En undersøgelse af ES002023 (anti-CD39 antistof) hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

2. Del 1: Histologisk eller cytologisk dokumentation af uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, hvis 1) sygdommen er udviklet på trods af standardbehandling, og der ikke findes yderligere standardbehandling; eller 2) standardbehandling har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller anses for upassende.

   Del 2: Histologisk eller cytologisk dokumentation af pancreas duktalt adenokarcinom (kohorte 2A), NSCLC (kohorte 2B) eller kolorektalt adenokarcinom (kohorte 2C), med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, hvis 1) sygdom er udviklet trods standardbehandling, og ingen der findes yderligere standardterapi; eller 2) standardbehandling har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller anses for upassende.

3. Giv tumorvævsprøver opnået fra den indledende diagnose til undersøgelsesindgang.
4. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afstå eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere terapi rettet mod CD39, CD73 eller adenosin A2A-receptor.
2. Modtagelse af eventuelle forsøgsmidler eller udstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

3. Forudgående behandling med følgende terapier:

   • Anticancerbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest. Der skal være gået mindst 14 dage mellem den sidste dosis af tidligere anticancermiddel og den første dosis af undersøgelseslægemidlet indgives. Undtagelse: hormon- og/eller hormonel substitutionsterapi.
   • En udvaskning af mindst 2 uger før påbegyndelse af studiet lægemiddel til stråling til ekstremiteterne og 4 uger for stråling til brystet, hjernen eller de viscerale organer er påkrævet.
4. Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
5. Toksicitet fra tidligere kræftbehandling
6. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Forsøgspersoner, der modtog transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erythropoietin eller rekombinant trombopoietin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
8. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Levende vaccinebehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
10. Seneste historie med allergen-desensibiliseringsterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Allergi eller følsomhed over for ES002023 eller kendte allergier over for CHO-producerede antistoffer
12. Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet ud over den sygdom, der er undersøgt inden for de sidste to år
13. CNS-metastaser
14. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin
15. Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD eller lungebetændelse, der kræver behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
16. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv test for hepatitis B aktiv infektion (HBsAg) eller hepatitis C aktiv infektion (hepatitis C antistof).
17. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
18. Anamnese eller tegn på hjerteabnormiteter