A interação de ervas e estatinas
30 de setembro de 2021 atualizado por: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Interações de ervas com drogas estatinas e mediação potencial por transportadores de drogas
Este projeto inclui dois estudos farmacocinéticos separados com sinvastatina e rosuvastatina, respectivamente.
Cada estudo é um desenho de estudo farmacocinético clínico de dose única, aberto, randomizado, trifásico (sem ervas, com chá verde, com isoflavonas de soja) com um wash-out de pelo menos 4 semanas entre as fases.
O objetivo é examinar se o extrato de chá verde e as isoflavonas de soja afetam a farmacocinética da sinvastatina e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis e se essas interações são influenciadas por polimorfismos nos transportadores de drogas relevantes, transportador de soluto 1B1 (SLCO1B1) e cassete de ligação de trifosfato de adenosina (ATP). G2 (ABCG2) e identificar se polimorfismos em transportadores de drogas influenciam a farmacocinética da sinvastatina e da rosuvastatina.
Após a obtenção do consentimento informado, os participantes devem se abster de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito 2 semanas antes e durante o estudo.
Os indivíduos recebem uma dose única de sinvastatina 20 mg (Zocor®, MSD) ou rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) em 3 ocasiões: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja.
O extrato de chá verde e o extrato de isoflavonas de soja são administrados em uma dose contendo galato de epigalocatequina (EGCG) 800 mg uma vez ao dia ou isoflavonas 120 mg uma vez ao dia por 14 dias antes da administração de estatina com pelo menos 4 semanas de intervalo entre as fases.
As amostras de sangue são colhidas em intervalos de 0 a 24 horas nos dias de dosagem de estatina.
Durante o estudo, os indivíduos são frequentemente lembrados dos requisitos de dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos são recrutados de um grupo de mais de 200 voluntários saudáveis que foram genotipados para os polimorfismos SLCO1B1 388A>G, 521T>C e ABCG2 421C>A.
Todos os indivíduos são obrigados a se abster de qualquer prescrição ou medicamentos não prescritos 2 semanas antes e durante o estudo.
Eles não estão autorizados a ingerir álcool, chá, suco de toranja, cafeína, leite de soja ou suplementos dietéticos e produtos fitoterápicos 2 semanas antes e durante todo o período do estudo.
Eles também não podem fumar 2 semanas antes e durante o estudo.
Os indivíduos são solicitados a jejuar por 10 horas antes e 4 horas após a administração do medicamento durante as sessões de coleta de sangue.
As refeições são padronizadas e consumidas 4 h e 10 h após a dosagem.
Água potável não é permitida de 1 h antes da dose até 1 h após a dose, exceto a necessária para a dosagem do medicamento no momento das sessões de coleta de sangue.
Os indivíduos recebem uma dose única de sinvastatina 20 mg (Zocor®, MSD) ou rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) em 3 ocasiões: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja.
O extrato de chá verde e o extrato de isoflavonas de soja são administrados em uma dose contendo EGCG 800 mg uma vez ao dia ou isoflavonas 120 mg uma vez ao dia por 14 dias antes da dosagem de estatina com pelo menos 4 semanas de intervalo entre as fases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês com idade entre 18 e 45 anos
- voluntários saudáveis que foram genotipados para os polimorfismos SLCO1B1 388A>G, 521T>C e ABCG2 421C>A.
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Pacientes com qualquer doença
- Voluntários que não conseguem seguir as instruções
- Voluntários que não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: sinvastatina 20 mg (Zocor®, MSD)
sinvastatina 20 mg são administrados em 3 ocasiões: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde contendo EGCG 800 mg uma vez ao dia por 14 dias antes da administração de estatina; 3. com extrato de isoflavonas de soja contendo isoflavonas 120 mg uma vez ao dia por 14 dias antes da administração de estatina, com pelo menos 4 semanas de intervalo entre as fases.
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Sinvastatina 20 mg administrada uma vez sozinha, uma vez com extrato de chá verde e uma vez com extrato de isoflavonas de soja.
Outros nomes:
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Outro: rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatina 10 mg são administrados em 3 ocasiões: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde contendo EGCG 800 mg uma vez ao dia por 14 dias antes da administração de estatina; 3. com extrato de isoflavonas de soja contendo isoflavonas 120 mg uma vez ao dia por 14 dias antes da administração de estatina, com pelo menos 4 semanas de intervalo entre as fases
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rosuvastatina 10 mg são administrados uma vez sozinhos, uma vez com extrato de chá verde e uma vez com extrato de isoflavonas de soja.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As interações do extrato de chá verde e isoflavonas de soja na concentração plasmática máxima de sinvastatina
Prazo: 14 semanas
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Concentração plasmática máxima para sinvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja.
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14 semanas
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As interações do extrato de chá verde e isoflavonas de soja na área sob a curva de concentração plasmática x tempo de sinvastatina
Prazo: 14 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo para sinvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja.
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14 semanas
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As interações do extrato de chá verde e isoflavonas de soja na concentração plasmática máxima de rosuvastatina
Prazo: 14 semanas
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Concentração plasmática máxima para rosuvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja.
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14 semanas
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As interações do extrato de chá verde e isoflavonas de soja na área sob a curva de concentração plasmática-tempo de rosuvastatina
Prazo: 14 semanas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo para rosuvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência de polimorfismos em transportadores de drogas na concentração plasmática máxima de sinvastatina e a interação com ervas.
Prazo: 14 semanas
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Concentração plasmática máxima para sinvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja com indivíduos divididos de acordo com genótipos de transportadores de drogas.
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14 semanas
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A influência de polimorfismos em transportadores de drogas na área sob a curva de concentração plasmática-tempo de sinvastatina e a interação com ervas.
Prazo: 14 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo para sinvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja com indivíduos divididos de acordo com genótipos de transportadores de drogas.
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14 semanas
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A influência de polimorfismos em transportadores de drogas na concentração plasmática máxima de rosuvastatina e a interação com ervas.
Prazo: 14 semanas
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Concentração plasmática máxima para rosuvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja com indivíduos divididos de acordo com genótipos de transportadores de drogas.
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14 semanas
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A influência de polimorfismos em transportadores de drogas na área sob a curva de concentração plasmática-tempo de rosuvastatina e a interação com ervas.
Prazo: 14 semanas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo para rosuvastatina comparando: 1. sem ervas; 2. com extrato de chá verde; 3. com extrato de isoflavonas de soja com indivíduos divididos de acordo com genótipos de transportadores de drogas.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- herbals
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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