Взаимодействие трав и статинов
30 сентября 2021 г. обновлено: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Взаимодействие трав со статинами и потенциальное опосредование переносчиками лекарств
Этот проект включает два отдельных фармакокинетических исследования симвастатина и розувастатина соответственно.
Каждое исследование представляет собой открытое рандомизированное трехфазное (без трав, с зеленым чаем, с изофлавонами сои) клиническое фармакокинетическое исследование с разовой дозой с перерывом между фазами не менее 4 недель.
Цель состоит в том, чтобы изучить, влияют ли экстракт зеленого чая и изофлавоны сои на фармакокинетику симвастатина и розувастатина у здоровых субъектов и влияют ли на эти взаимодействия полиморфизмы в соответствующих переносчиках лекарств, переносчике растворенного вещества 1B1 (SLCO1B1) и кассете, связывающей аденозинтрифосфат (АТФ). G2 (ABCG2) и определить, влияют ли полиморфизмы транспортеров лекарств на фармакокинетику симвастатина и розувастатина.
После получения информированного согласия субъекты должны воздерживаться от приема любых рецептурных или безрецептурных лекарств за 2 недели до и на протяжении всего исследования.
Субъектам дают однократно симвастатин 20 мг (Зокор®, MSD) или розувастатин 10 мг (Крестор®, Астра Зенека) в 3 приемах: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои.
Экстракт зеленого чая и экстракт изофлавонов сои назначаются в дозе, содержащей галлат эпигаллокатехина (ЭГКГ) 800 мг один раз в день или изофлавоны 120 мг один раз в день в течение 14 дней до дозирования статинов с не менее чем 4-недельным периодом вымывания между фазами.
Образцы крови берут с интервалом от 0 до 24 часов в дни приема статинов.
Во время исследования испытуемым часто напоминают о требованиях к диете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Здоровые китайские субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет набираются из пула из более чем 200 здоровых добровольцев, которые были генотипированы по полиморфизмам SLCO1B1 388A>G, 521T>C и ABCG2 421C>A.
Все субъекты должны воздерживаться от приема любых рецептурных или безрецептурных лекарств за 2 недели до и на протяжении всего исследования.
Им не разрешается принимать алкоголь, чай, грейпфрутовый сок, кофеин, соевое молоко или биологически активные добавки и растительные продукты за 2 недели до и в течение всего периода исследования.
Им также не разрешается курить за 2 недели до и на протяжении всего исследования.
Субъектов просят голодать в течение 10 часов до и 4 часов после приема препарата во время сеансов забора крови.
Питание стандартизировано и потребляется через 4 и 10 часов после введения дозы.
Запрещено пить воду в период от 1 часа до введения дозы до 1 часа после нее, за исключением воды, необходимой для дозирования препарата во время сеансов забора крови.
Субъектам дают однократно симвастатин 20 мг (Зокор®, MSD) или розувастатин 10 мг (Крестор®, Астра Зенека) в 3 приемах: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои.
Экстракт зеленого чая и экстракт изофлавонов сои назначаются в дозе, содержащей 800 мг EGCG один раз в день или 120 мг изофлавонов один раз в день в течение 14 дней до дозирования статинов с не менее чем 4-недельным периодом вымывания между фазами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
- здоровые добровольцы, генотипированные по полиморфизмам SLCO1B1 388A>G, 521T>C и ABCG2 421C>A.
Критерий исключения:
- Женский
- Больные с любым заболеванием
- Добровольцы, которые не могут следовать инструкциям
- Волонтеры, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: симвастатин 20 мг (Зокор®, МСД)
симвастатин 20 мг дают 3 раза: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая, содержащим 800 мг EGCG один раз в день в течение 14 дней до приема статинов; 3. с экстрактом изофлавонов сои, содержащим изофлавоны 120 мг один раз в день в течение 14 дней до дозирования статинов, с не менее чем 4-недельным периодом вымывания между фазами.
|
Симвастатин 20 мг однократно, один раз с экстрактом зеленого чая и один раз с экстрактом изофлавонов сои.
Другие имена:
|
|
Другой: розувастатин 10 мг (Крестор®, Астра Зенека)
розувастатин 10 мг дают 3 раза: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая, содержащим 800 мг EGCG один раз в день в течение 14 дней до приема статинов; 3. с экстрактом изофлавонов сои, содержащим изофлавоны 120 мг один раз в день в течение 14 дней до дозирования статинов, с не менее чем 4-недельным периодом вымывания между фазами
|
розувастатин 10 мг назначают однократно отдельно, один раз с экстрактом зеленого чая и один раз с экстрактом изофлавонов сои.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие экстракта зеленого чая и изофлавонов сои на максимальную концентрацию симвастатина в плазме
Временное ограничение: 14 недель
|
Максимальная концентрация симвастатина в плазме при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои.
|
14 недель
|
|
Взаимодействие экстракта зеленого чая и изофлавонов сои на площади под кривой зависимости концентрации симвастатина от времени в плазме
Временное ограничение: 14 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации симвастатина в плазме от времени при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои.
|
14 недель
|
|
Взаимодействие экстракта зеленого чая и изофлавонов сои на максимальную концентрацию розувастатина в плазме
Временное ограничение: 14 недель
|
Максимальная концентрация розувастатина в плазме при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои.
|
14 недель
|
|
Взаимодействие экстракта зеленого чая и изофлавонов сои на площади под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени в плазме
Временное ограничение: 14 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для розувастатина при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние полиморфизмов транспортеров лекарств на максимальную концентрацию симвастатина в плазме и взаимодействие с лекарственными растениями.
Временное ограничение: 14 недель
|
Максимальная концентрация симвастатина в плазме при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои у субъектов, разделенных по генотипам переносчиков лекарств.
|
14 недель
|
|
Влияние полиморфизмов транспортеров лекарств на площадь под кривой зависимости концентрации симвастатина от времени в плазме и взаимодействие с лекарственными растениями.
Временное ограничение: 14 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации симвастатина в плазме от времени при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои у субъектов, разделенных по генотипам переносчиков лекарств.
|
14 недель
|
|
Влияние полиморфизмов транспортеров лекарств на максимальную концентрацию розувастатина в плазме и взаимодействие с лекарственными растениями.
Временное ограничение: 14 недель
|
Максимальная концентрация розувастатина в плазме при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои у субъектов, разделенных по генотипам переносчиков лекарств.
|
14 недель
|
|
Влияние полиморфизмов транспортеров лекарственных средств на площадь кривой зависимости концентрации розувастатина от времени в плазме и взаимодействие с лекарственными растениями.
Временное ограничение: 14 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для розувастатина при сравнении: 1. без трав; 2. с экстрактом зеленого чая; 3. с экстрактом изофлавонов сои у субъектов, разделенных по генотипам переносчиков лекарств.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- herbals
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .