- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05101343
Fitbittien käyttö hengitysmeditaation aikana
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Winthrop University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Fitbit-teknologiaan yhdistettyjä lyhythengitysmeditaatioita tietoisuuden arvioimiseksi ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi.
Mittauksia, kuten sykettä, fyysistä aktiivisuutta, unirytmiä sekä hyvinvoinnin ja ahdistuneisuustason arvioita, tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29733
- Winthrop University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Tällä hetkellä opiskelija, tiedekunta tai henkilökunnan jäsen yliopistossa, jossa tutkimus valmistuu.
- Pystyy käyttämään Fitbitiä lähes 24 tuntia vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Harrastanut aiemmin meditaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käyttää Fitbitiä, ei osallistu hengitysmeditaatioon.
|
|
|
Kokeellinen: Meditaatio
Käyttää Fitbitiä ja osallistuu lyhyeen päivittäiseen hengitysmeditaatioon.
|
Päivittäinen 5 minuutin hengitysmeditaatio viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Piirre MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin vastaanottavaa mielentilaa, jossa huomio, herkän tietoisuuden perusteella nykyhetken tapahtumista, yksinkertaisesti tarkkailee tapahtuvaa.
Kysely koostuu 15 kysymyksestä Likert-asteikolla.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (melkein aina) 6:een (lähes ei koskaan).
asteikko pisteytetään laskemalla kyselylomakkeen 15 kohdan keskiarvo.
Pisteiden vaihteluväli 15 (matala) - 90 (korkea).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Tätä kyselyä käytetään ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen.
Asteikkoalueet ovat 0–3. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Masennuksen ja ahdistuksen kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pisteet 0-7 = normaali.
Pistemäärä 8-10 = epänormaali rajatapaus (rajatapaus.)
Pistemäärä 11-21 = epänormaali (tapaus.)
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF.)
Tämä kysely mittaa emotionaalista, psyykkistä ja sosiaalista hyvinvointia.
Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 0-5.
Kohdat 1-3 osoittavat emotionaalista hyvinvointia (vaihteluväli 0-15).
Kohdat 4-8 osoittavat sosiaalista hyvinvointia (0-25).
Kohdat 9-14 osoittavat psyykkistä hyvinvointia (0-30).
Tässä raportoitu hyvinvoinnin kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kolme alapistettä (vaihteluväli 0-70).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia ala-asteikoissa ja kokonaishyvinvointia.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos huolessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
UMC (University Medical Centre) Penn State Worry Questionnaire.
Tämä on 16 kohdan kyselylomake.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tyypillinen) 4:ään (erittäin tyypillinen).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taipumusta huoleen.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Tätä kyselyä käytetään ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen.
Asteikkoalueet ovat 0–3. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Masennuksen ja ahdistuksen kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pisteet 0-7 = normaali.
Pistemäärä 8-10 = epänormaali rajatapaus (rajatapaus.)
Pistemäärä 11-21 = epänormaali (tapaus.)
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uniminuuteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Unen kesto minuutteina Fitbitillä mitattuna.
Unen keston pidentyminen osoitti paranemista.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Muutokset sydämen sykkeessä lyönteinä minuutissa Fitbitin mittaamana (keskimääräinen havaittu syke viikolla 2 miinus viikon 1 aikana havaittu keskimääräinen syke)
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos vaiheissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Muutos askelmäärissä Fitbitin mittaamana (keskimääräinen askelten määrä viikon 2 aikana miinus viikon 1 aikana otettujen askelten keskimääräinen määrä)
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos fyysisesti aktiivisissa minuutteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Fyysisesti aktiivisuuteen käytetty aika minuutteina Fitbitin raportoimana.
Fyysiseen aktiivisuuteen käytetyn ajan lisääntyminen osoitti paranemista.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Guenther, Winthrop University - Rock Hill, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21074
- P20GM103499-20 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P217A180094 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Winthrop McNair Scholars Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .