Interaktionen mellan örter och statiner
30 september 2021 uppdaterad av: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Interaktioner mellan örter och statinläkemedel och potentiell medling av läkemedelstransportörer
Detta projekt omfattar två separata farmakokinetiska studier med simvastatin respektive rosuvastatin.
Varje studie är en öppen, endos, randomiserad, trefas (inga örter, med grönt te, med sojaisoflavoner) klinisk farmakokinetisk studiedesign med en uttvättning på minst 4 veckor mellan faserna.
Syftet är att undersöka om grönt teextrakt och sojaisoflavoner påverkar farmakokinetiken för simvastatin och rosuvastatin hos friska försökspersoner och om dessa interaktioner påverkas av polymorfismer i relevanta läkemedelstransportörer, lösta ämnen bärare 1B1 (SLCO1B1) och adenosintrifosfat (ATP) bindande kassetter. G2 (ABCG2) och för att identifiera om polymorfismer i läkemedelstransportörer påverkar farmakokinetiken för simvastatin och rosuvastatin.
Efter att informerat samtycke har erhållits måste försökspersonerna avstå från alla receptbelagda eller receptfria läkemedel 2 veckor före och under hela studien.
Försökspersoner ges en engångsdos av simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) vid 3 tillfällen: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt.
Extraktet av grönt te och sojaisoflavoner ges i en dos innehållande epigallokatekin gallat (EGCG) 800 mg en gång dagligen eller isoflavoner 120 mg en gång dagligen i 14 dagar före statindosering med minst 4 veckors tvättperiod mellan faserna.
Blodprover tas med intervaller från 0 till 24 timmar på statindoseringsdagarna.
Under studien påminns försökspersonerna ofta om kraven på kost.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska kinesiska manliga försökspersoner i åldern 18-45 år rekryteras från en pool av över 200 friska frivilliga som hade genotypats för SLCO1B1 388A>G, 521T>C och ABCG2 421C>A polymorfismer.
Alla försökspersoner måste avstå från alla receptbelagda eller receptfria läkemedel 2 veckor före och under hela studien.
De får inte ta alkohol, te, grapefruktjuice, koffein, sojamjölk eller kosttillskott och örtprodukter 2 veckor före och under hela studieperioden.
De får inte heller röka 2 veckor före och under hela studien.
Försökspersonerna uppmanas att fasta i 10 timmar före och 4 timmar efter läkemedelsadministrering under blodprovssessionerna.
Måltiderna är standardiserade och konsumeras 4 timmar och 10 timmar efter dosering.
Dricksvatten är inte tillåtet från 1 timme före dosering till 1 timme efter dosering förutom det som behövs för läkemedelsdosering vid tidpunkten för blodprovssessioner.
Försökspersoner ges en engångsdos av simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) vid 3 tillfällen: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt.
Extraktet av grönt te och sojaisoflavoner ges i en dos som innehåller EGCG 800 mg en gång dagligen eller isoflavoner 120 mg en gång dagligen i 14 dagar före statindosering med minst 4 veckors tvättperiod mellan faserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska manliga försökspersoner i åldern 18 - 45 år
- friska frivilliga som hade genotypats för polymorfismerna SLCO1B1 388A>G, 521T>C och ABCG2 421C>A.
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Patienter med vilken sjukdom som helst
- Volontärer som inte kan följa instruktionerna
- Volontärer som inte undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatin 20 mg ges vid 3 tillfällen: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt innehållande EGCG 800 mg en gång dagligen i 14 dagar före statindosering; 3. med sojaisoflavonextrakt innehållande isoflavoner 120 mg en gång dagligen i 14 dagar före statindosering, med minst 4 veckors tvättperiod mellan faserna.
|
Simvastatin 20 mg ges en gång ensamt, en gång med extrakt av grönt te och en gång med sojaisoflavonextrakt.
Andra namn:
|
|
Övrig: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg ges vid 3 tillfällen: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt innehållande EGCG 800 mg en gång dagligen i 14 dagar före statindosering; 3. med sojaisoflavonextrakt innehållande isoflavoner 120 mg en gång dagligen i 14 dagar före statindosering, med minst 4 veckors tvättperiod mellan faserna
|
rosuvastatin 10 mg ges en gång ensamt, en gång med extrakt av grönt te och en gång med sojaisoflavonextrakt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktionerna mellan grönt teextrakt och sojaisoflavoner på den maximala plasmakoncentrationen av simvastatin
Tidsram: 14 veckor
|
Maximal plasmakoncentration för simvastatin jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt.
|
14 veckor
|
|
Interaktionerna mellan grönt teextrakt och sojaisoflavoner på området under plasmakoncentration-tidkurvan för simvastatin
Tidsram: 14 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva för simvastatin som jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt.
|
14 veckor
|
|
Interaktionerna mellan grönt teextrakt och sojaisoflavoner på den maximala plasmakoncentrationen av rosuvastatin
Tidsram: 14 veckor
|
Maximal plasmakoncentration för rosuvastatin jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt.
|
14 veckor
|
|
Interaktionerna mellan grönt teextrakt och sojaisoflavoner på området under plasmakoncentration-tidkurvan för rosuvastatin
Tidsram: 14 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för rosuvastatin som jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av polymorfismer i läkemedelstransportörer på den maximala plasmakoncentrationen av simvastatin och interaktionen med örter.
Tidsram: 14 veckor
|
Maximal plasmakoncentration för simvastatin jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt med försökspersoner indelade efter genotyper av läkemedelstransportörer.
|
14 veckor
|
|
Inverkan av polymorfismer i läkemedelstransportörer på området under plasmakoncentration-tidkurvan för simvastatin och interaktionen med örter.
Tidsram: 14 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva för simvastatin som jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt med försökspersoner indelade efter genotyper av läkemedelstransportörer.
|
14 veckor
|
|
Inverkan av polymorfismer i läkemedelstransportörer på den maximala plasmakoncentrationen av rosuvastatin och interaktionen med örter.
Tidsram: 14 veckor
|
Maximal plasmakoncentration för rosuvastatin jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt med försökspersoner indelade efter genotyper av läkemedelstransportörer.
|
14 veckor
|
|
Inverkan av polymorfismer i läkemedelstransportörer på området under plasmakoncentration-tidkurvan för rosuvastatin och interaktionen med örter.
Tidsram: 14 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för rosuvastatin som jämför: 1. utan örter; 2. med grönt teextrakt; 3. med sojaisoflavonextrakt med försökspersoner indelade efter genotyper av läkemedelstransportörer.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- herbals
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .