Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HLX301 (TIGIT×PDL1 Bispecyficzny) u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Badanie fazy 1/2 HLX301, rekombinowanego humanizowanego dwuswoistego przeciwciała anty-PDL1 i anty-TIGIT, u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, prowadzone po raz pierwszy u ludzi, prowadzone metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki, zwiększaniem dawki i rozszerzaniem klinicznym, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność przeciwnowotworową HLX301 podawanego jako pojedynczy -leku we wlewie dożylnym co 2 tygodnie pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nietolerancyjna, lub dla których standardowa terapia nie jest dostępna. Badanie to składa się z trzech części: eskalacja dawki w fazie 1a, zwiększanie dawki w fazie 1b i ekspansja kliniczna w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 150 pacjentów. Do 30 pacjentów kwalifikujących się do oceny DLT zostanie włączonych do fazy 1a (zwiększanie dawki), 40 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem do fazy 1b (zwiększanie dawki) i 80 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem do fazy 2.

Faza 1a wykorzystuje projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN) w celu zbadania bezpieczeństwa i określenia MTD HLX301. Projekt BOIN łączy projektowanie oparte na regułach i modelach, co pozwala na elastyczność zwiększania i zmniejszania dawki oraz dużą liczbę pacjentów w dawkach najbliższych docelowemu wskaźnikowi toksyczności (z góry zdefiniowanej jako 30% w tym badaniu). W badaniu tym zostaną również ocenione profile bezpieczeństwa przy różnych poziomach dawek, parametry PK, markery farmakodynamiczne, immunogenność i wstępna skuteczność leku.

Po zwiększeniu dawki i określeniu MTD, kolejni pacjenci z NSCLC zostaną włączeni do fazy 1b zwiększania dawki w celu dalszej oceny właściwości farmakodynamicznych i farmakodynamicznych oraz wstępnej oceny skuteczności w celu określenia RP2D.

Rozszerzenie kliniczne fazy 2 obejmie pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym:

20 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczonych zgodnie z protokołem 20 pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego (GC/EGJ) leczonych zgodnie z protokołem 20 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych zgodnie z protokołem 20 leczeni zgodnie z protokołem pacjenci z rakiem urotelialnym (UC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Ines Silva
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michelle Morris
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Long
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Schmidt
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabrini Hospital
        • Kontakt:
          • Gary Richardson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią następujące kryteria:

    1. Faza 1a zwiększania dawki: pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie złośliwe guzy lite, które są zaawansowane lub przerzutowe, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie i nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowej terapii (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego, który spełnia kryteria diagnostyczne na podstawie dynamicznej CT /MRI).
    2. Rozszerzenie dawki fazy 1b: pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których wcześniejsze standardowe leczenie nie powiodło się i nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowej terapii.
    3. Faza 2 ekspansji klinicznej: pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę ekspresji PD-L1, tj. TPS ≥1% niedrobnokomórkowy rak płuca, CPS ≥1 gruczolakorak połączenia żołądka/przełykowo-żołądkowego, CPS ≥1 rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub raka urotelialnego CPS ≥10, u których nie powiodło się co najmniej jeden lub dwa wcześniejsze ogólnoustrojowe schematy przeciwnowotworowe i nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowej terapii.
  • 2. Wiek ≥ 18 lat lub prawnie osoba dorosła zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • 3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • 4. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • 5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • 6. Oczekiwana długość życia dłuższa niż trzy miesiące.
  • 7. Odpowiednie parametry hematologiczne, określone jako liczba leukocytów ≥ 3000/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; hemoglobina ≥ 10 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni.
  • 8. Właściwa czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≤ 3,0 x GGN (AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN u pacjentów z rozpoznanymi przerzutami do wątroby lub pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym); Wynik Child-Pugh A w HCC.
  • 9. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN).
  • 10. Prawidłowa czynność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% mierzona za pomocą USG serca lub MUGA; prawidłowe EKG lub EKG bez klinicznie istotnych zmian.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Otrzymał wcześniejszą terapię anty-TIGIT.
  • 2. Pacjenci, u których nadal występują utrzymujące się objawy toksyczności ≥ 2. stopnia wynikające z wcześniejszych terapii.

