이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 ES002023(Anti-CD39 항체) 연구

2025년 5월 9일 업데이트: Elpiscience Biopharma, Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 ES002023에 대한 오픈 라벨, 다기관, 인간 최초, 용량 증량, 1상 연구

인간 최초의 공개 라벨 다기관 비무작위 연구의 목적은 재발된 진행성 고형 종양 환자에서 ES002023의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 임상 활성을 조사하는 것입니다. 또는 표준 요법에 불응성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ES002023은 인간 ectonucleoside triphosphate diphosphohydrolase-1(ENTPD1, ​​CD39, UniprotKB: P49961)을 특이적으로 표적으로 하는 재조합 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다. ES002023은 인간 IgG1을 기반으로 한 감쇠된 이펙터 도메인(Fc)과 함께 고전적인 하이브리도마 기술을 사용하여 생성됩니다. CD39에 결합하는 ES002023은 ectonucleoside triphosphate diphosphohydrolase의 효소 활성을 억제하여 종양 미세 환경 내에서 면역 억제 아데노신의 축적을 손상시켜 프로 염증성 세포외 ATP(eATP)의 안정화 및 항종양 면역의 회복을 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Fayetteville Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • NEXT Austin
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

  2. 파트 1: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서, 1) 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었고 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 경우; 또는 2) 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없거나 부적절하다고 간주되는 것으로 입증되었습니다.

    파트 2: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환을 동반한 췌관 선암종(코호트 2A), NSCLC(코호트 2B) 또는 결장직장 선암종(코호트 2C)의 조직학적 또는 세포학적 문서, 1) 표준 요법에도 불구하고 질환이 진행되었고, 추가 표준 요법이 존재합니다. 또는 2) 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없거나 부적절하다고 간주되는 것으로 입증되었습니다.

  3. 연구 항목에 대한 초기 진단에서 얻은 종양 조직 샘플을 제공합니다.
  4. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
  6. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  7. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  8. 가임기 남성 및 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 완전히 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. CD39, CD73 또는 아데노신 A2A 수용체를 표적으로 하는 모든 이전 요법.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 또는 장치의 수령.

  3. 다음 요법으로 사전 치료:

    • 30일 이내의 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간. 이전 항암제의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되는 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 예외: 호르몬 및/또는 호르몬 대체 요법.
    • 사지 방사선의 경우 연구 약물 시작 최소 2주 전, 흉부, 뇌 또는 내장 기관 방사선의 경우 4주 전에 워시 아웃이 필요합니다.
  4. 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
  5. 이전 항암 치료의 독성
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신성 면역억제제로 치료.
  7. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함), G-CSF, GM-CSF, 재조합 에리트로포이에틴 또는 재조합 트롬보포이에틴을 수혈받은 피험자.
  8. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술.
  9. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 생백신 요법.
  10. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법의 최근 병력.
  11. ES002023에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 CHO 생성 항체에 대한 알려진 알레르기
  12. 침습성 악성종양 또는 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 병력
  13. CNS 전이
  14. 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 문서화된 병력
  15. 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
  16. 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 활동성 감염(HBsAg) 또는 C형 간염 활동성 감염(C형 간염 항체)에 대한 양성 검사.
  17. 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외).
  18. 심장 이상의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량
ES002023 용량은 약 30명의 피험자가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 증량될 것입니다.
의약품: 파트 1 ES002023
ES002023은 2년의 환자당 최대 치료 기간 동안 치료 주기로 14일마다, 28일마다 한 번씩 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 2 용량 확장
연구의 파트 2는 췌관 선암종(코호트 2A), NSCLC(코호트 2B) 및 결장직장 선암종(코호트 2C)에 대한 3개의 확장 코호트로 구성되며 파트 1에서 결정된 권장 최적 생물학적 용량에서 각각 확장 코호트당 10명의 피험자가 포함됩니다. 용량 증량.
의약품: 파트 2 ES002023
ES002023은 2년의 환자당 최대 치료 기간 동안 치료 주기로 14일마다, 28일마다 한 번씩 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ES002023의 부작용 빈도 및 심각도
기간: 1-3년
유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가 및 지정됩니다.
1-3년
ES002023의 최대 허용 용량(MTD), 최적 생물학적 용량(OBD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1-3년
ES002023의 MTD, OBD 및/또는 RP2D가 결정됩니다.
1-3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ES002023의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1-3년
ES002023의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 측정합니다.
1-3년
ES002023의 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1-3년
ES002023의 최저 관찰 혈청 농도(Ctrough)를 측정할 것이다.
1-3년
ES002023의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-3년
ES002023의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정합니다.
1-3년
ES002023의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1-3년
ES002023의 Cmax(Tmax)까지의 시간을 측정합니다.
1-3년
ES002023의 종말 제거 반감기
기간: 1-3년
ES002023의 말단 제거 반감기(t 1/2)를 측정합니다.
1-3년
ES002023의 허가
기간: 1-3년
ES002023이 단위 시간당 완전히 제거되는 혈장 부피의 약동학 측정.
1-3년
ES002023의 유통량
기간: 1-3년
체내 ES002023의 양을 혈장 농도로 나눈 값을 측정합니다.
1-3년
ES002023의 면역원성
기간: 1-3년
ES002023에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재 및 빈도를 측정합니다.
1-3년
ES002023의 항종양 활성
기간: 1-3년
종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECISTv1.1)의 개정된 반응 평가 기준에 의해 측정됩니다. 수사관 평가에 의해.
1-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elpiscience Biopharma, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development, Elpiscience Biopharma, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ES002023-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

파트 1 ES002023에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다