Samspillet mellom urter og statiner
30. september 2021 oppdatert av: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Interaksjoner mellom urter og statinmedisiner og potensiell mekling av narkotikatransportører
Dette prosjektet inkluderer to separate farmakokinetiske studier med henholdsvis simvastatin og rosuvastatin.
Hver studie er en åpen, enkeltdose, randomisert, trefaset (ingen urter, med grønn te, med soyaisoflavoner) klinisk farmakokinetisk studiedesign med en utvasking på minst 4 uker mellom fasene.
Målet er å undersøke om grønn teekstrakt og soyaisoflavoner påvirker farmakokinetikken til simvastatin og rosuvastatin hos friske forsøkspersoner og om disse interaksjonene er påvirket av polymorfismer i de relevante legemiddeltransportørene, oppløst stoff-bærer 1B1 (SLCO1B1) og adenosintrifosfat (ATP) bindende kassetter. G2 (ABCG2) og for å identifisere om polymorfismer i legemiddeltransportører påvirker farmakokinetikken til simvastatin og rosuvastatin.
Etter at informert samtykke er innhentet, må forsøkspersonene avstå fra reseptbelagte eller reseptfrie medisiner 2 uker før og gjennom hele studien.
Pasienter gis en enkeltdose simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ved 3 anledninger: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt.
Ekstrakten av grønn te og soyaisoflavoner gis i en dose som inneholder epigallokatekin gallat (EGCG) 800 mg én gang daglig eller isoflavoner 120 mg én gang daglig i 14 dager før statindosering med minst 4 ukers utvaskingsperiode mellom fasene.
Blodprøver tas med intervaller fra 0 til 24 timer på statindosisdagene.
Under studien blir forsøkspersonene ofte minnet om kravene til kosthold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske kinesiske menn i alderen 18-45 år rekrutteres fra en gruppe på over 200 friske frivillige som er blitt genotypet for SLCO1B1 388A>G, 521T>C og ABCG2 421C>A polymorfismer.
Alle forsøkspersoner er pålagt å avstå fra reseptbelagte eller reseptfrie medisiner 2 uker før og gjennom hele studien.
De har ikke lov til å ta alkohol, te, grapefruktjuice, koffein, soyamelk eller kosttilskudd og urteprodukter 2 uker før og gjennom hele studieperioden.
De har heller ikke lov til å røyke 2 uker før og gjennom hele studien.
Forsøkspersonene blir bedt om å faste i 10 timer før og 4 timer etter legemiddeladministrering under blodprøveøktene.
Måltider er standardiserte og inntatt 4 timer og 10 timer etter dosering.
Drikkevann er ikke tillatt fra 1 time før dose til 1 time etter dose, bortsett fra det som er nødvendig for legemiddeldosering på tidspunktet for blodprøvetaking.
Pasienter gis en enkeltdose simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ved 3 anledninger: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt.
Ekstrakten av grønn te og soyaisoflavoner gis i en dose som inneholder EGCG 800 mg én gang daglig eller isoflavoner 120 mg én gang daglig i 14 dager før statindosering med minst 4 ukers utvaskingsperiode mellom fasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 - 45 år
- friske frivillige som var blitt genotypet for SLCO1B1 388A>G, 521T>C og ABCG2 421C>A polymorfismer.
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Pasienter med hvilken som helst sykdom
- Frivillige som ikke kan følge instruksjonene
- Frivillige som ikke signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatin 20 mg gis ved 3 anledninger: 1. uten urter; 2. med grønn teekstrakt som inneholder EGCG 800 mg én gang daglig i 14 dager før statindosering; 3. med soyaisoflavonekstrakt som inneholder isoflavoner 120 mg én gang daglig i 14 dager før statindosering, med minst 4 ukers utvaskingsperiode mellom fasene.
|
Simvastatin 20 mg gitt én gang alene, én gang med ekstrakt av grønn te og én gang med ekstrakt av soyaisoflavoner.
Andre navn:
|
|
Annen: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg gis ved 3 anledninger: 1. uten urter; 2. med grønn teekstrakt som inneholder EGCG 800 mg én gang daglig i 14 dager før statindosering; 3. med soyaisoflavonekstrakt som inneholder isoflavoner 120 mg én gang daglig i 14 dager før statindosering, med minst 4 ukers utvaskingsperiode mellom fasene
|
rosuvastatin 10 mg gis én gang alene, én gang med ekstrakt av grønn te og én gang med ekstrakt av soyaisoflavoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjonene mellom grønn teekstrakt og soyaisoflavoner på maksimal plasmakonsentrasjon av simvastatin
Tidsramme: 14 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for simvastatin sammenlignet med: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt.
|
14 uker
|
|
Interaksjonene mellom grønn teekstrakt og soyaisoflavoner på området under plasmakonsentrasjon-tidskurven for simvastatin
Tidsramme: 14 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve for simvastatin som sammenligner: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt.
|
14 uker
|
|
Interaksjonene mellom grønn teekstrakt og soyaisoflavoner på maksimal plasmakonsentrasjon av rosuvastatin
Tidsramme: 14 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for rosuvastatin sammenlignet med: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt.
|
14 uker
|
|
Interaksjonene mellom grønn teekstrakt og soyaisoflavoner på området under plasmakonsentrasjon-tidskurven for rosuvastatin
Tidsramme: 14 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve for rosuvastatin som sammenligner: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av polymorfismer i medikamenttransportører på den maksimale plasmakonsentrasjonen av simvastatin og interaksjonen med urter.
Tidsramme: 14 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for simvastatin sammenlignet med: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt med forsøkspersoner delt inn etter genotyper av medikamenttransportører.
|
14 uker
|
|
Påvirkningen av polymorfismer i medikamenttransportører på området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven av simvastatin og interaksjonen med urter.
Tidsramme: 14 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve for simvastatin som sammenligner: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt med forsøkspersoner delt inn etter genotyper av medikamenttransportører.
|
14 uker
|
|
Påvirkningen av polymorfismer i medikamenttransportører på maksimal plasmakonsentrasjon av rosuvastatin og interaksjonen med urter.
Tidsramme: 14 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for rosuvastatin sammenlignet med: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt med forsøkspersoner delt inn etter genotyper av medikamenttransportører.
|
14 uker
|
|
Påvirkningen av polymorfismer i medikamenttransportører på området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven av rosuvastatin og interaksjonen med urter.
Tidsramme: 14 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve for rosuvastatin som sammenligner: 1. uten urter; 2. med ekstrakt av grønn te; 3. med soyaisoflavonekstrakt med forsøkspersoner delt inn etter genotyper av medikamenttransportører.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- herbals
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .