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Das Zusammenspiel von Kräutern und Statinen

30. September 2021 aktualisiert von: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Wechselwirkungen von Kräutern mit Statin-Medikamenten und mögliche Vermittlung durch Drogentransporter

Dieses Projekt umfasst zwei separate pharmakokinetische Studien mit Simvastatin bzw. Rosuvastatin. Jede Studie ist ein offenes, randomisiertes, dreiphasiges klinisches pharmakokinetisches Studiendesign mit Einzeldosis (ohne Kräuter, mit grünem Tee, mit Soja-Isoflavonen) mit einem Wash-out von mindestens 4 Wochen zwischen den Phasen. Ziel ist es zu untersuchen, ob Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavone die Pharmakokinetik von Simvastatin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden beeinflussen und ob diese Wechselwirkungen durch Polymorphismen in den relevanten Arzneimitteltransportern, dem gelösten Träger 1B1 (SLCO1B1) und der Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungskassette beeinflusst werden G2 (ABCG2) und um festzustellen, ob Polymorphismen in Arzneimitteltransportern die Pharmakokinetik von Simvastatin und Rosuvastatin beeinflussen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, müssen die Probanden 2 Wochen vor und während der Studie auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verzichten. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) oder Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) bei 3 Gelegenheiten: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt. Der Grüntee-Extrakt und der Soja-Isoflavon-Extrakt werden in einer Dosis verabreicht, die Epigallocatechingallat (EGCG) 800 mg einmal täglich oder Isoflavone 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe enthält, mit einer mindestens 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Phasen. Blutproben werden an den Statin-Einnahmetagen in Abständen von 0 bis 24 Stunden entnommen. Während der Studie werden die Probanden häufig an die Anforderungen an die Ernährung erinnert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren werden aus einem Pool von über 200 gesunden Freiwilligen rekrutiert, die für die Polymorphismen SLCO1B1 388A>G, 521T>C und ABCG2 421C>A genotypisiert wurden. Alle Probanden müssen 2 Wochen vor und während der Studie auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verzichten. Alkohol, Tee, Grapefruitsaft, Koffein, Sojamilch sowie Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Produkte dürfen 2 Wochen vor und während des gesamten Studienzeitraums nicht eingenommen werden. Sie dürfen auch 2 Wochen vor und während der Studie nicht rauchen. Die Probanden werden gebeten, während der Blutentnahmesitzungen 10 h vor und 4 h nach der Arzneimittelverabreichung zu fasten. Die Mahlzeiten sind standardisiert und werden 4 h und 10 h nach der Dosierung verzehrt. Das Trinken von Wasser ist 1 Stunde vor der Verabreichung bis 1 Stunde nach der Verabreichung nicht erlaubt, mit Ausnahme von Wasser, das für die Medikamentendosierung zum Zeitpunkt der Blutentnahme benötigt wird. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) oder Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) bei 3 Gelegenheiten: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt. Der Grüntee-Extrakt und der Soja-Isoflavon-Extrakt werden in einer Dosis verabreicht, die EGCG 800 mg einmal täglich oder Isoflavone 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe enthält, mit einer mindestens 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Phasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 - 45 Jahren
  • gesunde Freiwillige, die für die Polymorphismen SLCO1B1 388A>G, 521T>C und ABCG2 421C>A genotypisiert worden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Patienten mit jeder Krankheit
  • Freiwillige, die den Anweisungen nicht folgen können
  • Freiwillige, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg wird dreimal gegeben: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt, der EGCG enthält, 800 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, der Isoflavone enthält, 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Dosierung, mit mindestens 4-wöchiger Auswaschphase zwischen den Phasen.
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg einmal allein, einmal mit Grüntee-Extrakt und einmal mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
Andere Namen:
  • Grüner Tee Extrakt
  • Soja-Isoflavone-Extrakt
Sonstiges: Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
Rosuvastatin 10 mg wird dreimal gegeben: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt, der EGCG enthält, 800 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, der Isoflavone enthält, 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Dosierung, mit mindestens 4-wöchiger Auswaschphase zwischen den Phasen
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
Rosuvastatin 10 mg werden einmal allein, einmal mit Grüntee-Extrakt und einmal mit Soja-Isoflavon-Extrakt gegeben.
Andere Namen:
  • Grüner Tee Extrakt
  • Soja-Isoflavone-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf die maximale Plasmakonzentration von Simvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Simvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Simvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Simvastatin-Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die maximale Plasmakonzentration von Simvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Simvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Simvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Simvastatin-Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • herbals

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wechselwirkung

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