  • 3. Współistniejące niestabilne lub niekontrolowane stany medyczne, w tym między innymi:

    1. Trwające lub czynne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające leczenia antybiotykami
    2. Klinicznie istotna arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Niezagojona rana lub owrzodzenia utrzymujące się ≥ 3 miesiące
    4. Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która uniemożliwiałaby poddanie się badaniu
    5. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania przedmiotowego lub laboratoryjnego budzące uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • 4. Aktywne przerzuty do OUN, na które wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy (z wyłączeniem małych dawek steroidów podtrzymujących) lub postępujący wzrost.
  • 5. Historia jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ.
  • 6. Czynna lub przebyta w przeszłości (w ciągu ostatnich 2 lat) choroba lub zespół autoimmunologiczny wymagający ogólnoustrojowych leków steroidowych lub immunosupresyjnych.
  • 7. Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • 8. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub anty-HBc dodatnie i HBV-DNA dodatnie), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie anty-HCV i HCV-RNA dodatnie) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (dodatnie HBsAg lub anty-HBc i dodatnie anty-HCV).
  • 9. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • 10. Poważny zabieg chirurgiczny, leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami lub radioterapia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • 11. Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (anty-PD-1 lub anty-PD-L1) w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • 12. Ciąża lub karmienie piersią.
  • 13. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie od pierwszej dawki badanego leku do 180 dni po ostatniej dawce badanego leku. Kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, przeszły histerektomię lub wycięcie jajników lub zostały wysterylizowane chirurgicznie, nie wymagają antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a etap eskalacji dawki
Faza 1a wykorzystuje projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN) w celu zbadania bezpieczeństwa i określenia MTD HLX301. Sześć poziomów dawek 0,25 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i 15 mg/kg zaplanowano w celu ustalenia dawki. Zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta jest niedozwolone. Zapisy będą kontynuowane do momentu zapisania się maksymalnie 30 pacjentów.
Lek: HLX301
Rekombinowane humanizowane dwuswoiste przeciwciało anty-PDL1 i anty-TIGIT, HLX301, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki fazy 1b
Pacjenci z NSCLC zostaną włączeni do dwóch kohort ekspansji, w dawkach równych lub niższych niż MTD, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, zmienność PK i wstępną skuteczność pojedynczego środka HLX301. Rozszerzenie dawki fazy 1b obejmie 20 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem, jak zdefiniowano powyżej, w każdej z dwóch kohort rozszerzenia.
Lek: HLX301
Rekombinowane humanizowane dwuswoiste przeciwciało anty-PDL1 i anty-TIGIT, HLX301, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Etap ekspansji klinicznej fazy 2: Kohorta A
20 leczonych zgodnie z protokołem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), z ekspresją PD-L1, progresją po jednym lub dwóch wcześniejszych systemowych schematach standardowa terapia jest dostępna, zostaną włączeni i poddani leczeniu w fazie 2 w RP2D.
Lek: HLX301
Rekombinowane humanizowane dwuswoiste przeciwciało anty-PDL1 i anty-TIGIT, HLX301, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Etap ekspansji klinicznej fazy 2: Kohorta B
20 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego (GC/EGJ), z ekspresją PD-L1, progresją po jednym lub dwóch wcześniejszych ogólnoustrojowych schematach przeciwnowotworowych, u których nie powiodło się lub nie tolerują standardowej terapii, lub u których nie jest dostępna żadna standardowa terapia, zostaną włączeni i poddani leczeniu w fazie 2 w RP2D.
Lek: HLX301
Rekombinowane humanizowane dwuswoiste przeciwciało anty-PDL1 i anty-TIGIT, HLX301, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Etap ekspansji klinicznej fazy 2: Kohorta C
20 leczonych zgodnie z protokołem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), z ekspresją PD-L1, progresją po jednym lub dwóch wcześniejszych ogólnoustrojowych schematach przeciwnowotworowych, u których nie powiodło się lub nie tolerują standardowej terapii, lub u których nie standardowa terapia jest dostępna, zostaną włączeni i poddani leczeniu w fazie 2 w RP2D.
Lek: HLX301
Rekombinowane humanizowane dwuswoiste przeciwciało anty-PDL1 i anty-TIGIT, HLX301, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Etap ekspansji klinicznej fazy 2: kohorta D
20 leczonych zgodnie z protokołem pacjentów z rakiem urotelialnym (UC), z ekspresją PD-L1, progresją po jednym lub dwóch wcześniejszych systemowych schematach przeciwnowotworowych, u których nie powiodło się lub nie tolerują standardowej terapii, lub dla których standardowa terapia nie jest dostępna , zostaną zapisani i poddani leczeniu w fazie 2 w RP2D.
Lek: HLX301
Rekombinowane humanizowane dwuswoiste przeciwciało anty-PDL1 i anty-TIGIT, HLX301, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Ocena bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących badany lek
Ramy czasowe: 2 lata
w tym częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
2 lata
Faza 1a: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca cyklu 2 (28 dni)
Od punktu początkowego do końca cyklu 2 (28 dni)
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HLX301
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca cyklu 2 (28 dni)
Od punktu początkowego do końca cyklu 2 (28 dni)
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 tygodni po pierwszym wlewie
Jedna z dwóch dawek w fazie 1b o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, korzystnym profilu PK/PD/ADA i potencjalnej skuteczności klinicznej zostanie wybrana jako zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Od wartości początkowej do 48 tygodni po pierwszym wlewie
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1

• Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, jak określił badacz zgodnie z RECIST v1.1
2 lata
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, jak określił badacz zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego ORR do progresji choroby, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Parametry farmakokinetyczne HLX301: Maksymalne stężenie (Cmax, Cmax,ss)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1a: Parametry farmakokinetyczne HLX301: Czas do szczytu (Tmax, Tmax,ss)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1a: Parametry farmakokinetyczne HLX301: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-inf, AUC0-t, AUCss)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1a: Parametry farmakokinetyczne HLX301: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1a: Parametry farmakokinetyczne HLX301: Klirens (CL, CLss)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1a: Parametry farmakokinetyczne HLX301: Objętość dystrybucji (Vz, Vss)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1a: Profile farmakodynamiczne HLX301 określone na podstawie zajętości receptora HLX301 na krążących limfocytach T
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1a: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) związanych z leczeniem HLX301
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1b: Wstępna skuteczność określona przez ORR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1b: Wstępna skuteczność określona przez DCR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1b: Wstępna skuteczność określona przez DOR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
ocena częstości występowania, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
2 lata
Faza 2: Zbadanie korelacji między poziomami ekspresji PD-L1 a aktywnością przeciwnowotworową HLX301 u pacjentów z NSCLC, GC/EJC, HNSCC i UC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne biomarkery: Aby ocenić korelację między poziomami ekspresji biomarkerów w wyjściowych próbkach guza przy użyciu barwienia IHC (w tym między innymi CD8, CD4, Ki67, CD56, PD-1, TIGIT, FoxP3, CD209, PD-L1 (CPS i TPS )) i odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Eksploracyjne biomarkery
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić komórki T CD4, komórki T CD8, komórki NK i komórki regulatorowe T, a także poziomy ekspresji CD3, CD4, CD8, CD56, CD25, FoxP3, Ki67, CCR7, PD-L1, TIGIT, CD226 i CD45RA na tych komórek w seryjnych próbkach krwi przy użyciu analizy FACS
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX301-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj