Tutkimus ES002023:sta (anti-CD39-vasta-aine) potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Elpiscience Biopharma, Ltd.
Avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, annoskorotus, 1. vaiheen ES002023-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän ensimmäisen ihmisille avoimen, monikeskustutkimuksen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ES002023:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat uusiutuneita. tai tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ES002023 on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb), joka kohdistuu spesifisesti ihmisen ektonukleosiditrifosfaattidifosfohydrolaasi-1:een (ENTPD1, CD39, UniprotKB: P49961).
ES002023 luodaan käyttämällä klassista hybridoomateknologiaa, jossa on ihmisen IgG1:een perustuva heikennetty efektoridomeeni (Fc).
ES002023:n sitoutuminen CD39:ään estää ektonukleosiditrifosfaattidifosfohydrolaasin entsyymiaktiivisuutta, mikä voi johtaa pro-inflammatorisen ekstrasellulaarisen ATP:n (eATP) stabiloitumiseen ja tuumorinvastaisen immuniteetin palautumiseen heikentämällä immuunivastetta suppressoivan adenoviruksen kertymistä kasvaimeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Fayetteville Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NEXT Austin
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Next Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Osa 1: Histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-leikkauskelpoisista paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jos 1) sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta, eikä muuta standardihoitoa ole olemassa; tai 2) tavallinen hoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana.
Osa 2: Histologinen tai sytologinen dokumentaatio haiman ductaalisesta adenokarsinoomasta (kohortti 2A), NSCLC:stä (kohortti 2B) tai kolorektaalisesta adenokarsinoomasta (kohortti 2C), jossa on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jos 1) sairaus on edennyt normaalihoidosta huolimatta, eikä muita standardihoitoja on olemassa; tai 2) tavallinen hoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana.
- Toimita alkuperäisestä diagnoosista saadut kasvainkudosnäytteet tutkimukseen pääsyä varten.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita pidättymään kokonaan tai suostumaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka kohdistuu CD39-, CD73- tai adenosiini A2A-reseptoriin.
- Kaikkien tutkimusaineiden tai laitteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Aiempi hoito seuraavilla hoidoilla:
- Syöpähoito 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Aiemman syöpälääkkeen viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 14 päivää. Poikkeus: hormonaalinen ja/tai hormonikorvaushoito.
- Vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista raajojen säteilylle ja 4 viikkoa rintaan, aivoille tai sisäelinten säteilylle vaaditaan huuhtelu.
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joille siirrettiin verivalmisteita (mukaan lukien verihiutaleita tai punasoluja), G-CSF:ää, GM-CSF:ää, rekombinanttierytropoietiinia tai yhdistelmä-DNA-teknistä trombopoietiinia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Elävät rokotehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Viimeaikainen allergeenien herkkyyttä vähentävä hoito 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Allergia tai herkkyys ES002023:lle tai tunnetut allergiat CHO:n tuottamille vasta-aineille
- Invasiivinen maligniteetti tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen kahden vuoden aikana
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD tai keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n aktiiviselle infektiolle (HBsAg) tai hepatiitti C -aktiiviselle infektiolle (hepatiitti C vasta-aine).
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
- Historia tai todisteita sydämen poikkeavuuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 annoksen eskalointi
ES002023-annoksia nostetaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain noin 30 koehenkilöllä.
|
ES002023 annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein, 28 päivän välein hoitojaksona, jolloin hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta potilasta kohti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 annoksen laajennus
Tutkimuksen osa 2 koostuu kolmesta haiman duktaalisen adenokarsinooman (kohortti 2A), NSCLC:n (kohortti 2B) ja kolorektaalisen adenokarsinooman (kohortti 2C) laajennuskohortista, joissa on 10 henkilöä ekspansiokohorttia kohden suositellulla optimaalisella biologisella annoksella, joka määritetään osassa 1. annoksen nostaminen.
|
ES002023 annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein, 28 päivän välein hoitojaksona, jolloin hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta potilasta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ES002023:n haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioi ja määrittelee National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n suurin siedetty annos (MTD), optimaalinen biologinen annos (OBD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n MTD, OBD ja/tai RP2D määritetään
|
1-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ES002023
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) mitataan.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) mitataan.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala mitataan.
|
1-3 vuotta
|
|
Aika ES002023:n Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n Cmax (Tmax) -aika mitataan.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2) mitataan.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n selvitys
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta ES002023 poistuu kokonaan aikayksikköä kohti.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n määrä kehossa jaettuna plasman pitoisuudella mitataan.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES002023:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyminen ja esiintymistiheys mitataan.
|
1-3 vuotta
|
|
ES002023:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Kasvainvastetta mitataan tarkistetuilla vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECISTv1.1)
tutkijan arvioiden mukaan.
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Elpiscience Biopharma, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES002023-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .