Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionen mellem urter og statiner

30. september 2021 opdateret af: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interaktioner mellem urter og statinlægemidler og potentiel mediation fra lægemiddeltransportører

Dette projekt omfatter to separate farmakokinetiske undersøgelser med henholdsvis simvastatin og rosuvastatin. Hver undersøgelse er et åbent, enkeltdosis, randomiseret, trefaset (ingen urter, med grøn te, med sojaisoflavoner) klinisk farmakokinetisk studiedesign med en udvaskning på mindst 4 uger mellem faserne. Formålet er at undersøge, om grøn teekstrakt og sojaisoflavoner påvirker farmakokinetikken af ​​simvastatin og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner, og om disse interaktioner er påvirket af polymorfismer i de relevante lægemiddeltransportører, solut-bærer 1B1 (SLCO1B1) og adenosintriphosphat (ATP) bindende kasser G2 (ABCG2) og for at identificere, om polymorfismer i lægemiddeltransportører påvirker farmakokinetikken af ​​simvastatin og rosuvastatin. Efter informeret samtykke er opnået, skal forsøgspersonerne afholde sig fra enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 2 uger før og under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne får en enkelt dosis simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt. Ekstrakten af ​​grøn te og sojaisoflavonekstrakt gives i en dosis indeholdende epigallocatechin gallat (EGCG) 800 mg én gang dagligt eller isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne. Blodprøver tages med intervaller fra 0 til 24 timer på statindosisdagene. Under undersøgelsen bliver forsøgspersoner hyppigt mindet om kravene til kost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år rekrutteres fra en pulje på over 200 raske frivillige, som var blevet genotypet for SLCO1B1 388A>G, 521T>C og ABCG2 421C>A polymorfismer. Alle forsøgspersoner skal afholde sig fra receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 2 uger før og under hele undersøgelsen. De må ikke tage alkohol, te, grapefrugtjuice, koffein, sojamælk eller kosttilskud og urteprodukter 2 uger før og gennem hele undersøgelsesperioden. De må heller ikke ryge 2 uger før og under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne anmodes om at faste i 10 timer før og 4 timer efter lægemiddeladministration under blodprøvetagningen. Måltider standardiseres og indtages 4 timer og 10 timer efter dosering. Drikkevand er ikke tilladt fra 1 time før dosis til 1 time efter dosis, undtagen hvad der er nødvendigt for lægemiddeldosering på tidspunktet for blodprøvetagning. Forsøgspersonerne får en enkelt dosis simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt. Ekstrakten af ​​grøn te og sojaisoflavoner gives i en dosis indeholdende EGCG 800 mg én gang dagligt eller isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år
  • raske frivillige, der var blevet genotypet for SLCO1B1 388A>G, 521T>C og ABCG2 421C>A polymorfismer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Patienter med enhver sygdom
  • Frivillige, der ikke kan følge instruktionerne
  • Frivillige, der ikke underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatin 20 mg gives ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med grøn teekstrakt indeholdende EGCG 800 mg én gang dagligt i 14 dage før statin-dosering; 3. med sojaisoflavonekstrakt indeholdende isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering, med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne.
Medicin: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg givet én gang alene, én gang med ekstrakt af grøn te og én gang med ekstrakt af sojaisoflavoner.
Andre navne:
  • Grøn te ekstrakt
  • Sojaisoflavonekstrakt
Andet: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg gives ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med grøn teekstrakt indeholdende EGCG 800 mg én gang dagligt i 14 dage før statin-dosering; 3. med sojaisoflavonekstrakt indeholdende isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering, med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne
Medicin: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg gives én gang alene, én gang med ekstrakt af grøn te og én gang med ekstrakt af sojaisoflavoner.
Andre navne:
  • Grøn te ekstrakt
  • Sojaisoflavonekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på den maksimale plasmakoncentration af simvastatin
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for simvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på området under plasmakoncentration-tid kurve for simvastatin
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve for simvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på den maksimale plasmakoncentration af rosuvastatin
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for rosuvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på området under plasmakoncentration-tidskurven af ​​rosuvastatin
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve for rosuvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på den maksimale plasmakoncentration af simvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for simvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på området under plasmakoncentration-tid-kurven af ​​simvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve for simvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på den maksimale plasmakoncentration af rosuvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for rosuvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på området under plasmakoncentration-tid-kurven af ​​rosuvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve for rosuvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • herbals

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner