Ensayo controlado aleatorizado de soporte de decisiones computarizado basado en alertas para optimizar el manejo de lipoproteínas de baja densidad (LDL-ALERT)

Dado el sorprendente fracaso en alcanzar los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) basados ​​en la evidencia y recomendados por las guías y la infrautilización generalizada de terapias efectivas para reducir el LDL, incluidos los inhibidores de ezetimiba y PCSK9, incluso entre los pacientes de mayor riesgo, una gran cantidad, no mitigada la carga del riesgo cardiovascular persiste, es abordable y exige estrategias novedosas. Una estrategia de soporte de decisiones informatizado (CDS) basada en alertas abordó con éxito una necesidad no cubierta similar en la medicina cardiovascular: la falta de prescripción de terapia antitrombótica en pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de accidente cerebrovascular (Piazza G, et al. Eur Heart J. 2020 7 de marzo; 41 (10): 1086-1096). Esta estrategia CDS basada en alertas triplicó las prescripciones antitrombóticas apropiadas en esta población de pacientes vulnerables. La alerta redujo las probabilidades de infarto de miocardio (IM) a los 90 días en un 87 % (OR 0,13; IC del 95 %: 0,04-0,45) y eventos cerebrovasculares o embolismo sistémico a los 90 días en un 88% (OR 0,12; IC 95% 0,0-0,91). El CDS basado en alertas superó de manera efectiva las barreras de la terapia dirigida por guías, integrando numerosos ensayos clínicos y guías de práctica clínica basadas en evidencia, la falta de identificación de pacientes en riesgo y las brechas educativas en las estrategias para la prevención de accidentes cerebrovasculares.

La crisis en el fracaso para lograr los objetivos de LDL-C dirigidos por las guías demuestra obstáculos clínicos similares, lo que sugiere que un enfoque CDS podría ser efectivo para optimizar el manejo de los lípidos. El siguiente ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, de 400 pacientes, de EPIC Best Practice Advisory (BPA; herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones basada en alertas) tiene como objetivo aumentar la utilización dirigida por las guías de las terapias apropiadas para reducir el LDL en pacientes hospitalizados y ambulatorios con tratamiento insuficiente con enfermedad aterosclerótica. enfermedad cardiovascular (ASCVD), incluidos aquellos con síndrome coronario agudo (SCA) reciente. El estudio evaluará esta intervención CDS en ambas poblaciones de pacientes en paralelo para obtener información sobre el impacto de diferentes entornos en este enfoque y posicionar mejor la implementación de esta estrategia en nuestros propios sistemas de salud y otros entornos clínicos.

Diseño del estudio: una iniciativa de mejora de la calidad de un solo centro con sede en los EE. UU. de 400 pacientes en forma de un ensayo controlado aleatorio centrado en la viabilidad de la implementación de este CDS basado en alertas electrónicas (EPIC BPA) basado en los valores de LDL-C. Los 400 pacientes estarán compuestos por 200 en la "cohorte de pacientes hospitalizados" y 200 en la "cohorte de pacientes ambulatorios". La proporción de asignación será de 1:1 para una notificación CDS basada en alertas electrónicas (EPIC BPA) frente a ninguna notificación.

Población del estudio: los pacientes elegibles para la inscripción se seleccionarán de dos poblaciones con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), incluidos aquellos con síndrome coronario agudo (SCA) reciente: pacientes hospitalizados (pacientes hospitalizados) y pacientes de la clínica (pacientes ambulatorios).

Cohorte de pacientes hospitalizados: todos los pacientes ≥ 18 años e ingresados ​​en el Servicio de Medicina Cardiovascular de BWH con un diagnóstico (primario o secundario), entrada en el historial médico o entrada en la lista de problemas de ASCVD (síndromes coronarios agudos, antecedentes de infarto de miocardio, angina estable o inestable). , coronaria u otra revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica) serán identificados por el EPIC BPA. Aquellos con un valor de LDL-C más reciente (dentro de 1 año) o actual superior a 80 mg/dL (permitiendo una diferencia del 10 % entre el objetivo de LDL-C y la medición actual) que toman una estatina pero no toman ezetimiba y/o El inhibidor de PCSK9 será potencialmente elegible para la aleatorización. Cualquier paciente sin una medición reciente de LDL-C dentro del año anterior a la aleatorización recibirá una alerta para sus proveedores con la recomendación de revisar un panel de lípidos, que sería el estándar de atención.

Cohorte de pacientes ambulatorios: Todos los pacientes ≥ 18 años de edad y atendidos en la Clínica de Medicina Cardiovascular BWH Watkins con un diagnóstico (primario o secundario) o una entrada en la lista de problemas de ASCVD serán identificados por el EPIC BPA. Aquellos con un valor de LDL-C más reciente (dentro de 1 año) o actual superior a 80 mg/dL (permitiendo una diferencia del 10 % entre el objetivo de LDL-C y la medición actual) que toman una estatina pero no toman ezetimiba y/o El inhibidor de PCSK9 será potencialmente elegible para la aleatorización. Cualquier paciente sin una medición reciente de LDL-C dentro de un año recibirá una alerta emitida a sus proveedores con la recomendación de revisar un panel de lípidos, que sería el estándar de atención.

Intervención: El equipo del estudio diseñará un programa para ejecutar dentro del EPIC Electronic Health Record (EHR) que identificará a los pacientes con ASCVD que están hospitalizados en el Servicio de Medicina Cardiovascular de BWH o atendidos en la Clínica de Medicina Cardiovascular Watkins de BWH y tienen un más reciente ( dentro de 1 año) o un valor actual de LDL-C superior a 80 mg/dL y está tomando una estatina pero no un inhibidor de PCSK9. En estos pacientes que posteriormente fueron asignados al azar a la estrategia de CDS basada en alertas, una alerta electrónica en pantalla indicará al proveedor responsable de pacientes hospitalizados (cohorte de pacientes hospitalizados) o al cardiólogo registrado para la visita a la clínica (cohorte de pacientes ambulatorios) de la siguiente manera:

1. Todos los pacientes cuyo LDL-C no sea inferior a 70 mg/dL y no tomen la dosis máxima tolerada de estatinas, se les recomendará una intensificación con estatinas.
2. Todos los pacientes cuyo C-LDL se encuentre dentro del 20 % de 70 mg/dL y que reciban una dosis de estatina máxima tolerada pero no reciban ezetimiba o un inhibidor de PCSK9 recibirán un aviso para agregar ezetimiba.
3. Todos los pacientes cuyo LDL-C sea superior al 20 % del objetivo y que tomen una estatina máximamente tolerada (±ezetimiba) pero no tomen un inhibidor de PCSK9 recibirán un aviso para iniciar el inhibidor de PCSK9.

El CDS basado en alertas consistirá en un cuadro de diálogo electrónico en pantalla que notificará al médico que el paciente tiene un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y no está en la meta de C-LDL de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales basadas en evidencia. El médico tendrá la oportunidad de proceder a una plantilla de pedido a través de la cual se puede prescribir ezetimiba o un inhibidor de PCSK9. El médico también podría optar por obtener más información sobre las recomendaciones actuales de las guías de práctica clínica basadas en la evidencia para los objetivos de LDL. Finalmente, el médico podría optar por continuar sin ordenar una terapia hipolipemiante más intensiva o leer las guías, pero tendría que proporcionar una justificación para no recetar ezetimiba o un inhibidor de PCSK9.