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HLX301 (TIGIT×PDL1 bispezifisch) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

7. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine Phase-1/2-Studie mit HLX301, einem rekombinanten humanisierten bispezifischen Anti-PDL1- und Anti-TIGIT-Antikörper, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese multizentrische, erstmalige, unverblindete Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation, Dosiserweiterung und klinischer Erweiterung wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumorwirksamkeit von HLX301 bei Einzelgabe bewerten -Wirkstoff durch intravenöse Infusion alle 2 Wochen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden malignen Erkrankungen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Diese Studie besteht aus drei Teilen: Dosissteigerung in Phase 1a, Dosiserweiterung in Phase 1b und klinische Erweiterung in Phase 2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 150 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Bis zu 30 auswertbare DLT-Patienten werden in Phase 1a (Dosiseskalation), 40 pro Protokoll behandelte Patienten in Phase 1b (Dosiserweiterung) und 80 pro Protokoll behandelte Patienten in Phase 2 aufgenommen.

In Phase 1a wird das Bayesian Optimum Interval (BOIN)-Design verwendet, um die Sicherheit zu untersuchen und die MTD von HLX301 zu bestimmen. Das BOIN-Design kombiniert regelbasiertes und modellbasiertes Design und ermöglicht eine flexible Dosissteigerung und -deeskalation sowie eine hohe Patientenrekrutierung in Dosen, die der Zieltoxizitätsrate am nächsten kommen (vordefiniert als 30 % in dieser Studie). Diese Studie wird auch Sicherheitsprofile bei verschiedenen Dosierungen, PK-Parameter, pharmakodynamische Marker, Immunogenität und die vorläufige Wirksamkeit des Medikaments bewerten.

Nach der Dosiseskalation und der Bestimmung der MTD werden weitere Patienten mit NSCLC in die Dosiserweiterung der Phase 1b aufgenommen, um die PK und die pharmakodynamischen Eigenschaften sowie die vorläufige Wirksamkeit zur Bestimmung der RP2D weiter zu evaluieren.

Die klinische Expansionsphase 2 wird Patienten mit verschiedenen Krebsarten umfassen, darunter:

20 per Protokoll behandelte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) 20 per Protokoll behandelte Patienten mit Adenokarzinom des gastrischen/ösophagogastrischen Überganges (GC/EGJ) 20 per Protokoll behandelte Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) 20 per Protokoll behandelte Patienten mit Urothelkarzinom (UC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Ines Silva
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michelle Morris
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jeremy Long
        • Unterermittler:
          • Andrew Schmidt
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabrini Hospital
        • Kontakt:
          • Gary Richardson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

    1. Phase-1a-Dosiseskalation: Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte maligne solide Tumoren haben, die fortgeschritten oder metastasiert sind, bei denen eine vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen ist und die eine Standardtherapie nicht vertragen oder nicht in Frage kommen (mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms, das die diagnostischen Kriterien durch dynamische CT erfüllt). /MRT).
    2. Phase-1b-Dosiserweiterung: Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben, der fortgeschritten oder metastasiert ist, eine vorherige Standardbehandlung nicht bestanden hat und intolerant oder für eine Standardtherapie nicht geeignet ist.
    3. Klinische Erweiterung der Phase 2: Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte oder zytologische Diagnose einer PD-L1-Expression vorliegen, d. h. TPS ≥ 1 % nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, CPS ≥ 1 Adenokarzinom des gastrischen/ösophagogastrischen Übergangs, CPS ≥ 1 Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom , oder CPS ≥10 Urothelkarzinom, haben mindestens ein oder zwei vorherige systemische Antitumortherapien versagt und sind intolerant oder für eine Standardtherapie nicht geeignet.
  • 2. Alter ≥ 18 Jahre oder gesetzlich ein Erwachsener gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • 4. Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1
  • 5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • 6. Eine Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.
  • 7. Angemessene hämatologische Parameter, definiert als Leukozytenzahl ≥ 3000/mm3 und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3; Hämoglobin≥ 10 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen.
  • 8. Angemessene Leberfunktion, definiert als Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl; Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AST und ALT ≤ 5 x ULN bei Patienten mit bekannter Lebermetastase oder primärem hepatozellulärem Karzinom); Child-Pugh-Score A bei HCC.
  • 9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  • 10. Angemessene Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Herzultraschall oder MUGA-Scan; normales EKG oder EKG ohne klinisch signifikante Befunde.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erhaltene vorherige Anti-TIGIT-Therapie.
  • 2. Patienten mit anhaltenden Toxizitäten ≥ Grad 2 aus früheren Therapien.

