Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLX301 (TIGIT×PDL1 Bispesifinen) potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Vaiheen 1/2 tutkimus HLX301:stä, rekombinantista humanisoidusta anti-PDL1- ja anti-TIGIT-bispesifisestä vasta-aineesta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä vaiheen 1/2, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoskorotus-, annoksen laajennus- ja kliininen laajennustutkimus arvioi HLX301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa yksittäisenä annoksena -lääke suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Tässä tutkimuksessa on kolme osaa: vaiheen 1a annoksen nostaminen, vaiheen 1b annoksen laajentaminen ja vaiheen 2 kliininen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 150 potilasta. Jopa 30 DLT-arviointikelpoista potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1a (annoksen nostaminen), 40 protokollakohtaisesti hoidettua potilasta vaiheeseen 1b (annoksen laajentaminen) ja 80 protokollakohtaisesti hoidettua potilasta vaiheeseen 2.

Vaihe 1a käyttää Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelua HLX301:n turvallisuuden tutkimiseen ja MTD:n määrittämiseen. BOIN-suunnittelussa yhdistyvät sääntöihin perustuva ja mallipohjainen suunnittelu, mikä mahdollistaa joustavuuden annoksen suurentamisessa ja deeskalaatiossa sekä suuren potilaiden osallistumisen annoksille, jotka ovat lähinnä tavoitetoksisuusastetta (ennakolta määritetty 30 %:ksi tässä tutkimuksessa). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuusprofiileja eri annostasoilla, PK-parametreja, farmakodynaamisia markkereita, immunogeenisyyttä ja lääkkeen alustavaa tehoa.

Annoksen nostamisen ja MTD:n määrittämisen jälkeen lisää potilaita, joilla on NSCLC, otetaan mukaan vaiheen 1b annoksen laajentamiseen PK- ja farmakodynaamisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi edelleen RP2D:n määrittämiseksi.

Vaiheen 2 kliininen laajennus kattaa potilaita, joilla on erilaisia ​​syöpätyyppejä, mukaan lukien:

20 protokollaa kohden hoidettua potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) 20 tutkimussuunnitelmaa kohden hoidettua potilasta, joilla on maha-/esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma (GC/EGJ) 20 protokollaa kohden hoidettua potilasta, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) 20 protokollakohtaisesti hoidetut potilaat, joilla on uroteelisyöpä (UC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blacktown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ines Silva
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Kao
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Päätutkija:
          • Michelle Morris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jeremy Long
        • Alatutkija:
          • Andrew Schmidt
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabrini Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Richardson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

    1. Vaiheen 1a annoksen nostaminen: potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti varmistettuja pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tai metastaattisia, joille ei ole saatu aiempaa standardihoitoa ja he eivät siedä tai eivät kelpaa standardihoitoon (poikkeuksena hepatosellulaarinen karsinooma, joka täyttää diagnostiset kriteerit dynaamisella TT:llä /MRI).
    2. Vaiheen 1b annoksen laajentaminen: potilailla on oltava histologinen tai sytologinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt tai metastaattinen, he eivät ole saaneet aiempaa standardihoitoa ja he eivät siedä tai eivät kelpaa normaaliin hoitoon.
    3. Vaiheen 2 kliininen laajennus: potilailla on oltava histologisesti vahvistettu tai sytologinen diagnoosi PD-L1:tä ilmentävästä, eli TPS ≥ 1 % ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, CPS ≥ 1 maha-/esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma, CPS ≥1 pään ja kaulan levyepiteelisyöpä , tai CPS ≥10 uroteelisyövän, ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä tai kahdessa aikaisemmassa systeemisessä kasvainten vastaisessa hoito-ohjelmassa, ja he eivät siedä tai eivät kelpaa normaaliin hoitoon.
  • 2. Ikä ≥ 18 vuotta tai laillisesti täysi-ikäinen paikallisten määräysten mukaisesti.
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • 4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • 5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • 6. Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta.
  • 7. Riittävät hematologiset parametrit, jotka määritellään valkosolujen määräksi ≥ 3000/mm3 ja absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1500/mm3; hemoglobiini ≥ 10 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ilman verihiutaleiden siirtoa 14 päivän kuluessa.
  • 8. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi ≥ 3,0 g/dl; seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaasi tai primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma); Child-Pugh pisteet A HCC:ssä.
  • 9. Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • 10. Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) ≥ 50 % mitattuna sydämen ultraäänellä tai MUGA-skannauksella; normaali EKG tai EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sai aiempaa anti-TIGIT-hoitoa.
  • 2. Potilaat, joilla on edelleen jatkuvaa ≥ asteen 2 toksisuutta aikaisemmista hoidoista.

