
|
Tutkijat arvioivat tuen etsimisen havaintojen liikkumista lähtötilanteesta (T1) kolmen kuukauden seurantaan (T2) Asenteet ammatillisen psykologisen avun hakemiseen - Lyhyt muoto -asteikolla (Picco et al., 2016).
Kysymyksiä muokattiin hieman niin, että ne keskittyvät hakemaan tukea hyvinvoinnin haasteisiin ja ongelmiin.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi kohteet 2, 4, 8, 9 ja 10 pisteytettiin käänteisesti.
Pisteet laskettiin sitten yhteen, ja korkeammat pisteet osoittivat positiivisempaa asennetta ammattiavun hakemiseen.
Pisteet voivat vaihdella 0-30.
|
mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; alla raportoidut arviot ovat kolmen kuukauden seurannan mukautettuja keskiarvopisteitä
|
|
Tukea etsivät toimet hyvinvoinnin parantamiseksi
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) vain interventioryhmälle
|
Interventioryhmän osalta tutkijat arvioivat tuenhakukäyttäytymistä erityisesti tätä pilottitutkimusta varten kehitetyillä kohteilla T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta).
Kysymyksiä siitä, missä määrin työkalu on auttanut lisäämään tietoisuutta hyvinvointiin liittyvistä haasteista tai ongelmista, missä määrin työkalu on auttanut parantamaan hyvinvointiin liittyviä ongelmia tai haasteita ja minkä tyyppisiä resursseja osallistuja on käyttänyt sen jälkeen. työkalun avulla.
Kohteet tutkittiin erikseen.
Vastaus, joka oli kohtalainen tai korkeampi kahdella Likert-asteikolla, katsottiin positiiviseksi vastaukseksi.
|
Mitattu T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) vain interventioryhmälle
|
|
Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikko (URICA) – Muutosvalmius
Aikaikkuna: mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; alla raportoidut arviot ovat kolmen kuukauden seurannan mukautettuja keskiarvopisteitä
|
Tutkijat käyttivät Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikkoa (URICA; DiClemente et al., 2004) mittaamaan liikettä muutoksen vaiheissa.
URICAn kysymyksiä muokattiin hieman hyvinvointiin keskittymään.
URICAn pisteytyksen saamiseksi tutkijat laskevat valmiuden muuttaa pistemäärää muutosten neljän vaiheen (esipohdiskelu, mietiskely, toiminta ja ylläpito) perusteella.
Tutkijat laskevat keskiarvot esikontemplaatiovastauksille, mietiskelyvasteille, toimintavasteille ja ylläpitovasteille ja vähentävät keskiarvon esikontemplaatiopisteistä kolmen muun vaiheen summasta.
Tämä summapiste kuvaa yksilön valmiutta muuttua.
Mahdolliset muuttovalmiudet vaihtelevat -2:sta +14:ään, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa muutosvalmiutta.
|
mitattu T1:ssä (perustaso) ja T2:ssa (kolmen kuukauden seuranta) interventioryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle; alla raportoidut arviot ovat kolmen kuukauden seurannan mukautettuja keskiarvopisteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 21-075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .