- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075564
Um estudo de ES002023 (anticorpo anti-CD39) em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Um estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, escalonamento de dose, fase 1 de ES002023 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Fayetteville Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Austin
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Next Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Parte 1: Documentação histológica ou citológica de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis, se 1) a doença progrediu apesar da terapia padrão e não existe outra terapia padrão; ou 2) a terapia padrão provou ser ineficaz, intolerável ou é considerada inapropriada.
Parte 2: Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma ductal pancreático (Coorte 2A), NSCLC (Coorte 2B) ou adenocarcinoma colorretal (Coorte 2C), com doença metastática ou localmente avançada irressecável, se 1) a doença progrediu apesar da terapia padrão e não existe outra terapia padrão; ou 2) a terapia padrão provou ser ineficaz, intolerável ou é considerada inapropriada.
- Forneça amostras de tecido tumoral obtidas desde o diagnóstico inicial até a entrada no estudo.
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a abster-se completamente ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer terapia anterior direcionada ao receptor CD39, CD73 ou adenosina A2A.
- Recebimento de quaisquer agentes ou dispositivos experimentais dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Tratamento prévio com as seguintes terapias:
- Terapia anticancerígena dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento em estudo, o que for mais curto. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido entre a última dose do agente anticâncer anterior e a primeira dose do medicamento do estudo ser administrada. Exceção: terapia hormonal e/ou de reposição hormonal.
- É necessária uma lavagem de pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento do estudo para radiação nas extremidades e 4 semanas para radiação no tórax, cérebro ou órgãos viscerais.
- Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou transplante de órgão sólido.
- Toxicidade de tratamento antineoplásico anterior
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Indivíduos que receberam transfusão de produtos sanguíneos (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos), G-CSF, GM-CSF, eritropoietina recombinante ou trombopoietina recombinante dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Terapias de vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- História recente de terapia de dessensibilização de alérgenos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo.
- Alergia ou sensibilidade a ES002023 ou alergias conhecidas a anticorpos produzidos por CHO
- Malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos dois anos
- Metástases do SNC
- Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune que exigiu esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores
- Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite ou história de DPI ou pneumonite que requeira tratamento com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para infecção ativa por hepatite B (HBsAg) ou infecção ativa por hepatite C (anticorpo da hepatite C).
- Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
- Histórico ou evidência de anormalidades cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte 1 escalonamento de dose
As doses de ES002023 serão aumentadas em pacientes com tumores sólidos avançados com aproximadamente 30 indivíduos.
|
ES002023 é administrado por infusão intravenosa, uma vez a cada 14 dias, a cada 28 dias como um ciclo de tratamento para uma duração máxima de tratamento por paciente de 2 anos.
|
Experimental: Parte 2 expansão de dose
A Parte 2 do estudo consistirá em 3 coortes de expansão para adenocarcinoma ductal pancreático (Coorte 2A), NSCLC (Coorte 2B) e adenocarcinoma colorretal (Coorte 2C) com 10 indivíduos por coorte de expansão, respectivamente, na dose biológica ideal recomendada determinada na Parte 1 escalonamento de dose.
|
ES002023 é administrado por infusão intravenosa, uma vez a cada 14 dias, a cada 28 dias como um ciclo de tratamento para uma duração máxima de tratamento por paciente de 2 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A frequência e gravidade dos eventos adversos de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
Os eventos adversos serão avaliados e atribuídos pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 5.0.
|
1-3 anos
|
A Dose Máxima Tolerada (MTD), Dose Biológica Ideal (OBD) e/ou a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
O MTD, OBD e/ou RP2D de ES002023 será determinado
|
1-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
A concentração sérica máxima observada (Cmax) de ES002023 será medida.
|
1-3 anos
|
Concentração sérica mínima observada (Cvale) de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
A concentração sérica mínima observada (Ctrough) de ES002023 será medida.
|
1-3 anos
|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
A área sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) de ES002023 será medida.
|
1-3 anos
|
Tempo para Cmax (Tmax) de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
O tempo para Cmax (Tmax) de ES002023 será medido.
|
1-3 anos
|
A meia-vida de eliminação terminal de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
A meia-vida de eliminação terminal (t 1/2) de ES002023 será medida.
|
1-3 anos
|
A liberação de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
Uma medida farmacocinética do volume de plasma do qual ES002023 é completamente removido por unidade de tempo.
|
1-3 anos
|
O volume de distribuição de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
A quantidade de ES002023 no corpo dividida pela concentração plasmática será medida.
|
1-3 anos
|
A imunogenicidade de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
A presença e a frequência de anticorpos antidrogas (ADA) contra ES002023 serão medidas.
|
1-3 anos
|
A atividade antitumoral de ES002023
Prazo: 1-3 anos
|
A resposta do tumor será medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECISTv1.1)
pela avaliação do investigador.
|
1-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Elpiscience Biopharma, Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES002023-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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