  • 3. Samanaikaiset epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Jatkuvat tai aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa
    2. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Parantumaton haava tai haavaumat, jotka jatkuvat ≥ 3 kuukautta
    4. Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi sopivuuden opiskeluun
    5. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai laboratoriotulokset, jotka herättävät perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön, voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai asettaa potilaalle suuren hoidon komplikaatioiden riskin.
  • 4. Aktiivinen keskushermoston etäpesäke kliinisistä oireista, aivoturvotuksesta, steroiditarpeesta (ei sisällä pieniannoksisia ylläpitosteroideja) tai progressiivinen kasvu osoittavat.
  • 5. Aiemmat sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • 6. Aktiivinen tai anamneesi (viimeisten 2 vuoden aikana) autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
  • 7. Interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • 8. B-hepatiittivirusinfektio (HBsAg- tai anti-HBc-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen), hepatiitti C-virusinfektio (anti-HCV-positiivinen ja HCV-RNA-positiivinen) tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-hepatiitti (positiivinen) HBsAg tai anti-HBc ja positiivinen anti-HCV).
  • 9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • 10. Suuri leikkaus, hoito syövän vastaisilla tai tutkimusaineilla tai sädehoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannostusta.
  • 11. Hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (anti-PD-1 tai anti-PD-L1) 42 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • 12. Raskaus tai imetys.
  • 13. Lisääntymisiässä olevat potilaat, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 180 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Naispotilaat, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, joille on tehty kohdun tai munanpoisto tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät tarvitse ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1a annoskorotusvaihe
Vaihe 1a käyttää Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelua HLX301:n turvallisuuden tutkimiseen ja MTD:n määrittämiseen. Annosselvitystä varten suunnitellaan kuusi annostasoa 0,25 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 15 mg/kg. Potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ole sallittua. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes ilmoittautuneita on enintään 30.
Lääke: HLX301
Rekombinantti humanisoitu anti-PDL1- ja anti-TIGIT-bispesifinen vasta-aine, HLX301, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 14 päivän syklissä.
Kokeellinen: Vaiheen 1b annoslaajennusvaihe
NSCLC:tä sairastavat potilaat rekisteröidään kahteen laajennusryhmään annoksilla, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin MTD, jotta voidaan paremmin karakterisoida yhden aineen HLX301:n turvallisuus, siedettävyys, PK-vaihtelu ja alustava teho. Vaiheen 1b annoksen laajennus sisältää 20 protokollaa kohden hoidettua potilasta, kuten edellä on määritelty, molemmissa kahdessa laajennuskohortissa.
Lääke: HLX301
Rekombinantti humanisoitu anti-PDL1- ja anti-TIGIT-bispesifinen vasta-aine, HLX301, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 14 päivän syklissä.
Kokeellinen: Vaiheen 2 kliininen laajennusvaihe: Kohortti A
20 protokollaa kohden hoidettua potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on PD-L1:n ilmentymistä, eteneminen yhden tai kahden aikaisemman systeemisen kasvaimen vastaisen hoito-ohjelman jälkeen ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei standardihoito on saatavilla, otetaan mukaan ja hoidetaan vaiheessa 2 RP2D:ssä.
Lääke: HLX301
Rekombinantti humanisoitu anti-PDL1- ja anti-TIGIT-bispesifinen vasta-aine, HLX301, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 14 päivän syklissä.
Kokeellinen: Vaiheen 2 kliininen laajennusvaihe: Kohortti B
20 protokollaa kohden hoidettua potilasta, joilla on maha-/esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma (GC/EGJ), PD-L1:n ilmentyminen, eteneminen yhden tai kahden aikaisemman systeemisen kasvaimen vastaisen hoito-ohjelman jälkeen ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä standardihoitoa tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla, heidät otetaan mukaan ja hoidetaan vaiheessa 2 RP2D:ssä.
Lääke: HLX301
Rekombinantti humanisoitu anti-PDL1- ja anti-TIGIT-bispesifinen vasta-aine, HLX301, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 14 päivän syklissä.
Kokeellinen: Vaiheen 2 kliininen laajennusvaihe: Kohortti C
20 protokollaa kohden hoidettua potilasta, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), PD-L1:n ilmentyminen, eteneminen yhden tai kahden aikaisemman systeemisen kasvaimen vastaisen hoito-ohjelman jälkeen ja jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät siedä sitä tai joille ei ole annettu standardihoito on saatavilla, otetaan mukaan ja hoidetaan vaiheessa 2 RP2D:ssä.
Lääke: HLX301
Rekombinantti humanisoitu anti-PDL1- ja anti-TIGIT-bispesifinen vasta-aine, HLX301, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 14 päivän syklissä.
Kokeellinen: Vaiheen 2 kliininen laajennusvaihe: Kohortti D
20 protokollaa kohden hoidettua potilasta, joilla on uroteelisyöpä (UC), PD-L1:n ilmentyminen, eteneminen yhden tai kahden aikaisemman systeemisen kasvaimen vastaisen hoito-ohjelman jälkeen ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa , otetaan mukaan ja käsitellään vaiheessa 2 RP2D:ssä.
Lääke: HLX301
Rekombinantti humanisoitu anti-PDL1- ja anti-TIGIT-bispesifinen vasta-aine, HLX301, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 14 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Turvallisuusarvioinnit potilailla, jotka saavat tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: 2 vuotta
mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti
2 vuotta
Vaihe 1a: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta syklin 2 loppuun (28 päivää)
Lähtötilanteesta syklin 2 loppuun (28 päivää)
Vaihe 1a: HLX301:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta syklin 2 loppuun (28 päivää)
Lähtötilanteesta syklin 2 loppuun (28 päivää)
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon ensimmäisen infuusion jälkeen
Toinen vaiheen 1b kahdesta annoksesta, joilla on edullisempi turvallisuusprofiili, edullisempi PK/PD/ADA-profiili ja mahdollinen kliininen teho, valitaan suositeltavaksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D).
Lähtötilanteesta 48 viikkoon ensimmäisen infuusion jälkeen
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta

Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti

• Disease Control rate (DCR), joka määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin taudin saavuttamiseksi, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
2 vuotta
Vaihe 2: Disease Control rate (DCR), joka määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin taudin saavuttamiseksi tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun ORR:n esiintymisestä taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: HLX301:n farmakokineettiset parametrit: Huippupitoisuus (Cmax, Cmax, ss)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1a: HLX301:n farmakokineettiset parametrit: aika huippuun (Tmax, Tmax, ss)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1a: HLX301:n farmakokineettiset parametrit: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf, AUC0-t, AUCss)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1a: HLX301:n farmakokineettiset parametrit: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1a: HLX301:n farmakokineettiset parametrit: puhdistuma (CL, CLss)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1a: HLX301:n farmakokineettiset parametrit: jakautumistilavuus (Vz, Vss)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1a: HLX301:n farmakodynaamiset profiilit määritettynä HLX301:n reseptorin miehityksen perusteella kiertävissä T-soluissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1a: HLX301:n hoitoon liittyvien lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1b: ORR:n määrittämä alustava teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1b: Alustava tehokkuus DCR:llä määritettynä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1b: Alustava tehokkuus DOR:n määrittämänä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
2 vuotta
Vaihe 2: Tutkia korrelaatiota PD-L1:n ilmentymistasojen ja HLX301:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden välillä potilailla, joilla on NSCLC, GC/EJC, HNSCC ja UC
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat biomarkkerit: Arvioida korrelaatiota biomarkkerien ilmentymistasojen välillä perustason kasvainnäytteissä käyttämällä IHC-värjäystä (mukaan lukien, rajoittumatta CD8, CD4, Ki67, CD56, PD-1, TIGIT, FoxP3, CD209, PD-L1 (CPS ja TPS) )) ja kasvainvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida CD4 T-soluja, CD8 T-soluja, NK-soluja ja T-säätelysoluja sekä CD3-, CD4-, CD8-, CD56-, CD25-, FoxP3-, Ki67-, CCR7-, PD-L1-, TIGIT-, CD226- ja CD45RA-ilmentymistasoja näillä soluja, sarjaverinäytteissä käyttäen FACS-analyysiä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX301-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa