국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 HLX301(TIGIT×PDL1 이중특이성)

포함 기준:

• 1. 다음 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다.

  1. 단계 1a 선량 증량: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있어야 하며, 이전 표준 치료에 실패했으며 표준 치료에 내약성이 없거나 부적합해야 합니다(동적 CT에 의한 진단 기준을 충족하는 간세포 암종 제외). /MRI).
  2. 1b상 용량 확장: 환자는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 하고, 이전 표준 치료에 실패했으며, 표준 요법에 내약성이 없거나 부적합해야 합니다.
  3. 2상 임상 확장: 환자는 PD-L1 발현, 즉 TPS ≥1% 비소세포 폐암, CPS ≥1 위/식도위 접합부 선암종, CPS ≥1 두경부 편평 세포 암종의 조직학적 확인 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다. , 또는 CPS ≥10 요로상피암종, 이전에 적어도 하나 또는 두 개의 전신 항종양 요법에 실패했으며 표준 요법에 내성이 없거나 부적합합니다.
• 2. 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에 따른 법적 성인.
• 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 6. 3개월 이상의 기대 수명.
• 7. 백혈구 수 ≥ 3000/mm3 및 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3로 정의되는 적절한 혈액학적 파라미터; 헤모글로빈≥ 10gm/dL; 14일 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
• 8. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL로 정의되는 적절한 간 기능; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN); 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN(알려진 간 전이 또는 원발성 간세포 암종이 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN); HCC에서 Child-Pugh 점수 A.
• 9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 신장 기능.
• 10. 심장 초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 기능; 정상 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 ECG.

제외 기준:

• 1. 이전에 항-TIGIT 치료를 받은 적이 있습니다.
• 2. 이전 요법으로 인해 여전히 2등급 이상의 지속적인 독성이 있는 환자.

• 3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태:

  1. 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활동성 전신 감염
  2. 임상적으로 유의미한 부정맥, 불안정 협심증, New York Heart Association에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 지난 6개월 동안의 급성 심근 경색증
  3. 3개월 이상 지속되는 치유되지 않은 상처 또는 궤양
  4. 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  5. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합당한 의심을 불러일으키는 검사 결과, 결과 해석에 영향을 줄 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
• 4. 임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구(유지 저용량 스테로이드 제외) 또는 진행성 성장에 의해 나타나는 활동성 CNS 전이.
• 5. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 동안 임의의 이차 악성 종양의 병력.
• 6. 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 증후군(지난 2년 동안)의 활성 또는 병력.
• 7. 간질성 폐질환의 병력.
• 8. B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 또는 항-HBc 양성 및 HBV-DNA 양성), C형 간염 바이러스 감염(항-HCV 양성 및 HCV-RNA 양성) 또는 B형 간염과 C형 간염 동시 감염(양성) HBsAg 또는 항-HBc 및 양성 항-HCV).
• 9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 10. 최초 연구 투약 전 28일 이내에 대수술, 항암제 또는 연구용 제제를 사용한 치료 또는 방사선 요법.
• 11. 첫 번째 연구 투약 전 42일 동안 면역 체크 포인트 억제제(항-PD-1 또는 항-PD-L1)로 치료.
• 12. 임신 또는 모유 수유.
• 13. 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지의 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용할 수 없는 가임기 환자. 최소 12개월 동안 무월경이거나 자궁적출술 또는 난소절제술을 받았거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 환자는 피임이 필요하지 않습니다.