Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja ziół i statyn

30 września 2021 zaktualizowane przez: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interakcje ziół ze statynami i potencjalne mediacje transporterów leków

Projekt ten obejmuje dwa oddzielne badania farmakokinetyczne odpowiednio symwastatyny i rozuwastatyny. Każde badanie jest otwartym, randomizowanym, trójfazowym badaniem farmakokinetycznym z pojedynczą dawką (bez ziół, z zieloną herbatą, z izoflawonami sojowymi) z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami. Celem jest zbadanie, czy ekstrakt z zielonej herbaty i izoflawony sojowe wpływają na farmakokinetykę symwastatyny i rozuwastatyny u osób zdrowych oraz czy na te interakcje mają wpływ polimorfizmy odpowiednich transporterów leków, nośnika substancji rozpuszczonej 1B1 (SLCO1B1) i kasety wiążącej trifosforan adenozyny (ATP) G2 (ABCG2) oraz określenie, czy polimorfizmy w transporterach leków wpływają na farmakokinetykę symwastatyny i rozuwastatyny. Po uzyskaniu świadomej zgody, osoby badane są zobowiązane do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty na 2 tygodnie przed iw trakcie badania. Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę 20 mg symwastatyny (Zocor®, MSD) lub rosuwastatyny 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych. Ekstrakt z zielonej herbaty i ekstrakt izoflawonów sojowych podaje się w dawce zawierającej galusan epigallokatechiny (EGCG) 800 mg raz dziennie lub izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami. Próbki krwi pobiera się w odstępach od 0 do 24 godzin w dniach podawania statyny. Podczas badania badanym często przypomina się o wymaganiach dotyczących diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowych chińskich mężczyzn w wieku 18-45 lat rekrutuje się z puli ponad 200 zdrowych ochotników, u których genotypowano polimorfizmy SLCO1B1 388A>G, 521T>C i ABCG2 421C>A. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty na 2 tygodnie przed badaniem iw trakcie jego trwania. Nie wolno im spożywać alkoholu, herbaty, soku grejpfrutowego, kofeiny, mleka sojowego ani suplementów diety i produktów ziołowych na 2 tygodnie przed i przez cały okres badania. Nie wolno im również palić 2 tygodnie przed i podczas badania. Badani proszeni są o poszczenie przez 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu leku podczas sesji pobierania krwi. Posiłki są standaryzowane i spożywane 4 godziny i 10 godzin po podaniu. Woda pitna nie jest dozwolona od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu, z wyjątkiem wody potrzebnej do podania leku podczas sesji pobierania krwi. Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę 20 mg symwastatyny (Zocor®, MSD) lub rosuwastatyny 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych. Ekstrakt z zielonej herbaty i ekstrakt izoflawonów sojowych podaje się w dawce zawierającej EGCG 800 mg raz dziennie lub izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Chińczycy w wieku od 18 do 45 lat
  • zdrowych ochotników, których genotypowano pod kątem polimorfizmów SLCO1B1 388A>G, 521T>C i ABCG2 421C>A.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą
  • Wolontariusze, którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami
  • Wolontariusze, którzy nie podpisują świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: symwastatyna 20 mg (Zocor®, MSD)
simwastatynę 20 mg podaje się 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty zawierającym EGCG 800 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych zawierających izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny, z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami.
Lek: Symwastatyna 20 mg (Zocor®, MSD)
Symwastatyna 20 mg podawana jednorazowo w monoterapii, raz z ekstraktem z zielonej herbaty i raz z ekstraktem izoflawonów sojowych.
Inne nazwy:
  • Esencja z zielonej herbaty
  • Ekstrakt z izoflawonów sojowych
Inny: rozuwastatyna 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rozuwastatynę 10 mg podaje się 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty zawierającym EGCG 800 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych zawierających izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny, z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami
Lek: rozuwastatyna 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
Rozuwastatyna 10 mg jest podawana raz jako jedyna, raz z ekstraktem z zielonej herbaty i raz z ekstraktem izoflawonów sojowych.
Inne nazwy:
  • Esencja z zielonej herbaty
  • Ekstrakt z izoflawonów sojowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia symwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na pole pod krzywą zależności stężenia symwastatyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia symwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia rozuwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu oraz interakcję z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia symwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na pole pod krzywą zależności stężenia simwastatyny w osoczu od czasu oraz interakcję z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia symwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu oraz interakcja z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia rozuwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu oraz interakcji z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • herbals

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Symwastatyna 20 mg (Zocor®, MSD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj