Yrttien ja statiinien vuorovaikutus
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Yrttien vuorovaikutus statiinilääkkeiden kanssa ja huumeiden kuljettajien mahdollinen välitys
Tämä projekti sisältää kaksi erillistä farmakokineettistä tutkimusta simvastatiinilla ja rosuvastatiinilla.
Jokainen tutkimus on avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kolmivaiheinen (ei yrttejä, vihreää teetä, soija-isoflavoneja) kliininen farmakokineettinen tutkimussuunnitelma, jossa vaiheiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
Tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko vihreän teen uute ja soija-isoflavoni simvastatiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä ja vaikuttavatko näihin yhteisvaikutuksiin polymorfismit asiaankuuluvissa lääkekuljettimissa, liuenneen aineen kantajassa 1B1 (SLCO1B1) ja adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovassa kasetissa. G2 (ABCG2) ja tunnistaa, vaikuttavatko lääkekuljettajien polymorfismi simvastatiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.
Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöiden on pidättäydyttävä kaikista reseptilääkkeistä tai reseptivapaista lääkkeistä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöille annetaan kerta-annos simvastatiinia 20 mg (Zocor®, MSD) tai rosuvastatiinia 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) 3 kertaa: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella.
Vihreän teen uutetta ja soija-isoflavoniuutetta annetaan annoksena, joka sisältää 800 mg epigallokatekiinigallaattia (EGCG) kerran vuorokaudessa tai isoflavoneja 120 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ennen statiinin antoa siten, että vaiheiden välillä on vähintään 4 viikon pesujakso.
Verinäytteet otetaan 0 - 24 tunnin välein statiinin annostuspäivinä.
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä muistutetaan usein ruokavalion vaatimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet 18–45-vuotiaat kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt rekrytoidaan yli 200 terveen vapaaehtoisen joukosta, joille on genotyypitty SLCO1B1 388A>G, 521T>C ja ABCG2 421C>A polymorfismit.
Kaikkien koehenkilöiden on pidättäydyttävä kaikista reseptilääkkeistä tai reseptivapaista lääkkeistä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
He eivät saa ottaa alkoholia, teetä, greippimehua, kofeiinia, soijamaitoa eikä ravintolisä- ja yrttituotteita 2 viikkoa ennen ja koko tutkimusjakson ajan.
He eivät myöskään saa tupakoida 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan 10 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 4 tuntia sen jälkeen verinäytteenottoistuntojen aikana.
Ateriat ovat standardoituja ja syödään 4 tuntia ja 10 tuntia annostelun jälkeen.
Juomavettä ei saa juoda 1 h ennen antoa ja 1 tunti annoksen jälkeen, paitsi mitä tarvitaan lääkkeen annosteluun verinäytteiden aikana.
Koehenkilöille annetaan kerta-annos simvastatiinia 20 mg (Zocor®, MSD) tai rosuvastatiinia 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) 3 kertaa: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella.
Vihreän teen uutetta ja soija-isoflavoniuutetta annetaan annoksena, joka sisältää EGCG:tä 800 mg kerran vuorokaudessa tai isoflavoneja 120 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ennen statiinin antoa siten, että vaiheiden välillä on vähintään 4 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset miespuoliset 18-45-vuotiaat
- terveet vapaaehtoiset, joille oli genotyypitty SLCO1B1 388A>G, 521T>C ja ABCG2 421C>A polymorfismit.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus
- Vapaaehtoiset, jotka eivät voi noudattaa ohjeita
- Vapaaehtoiset, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: simvastatiini 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatiinia 20 mg annetaan 3 kertaa: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute, joka sisältää EGCG:tä 800 mg kerran päivässä 14 päivän ajan ennen statiinin annostelua; 3. soija-isoflavoniuutteella, joka sisältää isoflavoneja 120 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ennen statiinin antoa, vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakson vaiheiden välillä.
|
Simvastatiini 20 mg annettuna kerran yksinään, kerran vihreän teen ja kerran soija-isoflavoniuutteen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: rosuvastatiini 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatiinia 10 mg annetaan 3 kertaa: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute, joka sisältää EGCG:tä 800 mg kerran päivässä 14 päivän ajan ennen statiinin annostelua; 3. soija-isoflavoniuutteella, joka sisältää isoflavoneja 120 mg kerran päivässä 14 päivän ajan ennen statiinin antoa, vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso vaiheiden välillä
|
10 mg rosuvastatiinia annetaan kerran yksinään, kerran vihreän teeuutteen kanssa ja kerran soija-isoflavoniuutteen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihreän teen uutteen ja soija-isoflavonien vuorovaikutukset simvastatiinin maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Simvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa verrattuna: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella.
|
14 viikkoa
|
|
Vihreän teen uutteen ja soija-isoflavonien vuorovaikutus simvastatiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Simvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vertaamalla: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella.
|
14 viikkoa
|
|
Vihreän teen uutteen ja soija-isoflavonien vuorovaikutukset rosuvastatiinin maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Plasman maksimipitoisuus rosuvastatiinille verrattuna: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella.
|
14 viikkoa
|
|
Vihreän teen uutteen ja soija-isoflavonien vuorovaikutukset rosuvastatiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vertaamalla: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden kuljettajien polymorfismien vaikutus simvastatiinin maksimipitoisuuteen plasmassa ja vuorovaikutukseen yrttien kanssa.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Simvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa verrattuna: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella, jossa kohteet on jaettu lääkekuljettajien genotyyppien mukaan.
|
14 viikkoa
|
|
Lääkekuljettajien polymorfismien vaikutus simvastatiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan ja vuorovaikutukseen yrttien kanssa.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Simvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vertaamalla: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella, jossa kohteet on jaettu lääkekuljettajien genotyyppien mukaan.
|
14 viikkoa
|
|
Lääkkeiden kuljettajien polymorfismien vaikutus plasman rosuvastatiinin maksimipitoisuuteen ja vuorovaikutukseen yrttien kanssa.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Plasman maksimipitoisuus rosuvastatiinille verrattuna: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella, jossa kohteet on jaettu lääkekuljettajien genotyyppien mukaan.
|
14 viikkoa
|
|
Lääkekuljettajien polymorfismien vaikutus rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle ja vuorovaikutus yrttien kanssa.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vertaamalla: 1. ilman yrttejä; 2. vihreä tee -uute; 3. soija-isoflavoniuutteella, jossa kohteet on jaettu lääkekuljettajien genotyyppien mukaan.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- herbals
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .