Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu hälytyspohjaisesta tietokoneistetun päätöksenteon tuesta matalatiheyksisten lipoproteiinien hallinnan optimoimiseksi (LDL-ALERT)

Koska silmiinpistävä epäonnistuminen näyttöön perustuvien ja ohjeiden mukaan suositeltujen matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteiden saavuttamisessa ja tehokkaiden LDL-kolesterolia alentavien hoitojen, mukaan lukien etsetimibi ja PCSK9-estäjät, laajalle levinnyt vajaakäyttö jopa suurimman riskin potilailla, raskas, lieventämätön Sydän- ja verisuoniriskin taakka säilyy, on hoidettavissa ja vaatii uusia strategioita. Hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöstukistrategia (CDS) ratkaisi menestyksekkäästi samanlaisen, tyydyttämättömän tarpeen sydän- ja verisuonitautien lääketieteessä: antitromboottista hoitoa ei määrätty eteisvärinäpotilaille, joilla oli suuri aivohalvausriski (Piazza G, et al. Eur Heart J. 2020, 7. maaliskuuta;41(10):1086-1096). Tämä hälytyspohjainen CDS-strategia kolminkertaisti asianmukaiset antitromboottiset reseptit tässä haavoittuvaisessa potilasjoukossa. Hälytys pienensi sydäninfarktin (MI) todennäköisyyttä 90 päivän kohdalla 87 % (OR 0,13; 95 % CI 0,04-0,45) ja aivoverisuonitapahtumat tai systeeminen embolia 90 päivän kohdalla 88 % (OR 0,12; 95 % CI 0,0-0,91). Hälytyspohjainen CDS voitti tehokkaasti ohjeiden mukaisen hoidon esteet, integroi lukuisia kliinisiä tutkimuksia ja näyttöön perustuvia kliinisen käytännön ohjeita, epäonnistui tunnistamaan riskipotilaita ja koulutuspuutteita aivohalvauksen ehkäisystrategioissa.

Kriisi epäonnistumisesta ohjeisiin kohdistettujen LDL-kolesterolitavoitteiden saavuttamisessa osoittaa samanlaisia ​​kliinisiä esteitä, mikä viittaa siihen, että CDS-lähestymistapa voisi olla tehokas lipidien hallinnan optimoinnissa. Seuraavan yhden keskuksen, 400 potilaan, satunnaistetun, kontrolloidun EPIC Best Practice Advisory -tutkimuksen (BPA; hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu) tavoitteena on lisätä ohjeiden mukaan suunnattua asianmukaisten LDL-tasoa alentavien hoitojen käyttöä alihoidetuilla laitospotilailla ja avopotilailla, joilla on ateroskleroottinen sairaus. sydän- ja verisuonitauti (ASCVD), mukaan lukien äskettäin akuutti sepelvaltimotauti (ACS). Tutkimuksessa arvioidaan tätä CDS-interventiota molemmissa potilasryhmissä samanaikaisesti, jotta saadaan käsitys eri asetusten vaikutuksesta tähän lähestymistapaan ja jotta tämän strategian toteuttaminen voitaisiin paremmin sijoittaa omissa terveydenhuoltojärjestelmissämme ja muissa kliinisissä ympäristöissä.

Tutkimussuunnitelma: 400 potilaan yhdysvaltalainen yhden keskuksen laadunparannusaloite satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jossa keskityttiin tämän LDL-kolesteroliarvoihin perustuvan elektronisen hälytyspohjaisen CDS:n (EPIC BPA) käyttöönoton toteutettavuuteen. Nämä 400 potilasta koostuvat 200:sta "sairaalapotilaiden kohortista" ja 200:sta "poliklinikan kohortista". Jakosuhde on 1:1 sähköiseen hälytyspohjaiseen CDS (EPIC BPA) -ilmoitukseen verrattuna ei ilmoitusta.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, valitaan kahdesta populaatiosta, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD), mukaan lukien äskettäin akuutti sepelvaltimotauti (ACS) sairastavat: sairaalapotilaat (sairaalapotilaat) ja klinikan potilaat (avopotilaat).

