De interactie van kruiden en statines
30 september 2021 bijgewerkt door: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Interacties van kruiden met statinegeneesmiddelen en mogelijke bemiddeling door medicijntransporteurs
Dit project omvat twee aparte farmacokinetische studies met respectievelijk simvastatine en rosuvastatine.
Elke studie is een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, driefasige (geen kruiden, met groene thee, met soja-isoflavonen) klinische farmacokinetische onderzoeksopzet met een wash-out van ten minste 4 weken tussen de fasen.
Het doel is om te onderzoeken of groene thee-extract en soja-isoflavonen de farmacokinetiek van simvastatine en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen beïnvloeden en of deze interacties worden beïnvloed door polymorfismen in de relevante geneesmiddeltransporters, solute carrier 1B1 (SLCO1B1) en adenosinetrifosfaat (ATP) bindingscassette. G2 (ABCG2) en om vast te stellen of polymorfismen in medicijntransporters de farmacokinetiek van simvastatine en rosuvastatine beïnvloeden.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, moeten de proefpersonen zich 2 weken vóór en tijdens het onderzoek onthouden van alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen.
Proefpersonen krijgen 3 keer een enkele dosis simvastatine 20 mg (Zocor®, MSD) of rosuvastatine 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca): 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met extract van soja-isoflavonen.
Het groene thee-extract en het soja-isoflavonen-extract worden gegeven in een dosis epigallocatechinegallaat (EGCG) 800 mg eenmaal daags of isoflavonen 120 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen vóór de statinedosering met een uitwasperiode van ten minste 4 weken tussen de fasen.
Bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van 0 tot 24 uur op de statinedoseringsdagen.
Tijdens het onderzoek worden de proefpersonen regelmatig herinnerd aan de vereisten voor voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar worden geworven uit een pool van meer dan 200 gezonde vrijwilligers die gegenotypeerd waren voor de polymorfismen SLCO1B1 388A>G, 521T>C en ABCG2 421C>A.
Alle proefpersonen moeten zich 2 weken voor en tijdens het onderzoek onthouden van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen.
Ze mogen 2 weken voor en gedurende de gehele onderzoeksperiode geen alcohol, thee, pompelmoessap, cafeïne, sojamelk of voedingssupplementen en kruidenproducten gebruiken.
Ook mogen ze 2 weken voor en tijdens het onderzoek niet roken.
Proefpersonen wordt verzocht om 10 uur vóór en 4 uur na toediening van het geneesmiddel te vasten tijdens de bloedafnamesessies.
Maaltijden zijn gestandaardiseerd en worden 4 uur en 10 uur na toediening geconsumeerd.
Drinkwater is niet toegestaan van 1 uur vóór de dosis tot 1 uur na de dosis, behalve dat nodig is voor het doseren van geneesmiddelen op het moment van bloedafnamesessies.
Proefpersonen krijgen 3 keer een enkele dosis simvastatine 20 mg (Zocor®, MSD) of rosuvastatine 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca): 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met extract van soja-isoflavonen.
Het groene thee-extract en het soja-isoflavonen-extract worden gegeven in een dosis die EGCG 800 mg eenmaal daags of isoflavonen 120 mg eenmaal daags bevat gedurende 14 dagen vóór de statinedosering met een uitwasperiode van ten minste 4 weken tussen de fasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen van 18 - 45 jaar
- gezonde vrijwilligers die gegenotypeerd waren voor de polymorfismen SLCO1B1 388A>G, 521T>C en ABCG2 421C>A.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Patiënten met welke ziekte dan ook
- Vrijwilligers die de instructies niet kunnen opvolgen
- Vrijwilligers die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: simvastatine 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatine 20 mg wordt 3 keer gegeven: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract met EGCG 800 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen vóór de statinedosering; 3. met soja-isoflavonen-extract dat isoflavonen bevat 120 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen vóór statinedosering, met een wash-outperiode van ten minste 4 weken tussen de fasen.
|
Simvastatine 20 mg eenmaal alleen gegeven, eenmaal met groene thee-extract en eenmaal met soja-isoflavonen-extract.
Andere namen:
|
|
Ander: rosuvastatine 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatine 10 mg wordt 3 keer gegeven: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract met EGCG 800 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen vóór de statinedosering; 3. met soja-isoflavonen-extract dat isoflavonen bevat 120 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen vóór statinetoediening, met een wash-outperiode van ten minste 4 weken tussen de fasen
|
rosuvastatine 10 mg wordt eenmaal alleen gegeven, eenmaal met groene thee-extract en eenmaal met soja-isoflavonen-extract.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De interacties van groene thee-extract en soja-isoflavonen op de maximale plasmaconcentratie van simvastatine
Tijdsspanne: 14 weken
|
Maximale plasmaconcentratie voor simvastatine vergelijken: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met extract van soja-isoflavonen.
|
14 weken
|
|
De interacties van groene thee-extract en soja-isoflavonen op het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van simvastatine
Tijdsspanne: 14 weken
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve voor simvastatine vergelijking: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met extract van soja-isoflavonen.
|
14 weken
|
|
De interacties van groene thee-extract en soja-isoflavonen op de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine
Tijdsspanne: 14 weken
|
Maximale plasmaconcentratie voor rosuvastatine vergelijken: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met extract van soja-isoflavonen.
|
14 weken
|
|
De interacties van groene thee-extract en soja-isoflavonen op het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van rosuvastatine
Tijdsspanne: 14 weken
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve voor rosuvastatine vergelijken: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met extract van soja-isoflavonen.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van polymorfismen in medicijntransporters op de maximale plasmaconcentratie van simvastatine en de interactie met kruiden.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Maximale plasmaconcentratie voor simvastatine vergelijken: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met soja-isoflavonen-extract met proefpersonen verdeeld volgens genotypen van medicijntransporters.
|
14 weken
|
|
De invloed van polymorfismen in medicijntransporters op het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van simvastatine en de interactie met kruiden.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve voor simvastatine vergelijking: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met soja-isoflavonen-extract met proefpersonen verdeeld volgens genotypen van medicijntransporters.
|
14 weken
|
|
De invloed van polymorfismen in medicijntransporters op de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine en de interactie met kruiden.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Maximale plasmaconcentratie voor rosuvastatine vergelijken: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met soja-isoflavonen-extract met proefpersonen verdeeld volgens genotypen van medicijntransporters.
|
14 weken
|
|
De invloed van polymorfismen in medicijntransporters op het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van rosuvastatine en de interactie met kruiden.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve voor rosuvastatine vergelijken: 1. zonder kruiden; 2. met groene thee-extract; 3. met soja-isoflavonen-extract met proefpersonen verdeeld volgens genotypen van medicijntransporters.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- herbals
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .