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L'interazione di erbe e statine

30 settembre 2021 aggiornato da: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interazioni di erbe con statine e potenziale mediazione da parte dei trasportatori di farmaci

Questo progetto include due studi farmacocinetici separati rispettivamente con simvastatina e rosuvastatina. Ogni studio è un progetto di studio di farmacocinetica clinica in aperto, monodose, randomizzato, trifase (senza erbe, con tè verde, con isoflavoni di soia) con un periodo di interruzione di almeno 4 settimane tra le fasi. L'obiettivo è esaminare se l'estratto di tè verde e gli isoflavoni di soia influenzano la farmacocinetica di simvastatina e rosuvastatina in soggetti sani e se queste interazioni sono influenzate da polimorfismi nei relativi trasportatori di farmaci, trasportatore di soluti 1B1 (SLCO1B1) e cassetta di legame dell'adenosina trifosfato (ATP) G2 (ABCG2) e per identificare se i polimorfismi nei trasportatori di farmaci influenzano la farmacocinetica di simvastatina e rosuvastatina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti sono tenuti ad astenersi da qualsiasi prescrizione o farmaci da banco 2 settimane prima e durante lo studio. Ai soggetti viene somministrata una singola dose di simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD) o rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia. L'estratto di tè verde e l'estratto di isoflavoni di soia vengono somministrati a una dose contenente epigallocatechina gallato (EGCG) 800 mg una volta al giorno o isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione della statina con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi. I campioni di sangue vengono prelevati ad intervalli da 0 a 24 ore nei giorni di somministrazione delle statine. Durante lo studio, ai soggetti vengono ricordati frequentemente i requisiti sulla dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni vengono reclutati da un pool di oltre 200 volontari sani che erano stati genotipizzati per i polimorfismi SLCO1B1 388A>G, 521T>C e ABCG2 421C>A. Tutti i soggetti sono tenuti ad astenersi da qualsiasi prescrizione o farmaci non soggetti a prescrizione 2 settimane prima e durante lo studio. Non è consentito assumere alcol, tè, succo di pompelmo, caffeina, latte di soia o integratori alimentari e prodotti a base di erbe 2 settimane prima e durante l'intero periodo di studio. Inoltre, non sono autorizzati a fumare 2 settimane prima e durante lo studio. I soggetti sono invitati a digiunare per 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco durante le sessioni di prelievo del sangue. I pasti sono standardizzati e consumati a 4 ore e 10 ore dopo la somministrazione. Non è consentito bere acqua da 1 h prima della somministrazione a 1 h dopo la somministrazione, ad eccezione di quella necessaria per la somministrazione del farmaco al momento delle sessioni di prelievo del sangue. Ai soggetti viene somministrata una singola dose di simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD) o rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia. L'estratto di tè verde e l'estratto di isoflavoni di soia vengono somministrati a una dose contenente EGCG 800 mg una volta al giorno o isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione di statine con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • volontari sani che erano stati genotipizzati per i polimorfismi SLCO1B1 388A>G, 521T>C e ABCG2 421C>A.

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Pazienti con qualsiasi malattia
  • Volontari che non possono seguire le istruzioni
  • Volontari che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD)
la simvastatina 20 mg viene somministrata in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde contenente EGCG 800 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione delle statine; 3. con estratto di isoflavoni di soia contenente isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione di statine, con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi.
Droga: Simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatina 20 mg somministrata una volta da sola, una volta con estratto di tè verde e una volta con estratto di isoflavoni di soia.
Altri nomi:
  • Estratto di tè verde
  • Estratto di isoflavoni di soia
Altro: rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
la rosuvastatina 10 mg viene somministrata in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde contenente EGCG 800 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione delle statine; 3. con estratto di isoflavoni di soia contenente isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione di statine, con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi
Droga: rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
la rosuvastatina 10 mg viene somministrata una volta da sola, una volta con estratto di tè verde e una volta con estratto di isoflavoni di soia.
Altri nomi:
  • Estratto di tè verde
  • Estratto di isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sulla massima concentrazione plasmatica di simvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per simvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della simvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per il confronto di simvastatina: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sulla massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della rosuvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sulla massima concentrazione plasmatica di simvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per simvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della simvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per il confronto di simvastatina: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sulla massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della rosuvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • herbals

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione farmacologica

Prove cliniche su Simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD)

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