Randomisierte kontrollierte Studie zur alarmbasierten computergestützten Entscheidungsunterstützung zur Optimierung des Low-Density-Lipoprotein-Managements (LDL-ALERT)

Angesichts des eklatanten Versagens, evidenzbasierte und von Leitlinien empfohlene Zielwerte für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu erreichen, und der weit verbreiteten unzureichenden Anwendung wirksamer LDL-senkender Therapien, einschließlich Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren, selbst bei Patienten mit höchstem Risiko, ein schwerer, unverminderter Die Belastung durch kardiovaskuläre Risiken bleibt bestehen, ist ansprechbar und erfordert neue Strategien. Eine auf Alarmen basierende computergestützte Entscheidungsunterstützungsstrategie (CDS) adressierte erfolgreich einen ähnlichen ungedeckten Bedarf in der Herz-Kreislauf-Medizin: das Versäumnis, eine antithrombotische Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko zu verschreiben (Piazza G, et al. Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096). Diese alarmbasierte CDS-Strategie verdreifachte die Verschreibung geeigneter antithrombotischer Medikamente in dieser anfälligen Patientenpopulation. Der Alarm reduzierte die Wahrscheinlichkeit eines Myokardinfarkts (MI) nach 90 Tagen um 87 % (OR 0,13; 95 % CI 0,04-0,45) und zerebrovaskuläre Ereignisse oder systemische Embolie nach 90 Tagen um 88 % (OR 0,12; 95 % KI 0,0–0,91). Alert-basiertes CDS überwand effektiv Hindernisse für eine leitliniengesteuerte Therapie, indem es zahlreiche klinische Studien und evidenzbasierte klinische Praxisleitlinien, das Versäumnis, Risikopatienten zu identifizieren, und Bildungslücken bei Strategien zur Schlaganfallprävention einbezog.

Die Krise des Versagens, leitliniengesteuerte LDL-C-Ziele zu erreichen, zeigt ähnliche klinische Hindernisse, was darauf hindeutet, dass ein CDS-Ansatz zur Optimierung des Lipidmanagements wirksam sein könnte. Die folgende monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 400 Patienten eines EPIC Best Practice Advisory (BPA; alarmbasiertes computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool) zielt darauf ab, die leitliniengesteuerte Anwendung geeigneter LDL-senkender Therapien bei unterbehandelten stationären und ambulanten Patienten mit Atherosklerose zu erhöhen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), einschließlich solcher mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (ACS). Die Studie wird diese CDS-Intervention in beiden Patientenpopulationen parallel evaluieren, um Einblicke in die Auswirkungen verschiedener Einstellungen auf diesen Ansatz zu gewinnen und die Umsetzung dieser Strategie in unseren eigenen Gesundheitssystemen und anderen klinischen Umgebungen besser zu positionieren.

Studiendesign: Eine 400-Patienten-Initiative zur Qualitätsverbesserung in einem einzigen Zentrum in den USA in Form einer randomisierten kontrollierten Studie, die sich auf die Durchführbarkeit der Implementierung dieses auf elektronischen Alarmen basierenden CDS (EPIC BPA) auf der Grundlage von LDL-C-Werten konzentrierte. Von den 400 Patienten werden 200 in der „Hospitalized Patient Cohort“ und 200 in der „Ambulant Clinic Cohort“ zusammengefasst. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1 für eine EPIC-BPA-Benachrichtigung (Electronic Alert Based CDS) im Vergleich zu keiner Benachrichtigung.

Studienpopulation: Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden aus zwei Populationen mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) gezogen, einschließlich Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (ACS): Krankenhauspatienten (stationäre Patienten) und Klinikpatienten (ambulante Patienten).

