En studie av ES002023 (anti-CD39-antikropp) hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

2. Del 1: Histologisk eller cytologisk dokumentation av inopererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer, om 1) sjukdomen har fortskridit trots standardterapi och ingen ytterligare standardterapi existerar; eller 2) standardterapi har visat sig vara ineffektiv, outhärdlig eller anses vara olämplig.

   Del 2: Histologisk eller cytologisk dokumentation av bukspottkörtelduktal adenokarcinom (Kohort 2A), NSCLC (Kohort 2B) eller kolorektalt adenokarcinom (Kohort 2C), med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, om 1) sjukdom har fortskridit trots standardbehandling, och ingen ytterligare standardterapi existerar; eller 2) standardterapi har visat sig vara ineffektiv, outhärdlig eller anses vara olämplig.

3. Tillhandahåll tumörvävnadsprover som erhållits från den initiala diagnosen för att studera inträde.
4. Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.
6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
7. Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
8. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att helt avstå eller gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod

Viktiga uteslutningskriterier:

1. All tidigare terapi riktad mot CD39-, CD73- eller adenosin A2A-receptorer.
2. Mottagande av undersökningsmedel eller utrustning inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

3. Tidigare behandling med följande terapier:

   • Anticancerbehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast. Minst 14 dagar måste ha förflutit mellan den sista dosen av tidigare anticancermedel och den första dosen av studieläkemedlet administreras. Undantag: hormonell och/eller hormonell ersättningsterapi.
   • En tvättning av minst 2 veckor före start av studieläkemedlet för strålning mot extremiteterna och 4 veckor för strålning mot bröst, hjärna eller viscerala organ krävs.
4. Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.
5. Toxicitet från tidigare anticancerbehandling
6. Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som fick transfusion av blodprodukter (inklusive trombocyter eller röda blodkroppar), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erytropoietin eller rekombinant trombopoietin inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
8. Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
9. Levande vaccinbehandlingar inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
10. Senare anamnes av allergendesensibiliseringsterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
11. Allergi eller känslighet mot ES002023 eller kända allergier mot CHO-producerade antikroppar
12. Invasiv malignitet eller historia av invasiv malignitet annan än sjukdom som studeras under de senaste två åren
13. CNS-metastaser
14. Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom som krävde systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
15. Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit eller en historia av ILD eller pneumonit som kräver behandling med steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
16. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positivt test för aktiv hepatit B-infektion (HBsAg) eller aktiv hepatit C-infektion (hepatit C-antikropp).
17. Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
18. Historik eller tecken på hjärtavvikelser