Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ES002023 (przeciwciało anty-CD39) u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

18 października 2022 zaktualizowane przez: Elpiscience Biopharma, Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi, ze zwiększaniem dawki, badanie fazy 1 ES002023 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego pierwszego, otwartego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania z udziałem ludzi jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej ES002023 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które uległy nawrotowi lub oporne na standardowe terapie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ES002023 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 (mAb), które specyficznie celuje w ludzką difosfohydrolazę-1 trifosforanu ektonukleozydu (ENTPD1, ​​CD39, UniprotKB: P49961). ES002023 jest generowany przy użyciu klasycznej technologii hybrydoma z atenuowaną domeną efektorową (Fc) opartą na ludzkiej IgG1. Wiązanie ES002023 z CD39 hamuje aktywność enzymatyczną difosfohydrolazy trifosforanu ektonukleozydu, co może skutkować stabilizacją prozapalnego zewnątrzkomórkowego ATP (eATP) i przywróceniem odporności przeciwnowotworowej poprzez upośledzenie gromadzenia immunosupresyjnej adenozyny w mikrośrodowisku guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Fayetteville Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Austin
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

  2. Część 1: Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna nieoperacyjnych miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, jeśli 1) choroba postępuje pomimo standardowego leczenia i nie istnieje dalsza standardowa terapia; lub 2) standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub została uznana za niewłaściwą.

    Część 2: Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka przewodowego trzustki (kohorta 2A), NSCLC (kohorta 2B) lub gruczolakoraka jelita grubego (kohorta 2C) z nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną chorobą lub chorobą z przerzutami, jeśli 1) nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia i nie istnieje dalsza standardowa terapia; lub 2) standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub została uznana za niewłaściwą.

  3. Dostarcz próbki tkanki nowotworowej uzyskane od wstępnej diagnozy do wpisu do badania.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1.
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do całkowitej abstynencji lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na receptor CD39, CD73 lub adenozynowy A2A.
  2. Otrzymanie jakichkolwiek badanych środków lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  3. Wcześniejsze leczenie następującymi terapiami:

    • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między ostatnią dawką wcześniejszego środka przeciwnowotworowego a podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątek: hormonalna i/lub hormonalna terapia zastępcza.
    • Wymagana jest co najmniej 2-tygodniowa przerwa przed rozpoczęciem podawania badanego leku w przypadku napromieniowania kończyn i 4-tygodniowa w przypadku napromieniowania klatki piersiowej, mózgu lub narządów wewnętrznych.
  4. Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.
  5. Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego
  6. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Osoby, które otrzymały transfuzję produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub krwinek czerwonych), G-CSF, GM-CSF, rekombinowanej erytropoetyny lub rekombinowanej trombopoetyny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Terapie zawierające żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Niedawna historia leczenia odczulającego alergenem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  11. Alergia lub wrażliwość na ES002023 lub znane alergie na przeciwciała wytwarzane przez CHO
  12. Inwazyjny nowotwór złośliwy lub wywiad dotyczący inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu ostatnich dwóch lat
  13. przerzuty do OUN
  14. Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych
  15. Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  16. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).
  17. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  18. Historia lub dowód nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: zwiększanie dawki
Dawki ES002023 będą zwiększane u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi u około 30 pacjentów.
Lek: Część 1 ES002023
ES002023 jest podawany we wlewie dożylnym raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia przez maksymalny czas trwania leczenia na pacjenta wynoszący 2 lata.
Eksperymentalny: Część 2 rozszerzenie dawki
Część 2 badania będzie składać się z 3 rozszerzonych kohort dla gruczolakoraka przewodowego trzustki (kohorta 2A), NSCLC (kohorta 2B) i gruczolakoraka jelita grubego (kohorta 2C) z 10 pacjentami na kohortę rozszerzoną odpowiednio przy zalecanej optymalnej dawce biologicznej określonej w części 1 eskalacja dawki.
Lek: Część 2 ES002023
ES002023 jest podawany we wlewie dożylnym raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia przez maksymalny czas trwania leczenia na pacjenta wynoszący 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych z ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i przypisane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
1-3 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), optymalna dawka biologiczna (OBD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zostanie określony MTD, OBD i/lub RP2D z ES002023
1-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zmierzone zostanie maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ES002023.
1-3 lata
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zmierzone zostanie minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) ES002023.
1-3 lata
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) dla ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zostanie zmierzone pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) dla ES002023.
1-3 lata
Czas do Cmax (Tmax) ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zostanie zmierzony czas do Cmax (Tmax) ES002023.
1-3 lata
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zmierzony zostanie okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ES002023.
1-3 lata
Zezwolenie ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego ES002023 jest całkowicie usuwany w jednostce czasu.
1-3 lata
Objętość dystrybucji ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Zmierzona zostanie ilość ES002023 w organizmie podzielona przez stężenie w osoczu.
1-3 lata
Immunogenność ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Mierzona będzie obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ES002023.
1-3 lata
Aktywność przeciwnowotworowa ES002023
Ramy czasowe: 1-3 lata
Odpowiedź guza będzie mierzona za pomocą poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECISTv1.1) według oceny badacza.
1-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elpiscience Biopharma, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Elpiscience Biopharma, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES002023-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Część 1 ES002023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj