ES002023（抗 CD39 抗体）在局部晚期或转移性实体瘤患者中的研究

关键纳入标准：

1. 能够签署知情同意书。

2. 第 1 部分：不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的组织学或细胞学文件，如果 1) 尽管进行了标准治疗但疾病仍在进展，并且不存在进一步的标准治疗；或 2) 标准疗法已被证明无效、无法耐受或被认为是不合适的。

   第 2 部分：胰腺导管腺癌（队列 2A）、非小细胞肺癌（队列 2B）或结直肠腺癌（队列 2C）的组织学或细胞学文件，伴有不可切除的局部晚期或转移性疾病，如果 1) 尽管采用标准治疗但疾病仍进展，并且没有存在进一步的标准疗法；或 2) 标准疗法已被证明无效、无法耐受或被认为是不合适的。

3. 提供从初步诊断中获得的肿瘤组织样本以进入研究。
4. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
6. 预期寿命至少为 12 周。
7. 足够的血液学、肝和肾功能
8. 具有生育潜力的男性和女性受试者必须愿意完全放弃或同意使用高效的避孕方法

关键排除标准：

1. 任何针对 CD39、CD73 或腺苷 A2A 受体的既往治疗。
2. 在研究药物首次给药前 4 周内收到任何研究药物或设备。

3. 先前使用以下疗法治疗：

   • 在研究药物首次给药前的 30 天内或药物半衰期的 5 个时间内进行抗癌治疗，以较短者为准。 先前抗癌药的最后一剂给药与研究药物的第一剂给药之间必须至少间隔 14 天。 例外：激素和/或激素替代疗法。
   • 需要在研究药物开始前至少 2 周洗掉四肢辐射和 4 周辐射胸部、大脑或内脏器官。
4. 先前的同种异体或自体骨髓移植或实体器官移植。
5. 既往抗癌治疗的毒性
6. 在研究药物首次给药前 4 周内接受全身免疫抑制药物治疗。
7. 在研究治疗首次给药前 14 天内接受过血液制品（包括血小板或红细胞）、G-CSF、GM-CSF、重组促红细胞生成素或重组血小板生成素输注的受试者。
8. 在研究治疗药物首次给药前 4 周内进行过大手术。
9. 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接受过活疫苗治疗。
10. 研究治疗首次给药前 4 周内最近的变应原脱敏治疗史。
11. 对 ES002023 过敏或敏感，或已知对 CHO 产生的抗体过敏
12. 侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤病史，但在过去两年内研究的疾病除外
13. 中枢神经系统转移
14. 活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病病史
15. 活动性间质性肺病 (ILD) 或肺炎，或有需要使用类固醇或其他免疫抑制药物治疗的 ILD 或肺炎病史。
16. 需要全身治疗的活动性感染，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或乙型肝炎活动性感染（HBsAg）或丙型肝炎活动性感染（丙型肝炎抗体）检测呈阳性。
17. 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石、肝转移或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。
18. 心脏异常的病史或证据