Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen postoperatiivisen laskun ehkäisy (PEaPoD)

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö aivoharjoitteluohjelman käyttö sydänleikkaukseen edeltävänä aikana ja sen jälkeen sekaannusta ja kognitiivisia menetyksiä, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa oli 45 aikuisen sydänkirurgisen potilaan sopiva näyte. Pääasiallinen tutkittava interventio on neurokognitiivisen harjoitusohjelman (Lumosity) käyttö 10 päivän ajan ennen leikkausta ja sitten neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen. Määrätty harjoitusohjelma keskittyy kognitiivisten toimintojen alueisiin, joihin leikkauksen jälkeisellä kaudella yleisimmin vaikuttaa, mukaan lukien työmuisti, huomiokyky ja käsittelynopeus. Kontrolliryhmän potilaat saavat nykyisen normaalin sydänkirurgisen leikkauksen jälkeisen hoidon, ja heitä pyydetään pidättymään Lumosity-tilin hankkimisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sydänleikkaukset 60-90-vuotiaat
  • Sydänleikkaus on suunniteltu vähintään 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
  • Yläasteen koulutus tai vastaava

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi psykiatrinen sairaus
  • Aivojen verisuonitapahtuma tai kohtaus historiassa
  • Ei englanninkielisiä
  • Perustason vakava kognitiivinen toimintahäiriö, mukaan lukien Alzheimerin, Parkinsonin tauti tai muut vakavat dementian muodot
  • Merkittävä näkövamma
  • Ilmoittautuminen toiseen kognitiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumosity (CT Group)
Lumosity-käsivarren potilaille määrätään perioperatiivinen neurokognitiivinen koulutusohjelma, joka on luotu yhteistyössä Lumos Labs, Inc:n kanssa. Ohjelma sisältää "aivopelejä", jotka keskittyvät parantamaan kognitiivisia kykyjä työmuistissa, huomiossa ja käsittelynopeudessa. Osallistujien odotetaan suorittavan vähintään 2, mutta enintään 3, 15 minuutin harjoittelua päivässä. Protokolla määrätään 10 päiväksi ennen leikkausta ja sitten neljäksi viikoksi leikkauksen jälkeen.
Laite: Lumosity
Neurokognitiivinen koulutusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivisia kykyjä
Muut nimet:
  • Brain Games
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (valvontaryhmä)
Tavanomaisessa hoitohaarassa olevat potilaat käyvät läpi nykyisen hoidon standardien sydänleikkauksia ja leikkauksen jälkeistä toipumista varten. Heitä pyydetään pidättymään Lumosity-tilin hankkimisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tarjota neurokognitiivinen koulutusohjelma iäkkäille sydänkirurgisille potilaille - Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen arvioitiin ilmoittautumisen päätyttyä.
Toteutettavuus määräytyy osittain arvioimalla ilmoittautumista. Tavoitteena on saada yli 50 % kelvollisista potilaista.
Ilmoittautuminen arvioitiin ilmoittautumisen päätyttyä.
Mahdollisuus tarjota neurokognitiivinen koulutusohjelma iäkkäille sydänkirurgisille potilaille – hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan tutkimuksen lopussa. Sitoutumista arvioitiin kolmessa erillisessä jaksossa: ennen sairaalaa, sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen (tyypillisesti 4 viikon seurantaklinikalla).
Toteutettavuus määräytyy osittain arvioimalla sitoutumismalleja. Protokollan riittävä noudattaminen katsotaan riittäväksi tutkimuksen toteuttamiseksi.
Arvioidaan tutkimuksen lopussa. Sitoutumista arvioitiin kolmessa erillisessä jaksossa: ennen sairaalaa, sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen (tyypillisesti 4 viikon seurantaklinikalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) mitattuna
Aikaikkuna: Määritelty olevan läsnä tai poissa minä tahansa päivänä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7.

Tila, jolle on ominaista tarkkaamattomuus ja vaihteleva tietoisuus. Mitattu CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method).

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Hämmennyksen selventäminen: Hämmennyksen arviointimenetelmä. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
Määritelty olevan läsnä tai poissa minä tahansa päivänä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7.
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä, keskimäärin 1 viikko.
Tila, jolle on tunnusomaista kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen yhden keskihajonnan verran leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Mitattu Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla.
Sairaalasta lähtöpäivä, keskimäärin 1 viikko.
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: Mitattu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tila, jolle on ominaista kognitiivisten toimintojen menetys leikkauksen jälkeen.

Mitattu puhelimella Montreal Cognitive Assessment -menetelmällä (t-MoCA). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 22. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Mitattu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käynti (yleensä 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen)
Tyytyväisyys TT:hen arvioitiin leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä. Kyselykysymykset olivat sekä jäsenneltyjä että avoimia. Kvantitatiivisia asteikkoja käytettiin arvioitaessa yhtäpitävyyttä pyydettyjen lausuntojen kanssa käyttämällä liukusäätimiä, joissa oli näkyvät ankkurit "täysin eri mieltä" (0), "neutraali" (50) ja "täysin samaa mieltä" (100). Viimeinen kysymys esitettiin vain kontrollipotilaille arvioidakseen heidän teoreettista kiinnostuksensa käyttää kognitiivista koulutusta tulevaa leikkausta varten.
Leikkauksen jälkeinen käynti (yleensä 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käynti (yleensä 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen)
Yleinen tyytyväisyys tutkimukseen osallistumiseen. Mitattu asteikolla 0-100, korkeammat arvot edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Leikkauksen jälkeinen käynti (yleensä 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen)
Postoperatiivinen tutkimus (jatkoa)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käynti (yleensä 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen)
Viimeinen kysymys leikkauksen jälkeisestä tyytyväisyystutkimuksesta: Sydänleikkaukseen valmistautumiseen ja siitä toipumiseen tulisi sisältyä jonkinlainen aivoharjoitteluohjelma. Tulokset ovat kyllä ​​vastanneiden lukumäärä.
Leikkauksen jälkeinen käynti (yleensä 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Lumos Labs, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Lumosity

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa