Een studie van ES002023 (anti-CD39-antilichaam) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Belangrijkste opnamecriteria:

1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

2. Deel 1: Histologische of cytologische documentatie van niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, als 1) de ziekte is gevorderd ondanks standaardtherapie en er geen verdere standaardtherapie bestaat; of 2) standaardtherapie is ineffectief, onaanvaardbaar of wordt als ongepast beschouwd.

   Deel 2: Histologische of cytologische documentatie van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (Cohort 2A), NSCLC (Cohort 2B) of colorectaal adenocarcinoom (Cohort 2C), met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, als 1) de ziekte is gevorderd ondanks standaardtherapie, en geen er bestaat nog meer standaardtherapie; of 2) standaardtherapie is ineffectief, onaanvaardbaar of wordt als ongepast beschouwd.

3. Bied monsters van tumorweefsel die zijn verkregen vanaf de initiële diagnose tot aan het begin van de studie.
4. Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.
6. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
7. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich volledig te onthouden of ermee in te stemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere therapie gericht op CD39-, CD73- of adenosine A2A-receptor.
2. Ontvangst van eventuele onderzoeksmiddelen of hulpmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

3. Voorafgaande behandeling met de volgende therapieën:

   • Behandeling tegen kanker binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, welke korter is. Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis van het eerdere middel tegen kanker en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzondering: hormonale en/of hormonale substitutietherapie.
   • Een wash-out van ten minste 2 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel voor bestraling van de extremiteiten en 4 weken voor bestraling van de borstkas, hersenen of ingewanden is vereist.
4. Eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
5. Toxiciteit door eerdere behandeling tegen kanker
6. Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersonen die een transfusie van bloedproducten (waaronder bloedplaatjes of rode bloedcellen), G-CSF, GM-CSF, recombinant erytropoëtine of recombinant trombopoëtine kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
8. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
9. Behandelingen met levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
10. Recente geschiedenis van allergeen-desensibilisatietherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
11. Allergie of gevoeligheid voor ES002023 of bekende allergieën voor door CHO geproduceerde antilichamen
12. Invasieve maligniteit of voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteit dan de ziekte die in de afgelopen twee jaar wordt bestudeerd
13. Metastasen in het CZS
14. Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen nodig waren
15. Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD of pneumonitis die behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva vereist.
16. Actieve infectie die systemische therapie vereist, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve test voor actieve hepatitis B-infectie (HBsAg) of actieve hepatitis C-infectie (hepatitis C-antilichaam).
17. Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker).
18. Geschiedenis of bewijs van hartafwijkingen