La interacción de hierbas y estatinas
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Interacciones de las hierbas con las estatinas y la mediación potencial de los transportadores de fármacos
Este proyecto incluye dos estudios farmacocinéticos separados con simvastatina y rosuvastatina, respectivamente.
Cada estudio es un diseño de estudio farmacocinético clínico abierto, de dosis única, aleatorizado, trifásico (sin hierbas, con té verde, con isoflavonas de soja) con un lavado de al menos 4 semanas entre fases.
El objetivo es examinar si el extracto de té verde y las isoflavonas de soja afectan la farmacocinética de la simvastatina y la rosuvastatina en sujetos sanos y si estas interacciones están influenciadas por polimorfismos en los transportadores de fármacos relevantes, el transportador de solutos 1B1 (SLCO1B1) y el casete de unión del trifosfato de adenosina (ATP). G2 (ABCG2) e identificar si los polimorfismos en los transportadores de fármacos influyen en la farmacocinética de simvastatina y rosuvastatina.
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos deben abstenerse de cualquier medicamento recetado o sin receta 2 semanas antes y durante todo el estudio.
Los sujetos reciben una dosis única de 20 mg de simvastatina (Zocor®, MSD) o 10 mg de rosuvastatina (Crestor®, Astra Zeneca) en 3 ocasiones: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja.
El extracto de té verde y el extracto de isoflavonas de soya se administran en una dosis que contiene 800 mg de galato de epigalocatequina (EGCG) una vez al día o 120 mg de isoflavonas una vez al día durante 14 días antes de la administración de estatinas con un período de lavado de al menos 4 semanas entre fases.
Se toman muestras de sangre a intervalos de 0 a 24 horas en los días de dosificación de estatina.
Durante el estudio, a los sujetos se les recuerda con frecuencia los requisitos de la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos varones chinos sanos de 18 a 45 años de edad se reclutan de un grupo de más de 200 voluntarios sanos que habían sido genotipados para los polimorfismos SLCO1B1 388A>G, 521T>C y ABCG2 421C>A.
Se requiere que todos los sujetos se abstengan de cualquier medicamento recetado o sin receta 2 semanas antes y durante el estudio.
No se les permite tomar alcohol, té, jugo de toronja, cafeína, leche de soya o suplementos dietéticos y productos herbales 2 semanas antes y durante todo el período de estudio.
Tampoco se les permite fumar 2 semanas antes y durante el estudio.
Se solicita a los sujetos que ayunen durante 10 h antes y 4 h después de la administración del fármaco durante las sesiones de toma de muestras de sangre.
Las comidas se estandarizan y se consumen a las 4 h y 10 h después de la dosificación.
No se permite beber agua desde 1 h antes de la dosis hasta 1 h después de la dosis, excepto la necesaria para la dosificación del fármaco en el momento de las sesiones de muestreo de sangre.
Los sujetos reciben una dosis única de 20 mg de simvastatina (Zocor®, MSD) o 10 mg de rosuvastatina (Crestor®, Astra Zeneca) en 3 ocasiones: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja.
El extracto de té verde y el extracto de isoflavonas de soja se administran en una dosis que contiene 800 mg de EGCG una vez al día o 120 mg de isoflavonas una vez al día durante 14 días antes de la dosificación de estatinas con un período de lavado de al menos 4 semanas entre fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones chinos sanos de 18 a 45 años
- voluntarios sanos que habían sido genotipados para los polimorfismos SLCO1B1 388A>G, 521T>C y ABCG2 421C>A.
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Pacientes con cualquier enfermedad.
- Voluntarios que no pueden seguir las instrucciones
- Voluntarios que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD)
20 mg de simvastatina se administran en 3 ocasiones: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde que contiene EGCG 800 mg una vez al día durante 14 días antes de la dosis de estatina; 3. con extracto de isoflavonas de soja que contiene 120 mg de isoflavonas una vez al día durante 14 días antes de la dosificación de estatinas, con un período de lavado de al menos 4 semanas entre fases.
|
Simvastatin 20 mg administrado una vez solo, una vez con extracto de té verde y una vez con extracto de isoflavonas de soja.
Otros nombres:
|
|
Otro: rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatina 10 mg se administra en 3 ocasiones: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde que contiene EGCG 800 mg una vez al día durante 14 días antes de la dosis de estatina; 3. con extracto de isoflavonas de soja que contiene 120 mg de isoflavonas una vez al día durante 14 días antes de la dosificación de estatinas, con un período de lavado de al menos 4 semanas entre fases
|
La rosuvastatina de 10 mg se administra una vez sola, una vez con extracto de té verde y otra vez con extracto de isoflavonas de soja.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las interacciones del extracto de té verde y las isoflavonas de soja en la concentración plasmática máxima de simvastatina
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Concentración plasmática máxima de simvastatina comparando: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja.
|
14 semanas
|
|
Las interacciones del extracto de té verde y las isoflavonas de soja en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de la simvastatina
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para la comparación de simvastatina: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja.
|
14 semanas
|
|
Las interacciones del extracto de té verde y las isoflavonas de soja en la concentración plasmática máxima de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Concentración plasmática máxima de rosuvastatina comparando: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja.
|
14 semanas
|
|
Las interacciones del extracto de té verde y las isoflavonas de soja en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para la comparación de rosuvastatina: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja.
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La influencia de los polimorfismos en los transportadores de fármacos sobre la concentración plasmática máxima de simvastatina y la interacción con las hierbas.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Concentración plasmática máxima de simvastatina comparando: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja con sujetos divididos según genotipos de transportadores de fármacos.
|
14 semanas
|
|
La influencia de los polimorfismos en los transportadores de fármacos en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de la simvastatina y la interacción con las hierbas.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para la comparación de simvastatina: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja con sujetos divididos según genotipos de transportadores de fármacos.
|
14 semanas
|
|
La influencia de los polimorfismos en los transportadores de fármacos sobre la concentración plasmática máxima de rosuvastatina y la interacción con las hierbas.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Concentración plasmática máxima de rosuvastatina comparando: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja con sujetos divididos según genotipos de transportadores de fármacos.
|
14 semanas
|
|
La influencia de los polimorfismos en los transportadores de fármacos en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rosuvastatina y la interacción con las hierbas.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para la comparación de rosuvastatina: 1. sin hierbas; 2. con extracto de té verde; 3. con extracto de isoflavonas de soja con sujetos divididos según genotipos de transportadores de fármacos.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- herbals
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .