草药和他汀类药物的相互作用
2021年9月30日 更新者：Brian Tomlinson、Chinese University of Hong Kong
草药与他汀类药物的相互作用和药物转运体的潜在调解
该项目包括两项独立的药代动力学研究，分别使用辛伐他汀和瑞舒伐他汀。
每项研究都是开放标签、单剂量、随机、三阶段（无草药、含绿茶、含大豆异黄酮）临床药代动力学研究设计，各阶段之间至少间隔 4 周。
目的是检查绿茶提取物和大豆异黄酮是否影响辛伐他汀和瑞舒伐他汀在健康受试者中的药代动力学，以及这些相互作用是否受到相关药物转运蛋白、溶质载体 1B1 (SLCO1B1) 和三磷酸腺苷 (ATP) 结合盒中多态性的影响G2 (ABCG2) 并确定药物转运蛋白的多态性是否影响辛伐他汀和瑞舒伐他汀的药代动力学。
在获得知情同意后，受试者必须在研究开始前 2 周和整个研究过程中戒除任何处方药或非处方药。
受试者分 3 次服用单剂量的辛伐他汀 20 mg（Zocor®，MSD）或瑞舒伐他汀 10 mg（Crestor®，Astra Zeneca）： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.含大豆异黄酮提取物。
绿茶提取物和大豆异黄酮提取物的剂量包含表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 800 毫克，每天一次或异黄酮 120 毫克，每天一次，持续 14 天，然后再服用他汀类药物，各阶段之间至少有 4 周的清除期。
在他汀类药物给药日每隔 0 至 24 小时采集一次血样。
在研究期间，受试者经常被提醒饮食方面的要求。
研究概览
详细说明
年龄在 18-45 岁之间的健康中国男性受试者是从 200 多名健康志愿者中招募的，这些志愿者已经针对 SLCO1B1 388A>G、521T>C 和 ABCG2 421C>A 多态性进行了基因分型。
所有受试者都必须在研究前 2 周和整个研究过程中戒除任何处方药或非处方药。
在整个研究期间和之前 2 周，他们不得服用酒精、茶、葡萄柚汁、咖啡因、豆浆或膳食补充剂和草药产品。
他们也不允许在研究前 2 周和整个研究过程中吸烟。
在采血期间，要求受试者在给药前 10 小时和给药后 4 小时禁食。
在给药后 4 小时和 10 小时对膳食进行标准化和消耗。
从给药前 1 小时到给药后 1 小时不允许饮用水，除非在采血期间需要给药。
受试者分 3 次服用单剂量的辛伐他汀 20 mg（Zocor®，MSD）或瑞舒伐他汀 10 mg（Crestor®，Astra Zeneca）： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.含大豆异黄酮提取物。
绿茶提取物和大豆异黄酮提取物的剂量包含 EGCG 800 毫克，每天一次或异黄酮 120 毫克，每天一次，持续 14 天，然后再服用他汀类药物，各阶段之间至少有 4 周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的健康中国男性受试者
- 对 SLCO1B1 388A>G、521T>C 和 ABCG2 421C>A 多态性进行基因分型的健康志愿者。
排除标准：
- 女性
- 患有任何疾病的患者
- 无法遵从指示的义工
- 未签署知情同意书的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：辛伐他汀 20 毫克（Zocor®，MSD）
分 3 次给予辛伐他汀 20 毫克： 1. 无草药； 2. 在服用他汀类药物之前，每天服用一次含 EGCG 800 毫克的绿茶提取物，持续 14 天； 3. 大豆异黄酮提取物含有异黄酮 120 毫克，每天一次，持续 14 天，然后再服用他汀类药物，两个阶段之间至少有 4 周的清除期。
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辛伐他汀 20 毫克，一次单独给药，一次与绿茶提取物一起给药，一次与大豆异黄酮提取物一起给药。
其他名称：
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其他：瑞舒伐他汀 10 毫克（Crestor®，阿斯利康）
分 3 次服用瑞舒伐他汀 10 毫克： 1. 不含草药； 2. 在服用他汀类药物之前，每天服用一次含 EGCG 800 毫克的绿茶提取物，持续 14 天； 3. 大豆异黄酮提取物含有异黄酮 120 毫克，每天一次，持续 14 天，然后再服用他汀类药物，两个阶段之间至少有 4 周的清除期
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瑞舒伐他汀 10 mg 单独服用一次，一次与绿茶提取物一起服用，一次与大豆异黄酮提取物一起服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绿茶提取物与大豆异黄酮的相互作用对辛伐他汀最大血药浓度的影响
大体时间：14周
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辛伐他汀的最大血浆浓度比较： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.含大豆异黄酮提取物。
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14周
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绿茶提取物与大豆异黄酮相互作用对辛伐他汀血药浓度-时间曲线下面积的影响
大体时间：14周
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辛伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积比较： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.含大豆异黄酮提取物。
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14周
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绿茶提取物和大豆异黄酮对瑞舒伐他汀最大血药浓度的相互作用
大体时间：14周
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瑞舒伐他汀的最大血浆浓度比较： 1. 不含草药； 2.含绿茶提取物； 3.含大豆异黄酮提取物。
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14周
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绿茶提取物与大豆异黄酮相互作用对瑞舒伐他汀血药浓度-时间曲线下面积的影响
大体时间：14周
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瑞舒伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积比较： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.含大豆异黄酮提取物。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物转运蛋白多态性对辛伐他汀最大血浆浓度的影响以及与草药的相互作用。
大体时间：14周
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辛伐他汀的最大血浆浓度比较： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.用大豆异黄酮提取物根据药物转运体的基因型进行分类。
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14周
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药物转运蛋白多态性对辛伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积的影响以及与药物的相互作用。
大体时间：14周
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辛伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积比较： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.用大豆异黄酮提取物根据药物转运体的基因型进行分类。
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14周
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药物转运蛋白多态性对瑞舒伐他汀最大血浆浓度的影响以及与草药的相互作用。
大体时间：14周
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瑞舒伐他汀的最大血浆浓度比较： 1. 不含草药； 2.含绿茶提取物； 3.用大豆异黄酮提取物根据药物转运体的基因型进行分类。
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14周
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药物转运蛋白多态性对瑞舒伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积的影响以及与草药的相互作用。
大体时间：14周
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瑞舒伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积比较： 1. 无草药； 2.含绿茶提取物； 3.用大豆异黄酮提取物根据药物转运体的基因型进行分类。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月11日
初级完成 (实际的)
2013年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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