Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce bylin a statinů

30. září 2021 aktualizováno: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interakce bylin se statinovými léky a potenciální zprostředkování transportéry léků

Tento projekt zahrnuje dvě samostatné farmakokinetické studie se simvastatinem a rosuvastatinem. Každá studie je otevřená, jednodávková, randomizovaná, třífázová (bez bylin, se zeleným čajem, se sójovými isoflavony) klinická farmakokinetická studie s vyplachováním po dobu nejméně 4 týdnů mezi fázemi. Cílem je zjistit, zda extrakt ze zeleného čaje a sójové isoflavony ovlivňují farmakokinetiku simvastatinu a rosuvastatinu u zdravých jedinců a zda jsou tyto interakce ovlivněny polymorfismy v příslušných transportérech léčiv, nosiči rozpuštěné látky 1B1 (SLCO1B1) a kazetě vázající adenosintrifosfát (ATP). G2 (ABCG2) a zjistit, zda polymorfismy v transportérech léčiv ovlivňují farmakokinetiku simvastatinu a rosuvastatinu. Po obdržení informovaného souhlasu se od subjektů vyžaduje, aby se 2 týdny před a v průběhu studie zdržely jakýchkoli léků na předpis nebo léků bez předpisu. Subjektům je podávána jedna dávka simvastatinu 20 mg (Zocor®, MSD) nebo rosuvastatinu 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů. Extrakt ze zeleného čaje a extrakt sójových isoflavonů se podávají v dávce obsahující epigalokatechin galát (EGCG) 800 mg jednou denně nebo isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu s alespoň 4týdenním vymývacím obdobím mezi fázemi. Vzorky krve se odebírají v intervalech od 0 do 24 hodin ve dnech podávání statinů. Během studie jsou subjektům často připomínány požadavky na stravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé čínské mužské subjekty ve věku 18-45 let se rekrutují ze souboru více než 200 zdravých dobrovolníků, kteří byli genotypováni na polymorfismy SLCO1B1 388A>G, 521T>C a ABCG2 421C>A. Od všech subjektů se vyžaduje, aby se 2 týdny před a v průběhu studie zdržely jakýchkoli léků na předpis nebo bez nich. 2 týdny před a po celou dobu studie nesmí užívat alkohol, čaj, grapefruitový džus, kofein, sójové mléko nebo doplňky stravy a bylinné produkty. Také jim není dovoleno kouřit 2 týdny před a v průběhu studie. Subjekty jsou požádány, aby hladověly 10 hodin před a 4 hodiny po podání léku během odběru krve. Jídla jsou standardizována a konzumována 4 hodiny a 10 hodin po dávkování. Pitná voda není povolena od 1 hodiny před podáním dávky do 1 hodiny po podání dávky s výjimkou vody potřebné pro dávkování léku v době odběru vzorků krve. Subjektům je podávána jedna dávka simvastatinu 20 mg (Zocor®, MSD) nebo rosuvastatinu 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů. Extrakt ze zeleného čaje a extrakt sójových isoflavonů se podávají v dávce obsahující EGCG 800 mg jednou denně nebo isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu s alespoň 4týdenní vymývací periodou mezi fázemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští muži ve věku 18 - 45 let
  • zdravých dobrovolníků, kteří byli genotypizováni pro polymorfismy SLCO1B1 388A>G, 521T>C a ABCG2 421C>A.

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním
  • Dobrovolníci, kteří nemohou postupovat podle pokynů
  • Dobrovolníci, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatin 20 mg se podává ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje s obsahem EGCG 800 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu; 3. s extraktem sójových isoflavonů obsahujících isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu, s minimálně 4týdenním vymývacím obdobím mezi fázemi.
Lék: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg podávaný jednou samostatně, jednou s extraktem ze zeleného čaje a jednou s extraktem sójových isoflavonů.
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje
  • Extrakt sójových isoflavonů
Jiný: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg se podává ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje s obsahem EGCG 800 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu; 3. s extraktem sójových isoflavonů obsahujících isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu, s minimálně 4týdenním vymývacím obdobím mezi fázemi
Lék: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg se podává jednou samostatně, jednou s extraktem ze zeleného čaje a jednou s extraktem sójových isoflavonů.
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje
  • Extrakt sójových isoflavonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na maximální plazmatickou koncentraci simvastatinu
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace simvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace simvastatinu na čase
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro simvastatin porovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na maximální plazmatickou koncentraci rosuvastatinu
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace rosuvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase pro srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na maximální plazmatickou koncentraci simvastatinu a interakci s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace simvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace simvastatinu na čase a interakce s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro simvastatin porovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na maximální plazmatickou koncentraci rosuvastatinu a interakci s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace rosuvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase a interakce s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase pro srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • herbals

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit