Randomizovaná řízená zkouška počítačové podpory rozhodování na základě výstrah pro optimalizaci řízení lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-ALERT)

Vzhledem k nápadnému neúspěchu dosáhnout na důkazech podložených a doporučených doporučeními cílových hodnot lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a rozsáhlého nedostatečného využívání účinných terapií na snížení LDL, včetně ezetimibu a inhibitorů PCSK9, dokonce i mezi pacienty s nejvyšším rizikem, je těžké, nezmírněné zátěž kardiovaskulárním rizikem přetrvává, je řešitelná a vyžaduje nové strategie. Strategie počítačové podpory rozhodování (CDS) založená na výstrahách úspěšně řešila podobnou neuspokojenou potřebu v kardiovaskulární medicíně: selhání předepisování antitrombotické léčby u pacientů s fibrilací síní s vysokým rizikem cévní mozkové příhody (Piazza G, et al. Eur Heart J. 7. března 2020;41(10):1086-1096). Tato strategie CDS založená na výstrahách ztrojnásobila předepisování vhodných antitrombotik u této zranitelné populace pacientů. Upozornění snížilo pravděpodobnost infarktu myokardu (MI) po 90 dnech o 87 % (OR 0,13; 95% CI 0,04-0,45) a cerebrovaskulární příhody nebo systémová embolie po 90 dnech o 88 % (OR 0,12; 95% CI 0,0-0,91). CDS založené na výstrahách účinně překonalo překážky terapie zaměřené na doporučení, integrovalo řadu klinických studií a doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech, selhání při identifikaci rizikových pacientů a mezery ve vzdělávání ve strategiích prevence cévní mozkové příhody.

Krize spojená s nedosažením cílů LDL-C podle pokynů ukazuje podobné klinické překážky, což naznačuje, že přístup CDS by mohl být účinný pro optimalizaci řízení lipidů. Následující randomizovaná kontrolovaná studie EPIC Best Practice Advisory (BPA; varovný počítačový nástroj pro podporu rozhodování) pro 400 pacientů má za cíl zvýšit podle pokynů využití vhodných terapií snižujících hladinu LDL u nedoléčených hospitalizovaných a ambulantních pacientů s aterosklerotickou poruchou. kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), včetně pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem (ACS). Studie bude hodnotit tuto intervenci CDS u obou populací pacientů paralelně, aby získala vhled do dopadu různých nastavení na tento přístup a aby lépe umístila implementaci této strategie do našich vlastních zdravotnických systémů a dalších klinických prostředí.

Design studie: Iniciativa zlepšování kvality v jediném centru se 400 pacienty v USA ve formě randomizované kontrolované studie zaměřené na proveditelnost implementace této elektronické výstrahy založené na CDS (EPIC BPA) na základě hodnot LDL-C. Těchto 400 pacientů bude tvořit 200 v „kohortě hospitalizovaných pacientů“ a 200 v „kohortě ambulantních pacientů“. Poměr přidělování bude 1:1 pro elektronické oznámení CDS na základě výstrahy (EPIC BPA) versus žádné oznámení.

Populace studie: Pacienti způsobilí pro zařazení budou vybráni ze dvou populací s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), včetně pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem (ACS): hospitalizovaní pacienti (umístění pacienti) a klinickí pacienti (ambulantní pacienti).

Kohorta hospitalizovaných pacientů: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a přijatí do BWH Cardiovascular Medicine Service s diagnózou (primární nebo sekundární), záznamem v anamnéze nebo záznamem v seznamu problémů ASCVD (akutní koronární syndromy, IM v anamnéze, stabilní nebo nestabilní angina pectoris koronární nebo jiná arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo periferní arteriální onemocnění) budou identifikovány pomocí EPIC BPA. Ti, kteří mají nejnovější (do 1 roku) nebo aktuální hodnotu LDL-C vyšší než 80 mg/dl (umožňující 10% rozdíl mezi cílovým LDL-C a aktuálním měřením), kteří užívají statin, ale neužívají ezetimib a/nebo Inhibitor PCSK9 bude potenciálně vhodný pro randomizaci. Všem pacientům, u kterých během roku před randomizací nebylo v poslední době naměřeno LDL-C, bude jejich poskytovatelům zasláno upozornění s doporučením kontroly lipidového panelu, což by bylo standardní léčbou.

Ambulantní kohorta: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří byli pozorováni na klinice kardiovaskulární medicíny BWH Watkins s diagnózou (primární nebo sekundární) nebo se záznamem do seznamu problémů ASCVD, budou identifikováni EPIC BPA. Ti, kteří mají nejnovější (do 1 roku) nebo aktuální hodnotu LDL-C vyšší než 80 mg/dl (umožňující 10% rozdíl mezi cílovým LDL-C a aktuálním měřením), kteří užívají statin, ale neužívají ezetimib a/nebo Inhibitor PCSK9 bude potenciálně vhodný pro randomizaci. Všem pacientům, u kterých nebylo v poslední době naměřeno LDL-C do jednoho roku, bude vydáno upozornění pro jejich poskytovatele s doporučením kontroly lipidového panelu, což by byla standardní péče.

Intervence: Studijní tým navrhne program, který bude probíhat v rámci EPIC Electronic Health Record (EHR), který bude identifikovat pacienty s ASCVD, kteří jsou hospitalizováni na BWH Cardiovascular Medicine Service nebo jsou viděni na BWH Watkins Cardiovascular Medicine Clinic a mají nejnovější ( do 1 roku) nebo současnou hodnotou LDL-C vyšší než 80 mg/dl a užíváte statin, ale ne inhibitor PCSK9. U těchto pacientů, kteří byli následně náhodně přiřazeni ke strategii CDS založené na výstrahách, vyzve elektronická výstraha na obrazovce odpovědného lůžkového poskytovatele (nemocniční kohorta) nebo záznamového kardiologa k návštěvě kliniky (ambulantní kohorta) následovně:

1. Všichni pacienti, jejichž LDL-C není nižší než 70 mg/dl a neužívají maximálně tolerovanou dávku statinu, vyžádají doporučení k intenzifikaci statiny
2. Všichni pacienti, jejichž LDL-C je do 20 % od 70 mg/dl a kteří užívají maximálně tolerovanou dávku statinu, ale neužívají ezetimib nebo inhibitor PCSK9, obdrží výzvu k přidání ezetimibu
3. Všichni pacienti, jejichž LDL-C je vyšší než 20 % cílové hodnoty a kteří užívají maximálně tolerovaný statin (±ezetimib), ale neužívají inhibitor PCSK9, obdrží výzvu k zahájení podávání inhibitoru PCSK9

CDS založené na výstrahách se bude skládat z elektronického dialogového okna na obrazovce, které bude informovat lékaře, že pacient je vystaven zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod a nedosahuje cíle LDL-C podle současných doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech. Lékař bude mít možnost přejít k šabloně objednávky, prostřednictvím které lze předepsat ezetimib nebo inhibitor PCSK9. Lékař by se také mohl rozhodnout dozvědět se více o současných doporučeních pro klinickou praxi založenou na důkazech pro cíle LDL. A konečně, lékař by se mohl rozhodnout pokračovat, aniž by nařídil intenzivnější hypolipidemickou léčbu nebo si přečetl doporučení, ale musel by poskytnout zdůvodnění, proč nepředepisovat ezetimib nebo inhibitor PCSK9.