L'interaction des herbes et des statines
30 septembre 2021 mis à jour par: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Interactions des herbes avec les statines et médiation potentielle par les transporteurs de médicaments
Ce projet comprend deux études pharmacocinétiques distinctes avec la simvastatine et la rosuvastatine, respectivement.
Chaque étude est une étude pharmacocinétique clinique ouverte, à dose unique, randomisée, en trois phases (sans herbes, avec du thé vert, avec des isoflavones de soja) avec un sevrage d'au moins 4 semaines entre les phases.
L'objectif est d'examiner si l'extrait de thé vert et les isoflavones de soja affectent la pharmacocinétique de la simvastatine et de la rosuvastatine chez des sujets sains et si ces interactions sont influencées par des polymorphismes dans les transporteurs de médicaments pertinents, le transporteur de soluté 1B1 (SLCO1B1) et la cassette de liaison à l'adénosine triphosphate (ATP). G2 (ABCG2) et pour déterminer si les polymorphismes des transporteurs de médicaments influencent la pharmacocinétique de la simvastatine et de la rosuvastatine.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets doivent s'abstenir de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre 2 semaines avant et pendant l'étude.
Les sujets reçoivent une dose unique de simvastatine 20 mg (Zocor®, MSD) ou de rosuvastatine 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) à 3 reprises : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja.
L'extrait de thé vert et l'extrait d'isoflavones de soja sont administrés à une dose contenant du gallate d'épigallocatéchine (EGCG) 800 mg une fois par jour ou des isoflavones 120 mg une fois par jour pendant 14 jours avant l'administration de la statine avec une période de sevrage d'au moins 4 semaines entre les phases.
Des échantillons de sang sont prélevés à des intervalles de 0 à 24 heures les jours de dosage des statines.
Au cours de l'étude, on rappelle fréquemment aux sujets les exigences en matière de régime alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets masculins chinois sains âgés de 18 à 45 ans sont recrutés parmi un groupe de plus de 200 volontaires sains qui avaient été génotypés pour les polymorphismes SLCO1B1 388A>G, 521T>C et ABCG2 421C>A.
Tous les sujets doivent s'abstenir de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre 2 semaines avant et pendant l'étude.
Ils ne sont pas autorisés à prendre de l'alcool, du thé, du jus de pamplemousse, de la caféine, du lait de soja ou des compléments alimentaires et des produits à base de plantes 2 semaines avant et pendant toute la période d'étude.
Ils ne sont pas non plus autorisés à fumer 2 semaines avant et pendant l'étude.
Les sujets sont priés de jeûner pendant 10 h avant et 4 h après l'administration du médicament pendant les séances de prélèvement sanguin.
Les repas sont standardisés et consommés 4 h et 10 h après l'administration.
L'eau potable n'est pas autorisée de 1 h avant la dose à 1 h après la dose, sauf celle nécessaire au dosage des médicaments au moment des séances de prélèvement sanguin.
Les sujets reçoivent une dose unique de simvastatine 20 mg (Zocor®, MSD) ou de rosuvastatine 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) à 3 reprises : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja.
L'extrait de thé vert et l'extrait d'isoflavones de soja sont administrés à une dose contenant 800 mg d'EGCG une fois par jour ou des isoflavones 120 mg une fois par jour pendant 14 jours avant l'administration de la statine avec une période de sevrage d'au moins 4 semaines entre les phases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- volontaires sains qui avaient été génotypés pour les polymorphismes SLCO1B1 388A>G, 521T>C et ABCG2 421C>A.
Critère d'exclusion:
- Femme
- Patients atteints de n'importe quelle maladie
- Les bénévoles qui ne peuvent pas suivre les instructions
- Volontaires qui ne signent pas le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: simvastatine 20 mg (Zocor®, MSD)
la simvastatine 20 mg est administrée à 3 reprises : 1. sans herbes ; 2. avec de l'extrait de thé vert contenant 800 mg d'EGCG une fois par jour pendant 14 jours avant l'administration de la statine ; 3. avec un extrait d'isoflavones de soja contenant 120 mg d'isoflavones une fois par jour pendant 14 jours avant l'administration de la statine, avec une période de sevrage d'au moins 4 semaines entre les phases.
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Simvastatine 20 mg administrée une fois seule, une fois avec de l'extrait de thé vert et une fois avec de l'extrait d'isoflavones de soja.
Autres noms:
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Autre: rosuvastatine 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
la rosuvastatine 10 mg est administrée à 3 reprises : 1. sans herbes ; 2. avec de l'extrait de thé vert contenant 800 mg d'EGCG une fois par jour pendant 14 jours avant l'administration de la statine ; 3. avec un extrait d'isoflavones de soja contenant 120 mg d'isoflavones une fois par jour pendant 14 jours avant l'administration de la statine, avec une période de sevrage d'au moins 4 semaines entre les phases
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la rosuvastatine 10 mg est administrée une fois seule, une fois avec de l'extrait de thé vert et une fois avec de l'extrait d'isoflavones de soja.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les interactions de l'extrait de thé vert et des isoflavones de soja sur la concentration plasmatique maximale de simvastatine
Délai: 14 semaines
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Concentration plasmatique maximale pour la simvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja.
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14 semaines
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Les interactions de l'extrait de thé vert et des isoflavones de soja sur l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la simvastatine
Délai: 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour la simvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja.
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14 semaines
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Les interactions de l'extrait de thé vert et des isoflavones de soja sur la concentration plasmatique maximale de rosuvastatine
Délai: 14 semaines
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Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja.
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14 semaines
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Les interactions de l'extrait de thé vert et des isoflavones de soja sur l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la rosuvastatine
Délai: 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour la rosuvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'influence des polymorphismes dans les transporteurs de médicaments sur la concentration plasmatique maximale de simvastatine et l'interaction avec les herbes.
Délai: 14 semaines
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Concentration plasmatique maximale pour la simvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja avec des sujets répartis selon les génotypes de transporteurs de médicaments.
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14 semaines
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L'influence des polymorphismes dans les transporteurs de médicaments sur l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la simvastatine et l'interaction avec les herbes.
Délai: 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour la simvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja avec des sujets répartis selon les génotypes de transporteurs de médicaments.
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14 semaines
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L'influence des polymorphismes dans les transporteurs de médicaments sur la concentration plasmatique maximale de rosuvastatine et l'interaction avec les herbes.
Délai: 14 semaines
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Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja avec des sujets répartis selon les génotypes de transporteurs de médicaments.
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14 semaines
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L'influence des polymorphismes dans les transporteurs de médicaments sur l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la rosuvastatine et l'interaction avec les herbes.
Délai: 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour la rosuvastatine comparant : 1. sans herbes ; 2. avec extrait de thé vert; 3. avec extrait d'isoflavones de soja avec des sujets répartis selon les génotypes de transporteurs de médicaments.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- herbals
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .