Prova controllata randomizzata di supporto decisionale computerizzato basato su avvisi per l'ottimizzazione della gestione delle lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL-ALERT)

Dato il notevole fallimento nel raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL (LDL-C) basati sull'evidenza e raccomandati dalle linee guida e il diffuso sottoutilizzo di terapie efficaci per l'abbassamento delle LDL, inclusi ezetimibe e inibitori del PCSK9, anche tra i pazienti a più alto rischio, un pesante, assoluto il peso del rischio cardiovascolare persiste, è affrontabile e richiede nuove strategie. Una strategia di supporto decisionale computerizzato (CDS) basata su allerta ha affrontato con successo un'esigenza insoddisfatta simile nella medicina cardiovascolare: la mancata prescrizione della terapia antitrombotica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus (Piazza G, et al. Eur Cuore J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096). Questa strategia CDS basata sugli allarmi ha triplicato le prescrizioni antitrombotiche appropriate in questa popolazione di pazienti vulnerabili. L'allarme ha ridotto le probabilità di infarto del miocardio (MI) a 90 giorni dell'87% (OR 0,13; 95% CI 0,04-0,45) ed eventi cerebrovascolari o embolia sistemica a 90 giorni dell'88% (OR 0,12; 95% CI 0,0-0,91). I CDS basati sugli avvisi hanno superato efficacemente le barriere alla terapia orientata alle linee guida, integrando numerosi studi clinici e linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza, l'incapacità di identificare i pazienti a rischio e le lacune educative nelle strategie per la prevenzione dell'ictus.

La crisi nel mancato raggiungimento degli obiettivi di C-LDL indicati dalle linee guida dimostra ostacoli clinici simili, suggerendo che un approccio CDS potrebbe essere efficace per ottimizzare la gestione dei lipidi. Il seguente studio controllato randomizzato, monocentrico, su 400 pazienti, di un EPIC Best Practice Advisory (BPA; strumento di supporto decisionale computerizzato basato su avvisi) mira ad aumentare l'utilizzo diretto dalle linee guida di terapie appropriate per l'abbassamento delle LDL in pazienti ricoverati e ambulatoriali sottotrattati con aterosclerotica malattie cardiovascolari (ASCVD), compresi quelli con recente sindrome coronarica acuta (ACS). Lo studio valuterà questo intervento CDS in entrambe le popolazioni di pazienti in parallelo per ottenere informazioni sull'impatto delle diverse impostazioni su questo approccio e per posizionare meglio l'implementazione di questa strategia nei nostri sistemi sanitari e in altri contesti clinici.

Disegno dello studio: un'iniziativa di miglioramento della qualità di un singolo centro con sede negli Stati Uniti sotto forma di uno studio controllato randomizzato incentrato sulla fattibilità dell'implementazione di questo CDS basato su allarmi elettronici (EPIC BPA) basato sui valori di LDL-C. I 400 pazienti saranno composti da 200 nella "Coorte di pazienti ospedalizzati" e 200 nella "Coorte di pazienti ambulatoriali". Il rapporto di allocazione sarà 1:1 per una notifica CDS basata su allerta elettronica (EPIC BPA) rispetto a nessuna notifica.

Popolazione dello studio: i pazienti idonei per l'arruolamento proverranno da due popolazioni con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), comprese quelle con recente sindrome coronarica acuta (ACS): pazienti ospedalizzati (ricoverati) e pazienti clinici (ambulatoriali).

Coorte di pazienti ricoverati: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e ricoverati presso il servizio di medicina cardiovascolare BWH con una diagnosi (primaria o secondaria), un'anamnesi o un elenco dei problemi di ASCVD (sindromi coronariche acute, anamnesi di infarto del miocardio, angina stabile o instabile) , rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica) saranno identificati dall'EPIC BPA. Quelli con un valore LDL-C più recente (entro 1 anno) o attuale superiore a 80 mg/dL (consentendo una differenza del 10% tra l'obiettivo di C-LDL e la misurazione attuale) che assumono una statina ma non assumono ezetimibe e/o L'inibitore PCSK9 sarà potenzialmente idoneo per la randomizzazione. Tutti i pazienti con nessuna misurazione recente di LDL-C entro l'anno prima della randomizzazione riceveranno un avviso inviato ai loro fornitori con la raccomandazione di controllare un pannello lipidico, che sarebbe lo standard di cura.

Coorte ambulatoriale: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e visitati presso la BWH Watkins Cardiovascular Medicine Clinic con una diagnosi (primaria o secondaria) o una voce nell'elenco dei problemi di ASCVD saranno identificati dall'EPIC BPA. Quelli con un valore LDL-C più recente (entro 1 anno) o attuale superiore a 80 mg/dL (consentendo una differenza del 10% tra l'obiettivo di C-LDL e la misurazione attuale) che assumono una statina ma non assumono ezetimibe e/o L'inibitore PCSK9 sarà potenzialmente idoneo per la randomizzazione. Tutti i pazienti con nessuna misurazione recente di LDL-C entro un anno riceveranno un avviso inviato ai loro fornitori con la raccomandazione di controllare un pannello lipidico, che sarebbe standard di cura.

Intervento: il team dello studio elaborerà un programma da eseguire all'interno dell'EPIC Electronic Health Record (EHR) che identificherà i pazienti con ASCVD che sono ricoverati presso il BWH Cardiovascular Medicine Service o visti nella BWH Watkins Cardiovascular Medicine Clinic e hanno un più recente ( entro 1 anno) o un valore attuale di LDL-C superiore a 80 mg/dL e sono in terapia con una statina ma non con un inibitore del PCSK9. In questi pazienti che successivamente sono stati assegnati in modo casuale alla strategia CDS basata su allarmi, un avviso elettronico sullo schermo richiederà al fornitore di pazienti ricoverati responsabile (coorte di pazienti ricoverati) o al cardiologo registrato per la visita clinica (coorte di pazienti ambulatoriali) come segue:

1. Tutti i pazienti il ​​cui LDL-C non è inferiore a 70 mg/dL e che non assumono la dose massima tollerata di statine richiederanno una raccomandazione per l'intensificazione delle statine
2. Tutti i pazienti il ​​cui C-LDL è entro il 20% di 70 mg/dL e che assumono la dose massima di statina tollerata ma non assumono ezetimibe o inibitore PCSK9 riceveranno una richiesta per l'aggiunta di ezetimibe
3. Tutti i pazienti il ​​cui C-LDL è superiore al 20% dell'obiettivo e che assumono una statina massimamente tollerata (±ezetimibe) ma non un inibitore del PCSK9 riceveranno un prompt per l'inizio dell'inibitore del PCSK9

Il CDS basato su allarmi consisterà in una finestra di dialogo elettronica sullo schermo che avviserà il medico che il paziente è a maggior rischio di eventi cardiovascolari e non è all'obiettivo di LDL-C secondo le attuali linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza. Il medico avrà l'opportunità di procedere a un modello di ordine attraverso il quale può essere prescritto l'ezetimibe o un inibitore del PCSK9. Il medico potrebbe anche scegliere di saperne di più sulle attuali raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per i target LDL. Infine, il medico potrebbe scegliere di procedere senza ordinare una terapia ipolipemizzante più intensiva o leggere le linee guida, ma dovrebbe fornire una motivazione per non prescrivere ezetimibe o un inibitore del PCSK9.