Stationäre Kohorte: Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die mit einer Diagnose (primär oder sekundär), einem Eintrag in der Krankengeschichte oder einem Eintrag in der Problemliste von ASCVD (akutes Koronarsyndrom, MI in der Vorgeschichte, stabile oder instabile Angina pectoris) in den BWH-Dienst für Herz-Kreislauf-Medizin aufgenommen wurden , koronare oder andere arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Erkrankung) werden durch das EPIC BPA identifiziert. Diejenigen mit einem letzten (innerhalb eines Jahres) oder aktuellen LDL-C-Wert von mehr als 80 mg/dl (unter Berücksichtigung einer 10 %igen Differenz zwischen Ziel-LDL-C und aktueller Messung), die ein Statin, aber kein Ezetimib einnehmen und/oder Der PCSK9-Inhibitor kommt möglicherweise für eine Randomisierung infrage. Alle Patienten ohne kürzliche LDL-C-Messung innerhalb des Jahres vor der Randomisierung erhalten eine Benachrichtigung an ihre Anbieter mit der Empfehlung, ein Lipid-Panel zu überprüfen, was Standardbehandlung wäre.

Ambulante Kohorte: Alle Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind und in der BWH Watkins Cardiovascular Medicine Clinic mit einer Diagnose (primär oder sekundär) oder einem Problemlisteneintrag von ASCVD gesehen werden, werden vom EPIC BPA identifiziert. Diejenigen mit einem letzten (innerhalb eines Jahres) oder aktuellen LDL-C-Wert von mehr als 80 mg/dl (unter Berücksichtigung einer 10 %igen Differenz zwischen Ziel-LDL-C und aktueller Messung), die ein Statin, aber kein Ezetimib einnehmen und/oder Der PCSK9-Inhibitor kommt möglicherweise für eine Randomisierung infrage. Alle Patienten ohne kürzliche LDL-C-Messung innerhalb eines Jahres erhalten eine Benachrichtigung an ihre Anbieter mit der Empfehlung, ein Lipid-Panel zu überprüfen, was Standardbehandlung wäre.

Intervention: Das Studienteam wird ein Programm entwickeln, das im Rahmen der EPIC Electronic Health Record (EHR) ausgeführt wird, das Patienten mit ASCVD identifiziert, die beim BWH Cardiovascular Medicine Service stationär behandelt oder in der BWH Watkins Cardiovascular Medicine Clinic behandelt werden und kürzlich eine ( innerhalb eines Jahres) oder aktueller LDL-C-Wert größer als 80 mg/dL und sind auf einem Statin, aber nicht auf einem PCSK9-Hemmer. Bei diesen Patienten, die anschließend zufällig der alarmbasierten CDS-Strategie zugewiesen wurden, wird ein elektronischer Bildschirmalarm den verantwortlichen stationären Anbieter (stationäre Kohorte) oder den eingetragenen Kardiologen für den Klinikbesuch (ambulante Kohorte) wie folgt auffordern:

1. Alle Patienten, deren LDL-C nicht unter 70 mg/dL liegt und die keine maximal verträgliche Statindosis einnehmen, erhalten eine Empfehlung zur Statinintensivierung
2. Alle Patienten, deren LDL-C innerhalb von 20 % von 70 mg/dl liegt und die eine maximal verträgliche Statindosis, aber kein Ezetimib oder einen PCSK9-Hemmer erhalten, erhalten eine Aufforderung zur Zugabe von Ezetimib
3. Alle Patienten, deren LDL-Cholesterinwert über 20 % des Zielwerts liegt und die ein maximal verträgliches Statin (± Ezetimib), aber keinen PCSK9-Hemmer erhalten, erhalten eine Aufforderung zur Einleitung der Behandlung mit dem PCSK9-Hemmer

Das alarmbasierte CDS besteht aus einem elektronischen Dialogfeld auf dem Bildschirm, das den Arzt darüber informiert, dass der Patient ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse hat und den LDL-C-Zielwert gemäß den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien für die klinische Praxis nicht erreicht hat. Der Arzt hat die Möglichkeit, mit einer Bestellvorlage fortzufahren, über die Ezetimib oder ein PCSK9-Hemmer verschrieben werden kann. Der Kliniker könnte sich auch dafür entscheiden, mehr über aktuelle evidenzbasierte Leitlinienempfehlungen für die klinische Praxis für LDL-Ziele zu erfahren. Schließlich könnte sich der Kliniker dafür entscheiden, ohne die Anordnung einer intensiveren lipidsenkenden Therapie oder das Lesen der Leitlinien fortzufahren, müsste aber eine Begründung dafür liefern, Ezetimib oder einen PCSK9-Inhibitor nicht zu verschreiben.