Ensaio controlado randomizado de suporte de decisão computadorizado baseado em alerta para otimizar o gerenciamento de lipoproteína de baixa densidade (LDL-ALERT)

Dado o notável fracasso em atingir as metas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) baseadas em evidências e recomendadas por diretrizes e a subutilização generalizada de terapias eficazes de redução de LDL, incluindo ezetimiba e inibidores de PCSK9, mesmo entre pacientes de alto risco, um pesado, não mitigado a carga de risco cardiovascular persiste, é endereçável e exige novas estratégias. Uma estratégia de suporte à decisão computadorizada (CDS) baseada em alerta abordou com sucesso uma necessidade não atendida semelhante na medicina cardiovascular: a falha na prescrição de terapia antitrombótica em pacientes com fibrilação atrial com alto risco de acidente vascular cerebral (Piazza G, et al. Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096). Essa estratégia de CDS baseada em alerta triplicou as prescrições antitrombóticas apropriadas nessa população de pacientes vulneráveis. O alerta reduziu as chances de infarto do miocárdio (IM) em 90 dias em 87% (OR 0,13; IC 95% 0,04-0,45) e eventos cerebrovasculares ou embolia sistêmica em 90 dias em 88% (OR 0,12; IC 95% 0,0-0,91). O CDS baseado em alerta superou efetivamente as barreiras à terapia direcionada por diretrizes, integrando vários ensaios clínicos e diretrizes de prática clínica baseadas em evidências, falha na identificação de pacientes em risco e lacunas educacionais nas estratégias de prevenção de AVC.

A crise na falha em atingir as metas de LDL-C direcionadas pelas diretrizes demonstra obstáculos clínicos semelhantes, sugerindo que uma abordagem CDS pode ser eficaz para otimizar o gerenciamento de lipídios. O seguinte estudo controlado randomizado, de centro único, com 400 pacientes, de um EPIC Best Practice Advisory (BPA; ferramenta computadorizada de apoio à decisão baseada em alerta) visa aumentar a utilização direcionada por diretrizes de terapias apropriadas para redução do LDL em pacientes internados e ambulatoriais subtratados com doença aterosclerótica doença cardiovascular (ASCVD), incluindo aqueles com síndrome coronariana aguda recente (SCA). O estudo avaliará esta intervenção do CDS em ambas as populações de pacientes em paralelo para obter informações sobre o impacto de diferentes configurações nessa abordagem e para posicionar melhor a implementação dessa estratégia em nossos próprios sistemas de saúde e outras configurações clínicas.

Desenho do estudo: Uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade de um único centro com 400 pacientes nos EUA, na forma de um estudo randomizado controlado focado na viabilidade da implementação deste CDS baseado em alerta eletrônico (EPIC BPA) com base nos valores de LDL-C. Os 400 pacientes serão compostos por 200 na "Coorte de pacientes hospitalizados" e 200 na "Coorte de pacientes ambulatoriais". A proporção de alocação será de 1:1 para uma notificação CDS baseada em alerta eletrônico (EPIC BPA) versus nenhuma notificação.

População do estudo: Os pacientes elegíveis para inscrição serão selecionados de duas populações com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), incluindo aqueles com síndrome coronariana aguda recente (SCA): pacientes hospitalizados (pacientes internados) e pacientes clínicos (pacientes ambulatoriais).

Coorte de Pacientes Internados: Todos os pacientes ≥ 18 anos admitidos no Serviço de Medicina Cardiovascular da BWH com diagnóstico (primário ou secundário), entrada na história médica ou entrada na lista de problemas de ASCVD (síndromes coronarianas agudas, história de infarto do miocárdio, angina estável ou instável , revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica) serão identificados pelo EPIC BPA. Aqueles com um valor de LDL-C mais recente (dentro de 1 ano) ou atual maior que 80 mg/dL (permitindo uma diferença de 10% entre a meta de LDL-C e a medição atual) que estão em uso de estatina, mas não em ezetimiba e/ou O inibidor de PCSK9 será potencialmente elegível para randomização. Qualquer paciente sem medição recente de LDL-C no ano anterior à randomização receberá um alerta para seus provedores com recomendação de verificação de um painel lipídico, que seria o padrão de atendimento.

Coorte de pacientes ambulatoriais: Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade e atendidos na Clínica de Medicina Cardiovascular BWH Watkins com um diagnóstico (primário ou secundário) ou entrada na lista de problemas de ASCVD serão identificados pelo EPIC BPA. Aqueles com um valor de LDL-C mais recente (dentro de 1 ano) ou atual maior que 80 mg/dL (permitindo uma diferença de 10% entre a meta de LDL-C e a medição atual) que estão em uso de estatina, mas não em ezetimiba e/ou O inibidor de PCSK9 será potencialmente elegível para randomização. Qualquer paciente sem medição recente de LDL-C dentro de um ano receberá um alerta emitido para seus provedores com recomendação de verificação de um painel lipídico, que seria o padrão de atendimento.

Intervenção: A equipe do estudo elaborará um programa a ser executado dentro do EPIC Electronic Health Record (EHR) que identificará pacientes com ASCVD hospitalizados no BWH Cardiovascular Medicine Service ou atendidos na BWH Watkins Cardiovascular Medicine Clinic e que tenham um diagnóstico mais recente ( dentro de 1 ano) ou valor atual de LDL-C superior a 80 mg/dL e está em uso de estatina, mas não de um inibidor de PCSK9. Nesses pacientes que subsequentemente foram designados aleatoriamente para a estratégia de CDS baseada em alerta, um alerta eletrônico na tela avisará o prestador de serviços de internação responsável (coorte de pacientes internados) ou o cardiologista registrado para a consulta clínica (coorte de pacientes ambulatoriais) da seguinte forma:

1. Todos os pacientes cujo LDL-C não é inferior a 70 mg/dL e não estão tomando uma dose máxima de estatina tolerada, solicitarão uma recomendação para intensificação das estatinas
2. Todos os pacientes cujo LDL-C está dentro de 20% de 70 mg/dL e que estão em uma dose máxima tolerada de estatina, mas não em ezetimiba ou inibidor de PCSK9, receberão um aviso para adicionar ezetimiba
3. Todos os pacientes cujo LDL-C é superior a 20% da meta e em uso de estatina máxima tolerada (±ezetimiba), mas não em inibidor de PCSK9, receberão um aviso para iniciar o inibidor de PCSK9

O CDS baseado em alerta consistirá em uma caixa de diálogo eletrônica na tela que notificará o médico de que o paciente está em risco aumentado de eventos cardiovasculares e não está no objetivo de LDL-C de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica baseadas em evidências. O clínico terá a oportunidade de proceder a um modelo de pedido através do qual a ezetimiba ou um inibidor de PCSK9 pode ser prescrito. O clínico também pode optar por aprender mais sobre as recomendações atuais das diretrizes de prática clínica baseadas em evidências para alvos de LDL. Por fim, o clínico poderia optar por prosseguir sem solicitar uma terapia hipolipemiante mais intensiva ou ler as diretrizes, mas teria que fornecer uma justificativa para não prescrever ezetimiba ou um inibidor de PCSK9.