En studie av ES002023 (Anti-CD39-antistoff) hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

1. I stand til å gi signert informert samtykke.

2. Del 1: Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, hvis 1) sykdom har progrediert til tross for standardbehandling, og ingen ytterligere standardbehandling eksisterer; eller 2) standardbehandling har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller anses som upassende.

   Del 2: Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (Kohort 2A), NSCLC (Kohort 2B), eller kolorektalt adenokarsinom (Kohort 2C), med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom, hvis 1) sykdom har progrediert til tross for standardbehandling, og ingen ytterligere standardterapi eksisterer; eller 2) standardbehandling har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller anses som upassende.

3. Gi svulstvevsprøver hentet fra den første diagnosen for å studere oppføring.
4. Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
6. Forventet levealder på minst 12 uker.
7. Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å avstå helt eller gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere terapi rettet mot CD39-, CD73- eller adenosin A2A-reseptorer.
2. Mottak av undersøkelsesmidler eller utstyr innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

3. Tidligere behandling med følgende terapier:

   • Kreftbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før den første dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest. Det må ha gått minst 14 dager mellom siste dose av tidligere kreftmiddel og den første dosen av studiemedikamentet er administrert. Unntak: hormonell og/eller hormonell erstatningsterapi.
   • En utvasking av minst 2 uker før start av studiemedisin for stråling til ekstremiteter og 4 uker for stråling til bryst, hjerne eller viscerale organer er nødvendig.
4. Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
5. Toksisitet fra tidligere kreftbehandling
6. Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
7. Pasienter som mottok transfusjon av blodprodukter (inkludert blodplater eller røde blodlegemer), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erytropoietin eller rekombinant trombopoietin innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
8. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
9. Levende vaksinebehandlinger innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
10. Nylig historie med allergen-desensibiliseringsterapi innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
11. Allergi eller følsomhet overfor ES002023 eller kjente allergier mot CHO-produserte antistoffer
12. Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdom som studeres i løpet av de siste to årene
13. CNS-metastaser
14. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som krevde systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner
15. Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD eller lungebetennelse som krever behandling med steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
16. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv test for hepatitt B aktiv infeksjon (HBsAg) eller hepatitt C aktiv infeksjon (hepatitt C antistoff).
17. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskervurdering).
18. Historie eller tegn på hjerteabnormiteter