Sairaalapotilaskohortti: Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja otettu BWH:n sydän- ja verisuonitautipalveluun, joilla on diagnoosi (primaarinen tai toissijainen), sairaushistoriatieto tai ongelmaluetteloon merkitty ASCVD (akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, anamneesi MI, stabiili tai epästabiili angina pectoris). , sepelvaltimon tai muun valtimon revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen valtimotauti) tunnistaa EPIC BPA. Ne, joiden viimeisin (1 vuoden sisällä) tai nykyinen LDL-kolesteroliarvo on yli 80 mg/dl (mahdollistaa 10 %:n eron tavoite-LDL-kolesterolin ja nykyisen mittauksen välillä), jotka käyttävät statiineja, mutta eivät etsetimibiä ja/tai PCSK9-inhibiittori on mahdollisesti kelvollinen satunnaistukseen. Kaikille potilaille, joilla ei ole viimeisintä LDL-kolesterolimittausta satunnaistamista edeltävän vuoden aikana, lähetetään palveluntarjoajilleen varoitus, jossa suositellaan lipidipaneelin tarkistamista, mikä olisi tavanomaista hoitoa.

Avopotilaiden kohortti: EPIC BPA tunnistaa kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka on nähty BWH Watkinsin sydän- ja verisuoniklinikalla ja joilla on ASCVD-diagnoosi (ensisijainen tai toissijainen) tai ongelmaluetteloon. Ne, joiden viimeisin (1 vuoden sisällä) tai nykyinen LDL-kolesteroliarvo on yli 80 mg/dl (mahdollistaa 10 %:n eron tavoite-LDL-kolesterolin ja nykyisen mittauksen välillä), jotka käyttävät statiineja, mutta eivät etsetimibiä ja/tai PCSK9-inhibiittori on mahdollisesti kelvollinen satunnaistukseen. Kaikille potilaille, joilla ei ole äskettäin tehty LDL-kolesterolimittauksia vuoden kuluessa, lähetetään palveluntarjoajilleen varoitus, jossa suositellaan lipidipaneelin tarkistamista, mikä olisi tavanomaista hoitoa.

Interventio: Tutkimusryhmä suunnittelee EPIC Electronic Health Record (EHR) -ohjelman alaisen ohjelman, joka tunnistaa ASCVD-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa BWH:n sydän- ja verisuonitautipalvelussa tai nähdään BWH Watkinsin sydän- ja verisuoniklinikalla ja joilla on viimeisin ( vuoden sisällä) tai nykyinen LDL-kolesteroliarvo on suurempi kuin 80 mg/dl ja saavat statiinia, mutta eivät PCSK9-estäjää. Näillä potilailla, jotka myöhemmin satunnaisesti määritettiin hälytyspohjaiseen CDS-strategiaan, näytöllä oleva sähköinen hälytys kehottaa vastaavaa sairaalahoitoa (sairaanhoitokohortti) tai kardiologia, joka on kirjannut klinikan käynnin (avohoitokohortti) seuraavasti:

1. Kaikki potilaat, joiden LDL-kolesteroli on vähintään 70 mg/dl ja jotka eivät ota maksimaalista siedettyä statiiniannosta, saavat suosituksen statiinin tehostamisesta
2. Kaikki potilaat, joiden LDL-kolesteroli on 20 %:n sisällä arvosta 70 mg/dl ja jotka saavat maksimaalista siedettyä statiiniannosta, mutta eivät etsetimibia tai PCSK9-estäjää, saavat kehotteen lisätä etsetimibin.
3. Kaikki potilaat, joiden LDL-kolesteroli on yli 20 % tavoitteesta ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyä statiinia (±etsetimibiä), mutta eivät saa PCSK9-estäjää, saavat kehotteen aloittaa PCSK9-estäjän aloitus.

Hälytyspohjainen CDS koostuu näytöllä olevasta sähköisestä dialogilaatikosta, joka ilmoittaa lääkärille, että potilaalla on lisääntynyt riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, eikä LDL-kolesterolitavoitetta ole saavutettu nykyisten näyttöön perustuvien kliinisen käytännön ohjeiden mukaan. Kliinikko voi siirtyä tilausmalliin, jonka kautta etsetimibiä tai PCSK9-estäjää voidaan määrätä. Lääkäri voi myös halutessaan oppia lisää nykyisistä näyttöön perustuvista kliinisen käytännön ohjesuosituksista LDL-tavoitteille. Lopuksi kliinikko voisi päättää jatkaa tilaamatta tehokkaampaa lipidejä alentavaa hoitoa tai lukematta ohjeita, mutta hänen on esitettävä perustelut, miksi etsetimibia tai PCSK9-estäjää ei määrätä.