  • 3. Gleichzeitige instabile oder unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Andauernde oder aktive systemische Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
    2. Klinisch signifikante Arrhythmie, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association oder akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    3. Nicht verheilte Wunde oder Geschwüre, die ≥ 3 Monate bestehen
    4. Psychiatrische Erkrankung oder eine soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
    5. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder Laborergebnisse, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung des Prüfpräparats kontraindizieren, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können oder die den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können.
  • 4. Aktive ZNS-Metastasierung, angezeigt durch klinische Symptome, zerebrales Ödem, Steroidbedarf (ohne niedrig dosierte Erhaltungssteroide) oder fortschreitendes Wachstum.
  • 5. Anamnese einer sekundären Malignität in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem Zervixkarzinom in situ.
  • 6. Aktive oder eine Vorgeschichte (in den letzten 2 Jahren) einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
  • 7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • 8. Hepatitis-B-Virusinfektion (HBsAg- oder Anti-HBc-positiv und HBV-DNA-positiv), Hepatitis-C-Virusinfektion (Anti-HCV-positiv und HCV-RNA-positiv) oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C (positiv HBsAg oder Anti-HBc und positives Anti-HCV).
  • 9. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • 10. Größere Operation, Behandlung mit Krebs- oder Prüfmitteln oder Strahlentherapie in den 28 Tagen vor der ersten Studiendosis.
  • 11. Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1) in den 42 Tagen vor der ersten Studiendosis.
  • 12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 13. Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen im Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden können. Patientinnen, die seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sind, sich einer Hysterektomie oder Ovarektomie unterzogen haben oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigen keine Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsstufe Phase 1a
In Phase 1a wird das Bayesian Optimum Interval (BOIN)-Design verwendet, um die Sicherheit zu untersuchen und die MTD von HLX301 zu bestimmen. Für die Dosisfindung sind sechs Dosisstufen von 0,25 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg und 15 mg/kg vorgesehen. Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten ist nicht zulässig. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis maximal 30 Patienten registriert sind.
Arzneimittel: HLX301
Ein rekombinanter humanisierter bispezifischer Anti-PDL1- und Anti-TIGIT-Antikörper, HLX301, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht
Experimental: Phase 1b Dosiserweiterungsphase
Patienten mit NSCLC werden in zwei Expansionskohorten mit Dosen gleich oder niedriger als die MTD aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Variabilität und vorläufige Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs HLX301 besser zu charakterisieren. Die Phase-1b-Dosiserweiterung umfasst 20 per Protokoll behandelte Patienten, wie oben definiert, in jeder der beiden Erweiterungskohorten.
Arzneimittel: HLX301
Ein rekombinanter humanisierter bispezifischer Anti-PDL1- und Anti-TIGIT-Antikörper, HLX301, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht
Experimental: Phase 2 der klinischen Expansionsphase: Kohorte A
20 per Protokoll behandelte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-L1-Expression, Progression nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Antitumorbehandlungen und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen, oder bei denen keine Standardtherapie verfügbar ist, wird in Phase 2 am RP2D aufgenommen und behandelt.
Arzneimittel: HLX301
Ein rekombinanter humanisierter bispezifischer Anti-PDL1- und Anti-TIGIT-Antikörper, HLX301, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht
Experimental: Phase 2 der klinischen Expansionsphase: Kohorte B
20 per Protokoll behandelte Patienten mit Adenokarzinom des gastrischen/ösophagogastralen Überganges (GC/EGJ), mit PD-L1-Expression, Progression nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Antitumorbehandlungen und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die eine Standardtherapie nicht vertragen, oder für wen keine Standardtherapie verfügbar ist, werden in Phase 2 bei RP2D aufgenommen und behandelt.
Arzneimittel: HLX301
Ein rekombinanter humanisierter bispezifischer Anti-PDL1- und Anti-TIGIT-Antikörper, HLX301, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht
Experimental: Phase 2 der klinischen Expansionsphase: Kohorte C
20 per Protokoll behandelte Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) mit PD-L1-Expression, Progression nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Antitumorbehandlungen und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen, oder bei denen keine Standardtherapie verfügbar ist, wird in Phase 2 am RP2D aufgenommen und behandelt.
Arzneimittel: HLX301
Ein rekombinanter humanisierter bispezifischer Anti-PDL1- und Anti-TIGIT-Antikörper, HLX301, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht
Experimental: Phase 2 der klinischen Expansionsphase: Kohorte D
20 per Protokoll behandelte Patienten mit Urothelkarzinom (UC) mit PD-L1-Expression, Progression nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Antitumorbehandlungen und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die Standardtherapie nicht vertragen haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist , werden in Phase 2 am RP2D eingeschrieben und behandelt.
Arzneimittel: HLX301
Ein rekombinanter humanisierter bispezifischer Anti-PDL1- und Anti-TIGIT-Antikörper, HLX301, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Sicherheitsbewertungen bei Patienten, die das Studienmedikament erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
2 Jahre
Phase 1a: Der Anteil der Patienten, bei denen Ereignisse mit dosislimitierender Toxizität (DLT) auftraten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende von Zyklus 2 (28 Tage)
Von der Baseline bis zum Ende von Zyklus 2 (28 Tage)
Phase 1a: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von HLX301
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende von Zyklus 2 (28 Tage)
Von der Baseline bis zum Ende von Zyklus 2 (28 Tage)
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach der ersten Infusion
Eine der beiden Dosierungen in Phase 1b mit einem günstigeren Sicherheitsprofil, einem günstigen PK/PD/ADA-Profil und potenzieller klinischer Wirksamkeit wird als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ausgewählt.
Vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach der ersten Infusion
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre

Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt

• Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als Erreichen des vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
2 Jahre
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als Erreichen des vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten ORR bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Die pharmakokinetischen Parameter von HLX301: Spitzenkonzentration (Cmax, Cmax,ss)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1a: Die pharmakokinetischen Parameter von HLX301: Zeit bis zum Peak (Tmax, Tmax,ss)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1a: Die pharmakokinetischen Parameter von HLX301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf, AUC0-t, AUCss)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1a: Die pharmakokinetischen Parameter von HLX301: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1a: Die pharmakokinetischen Parameter von HLX301: Clearance (CL, CLss)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1a: Die pharmakokinetischen Parameter von HLX301: Verteilungsvolumen (Vz, Vss)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1a: Die pharmakodynamischen Profile von HLX301, bestimmt durch die Rezeptorbelegung von HLX301 auf zirkulierenden T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1a: Das Auftreten von behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von HLX301
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1b: Die vorläufige Wirksamkeit, bestimmt durch ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1b: Die vorläufige Wirksamkeit, bestimmt durch DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1b: Die vorläufige Wirksamkeit, wie durch DOR bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 2: Das Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v5.0
2 Jahre
Phase 2: Untersuchung der Korrelation zwischen PD-L1-Expressionsniveaus und Antitumoraktivität von HLX301 bei Patienten mit NSCLC, GC/EJC, HNSCC und UC
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker: Zur Bewertung der Korrelation zwischen Biomarker-Expressionsniveaus in Baseline-Tumorproben unter Verwendung von IHC-Färbung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CD8, CD4, Ki67, CD56, PD-1, TIGIT, FoxP3, CD209, PD-L1 (CPS und TPS )) und Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Explorative Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von CD4-T-Zellen, CD8-T-Zellen, NK-Zellen und regulatorischen T-Zellen sowie der Expressionsniveaus von CD3, CD4, CD8, CD56, CD25, FoxP3, Ki67, CCR7, PD-L1, TIGIT, CD226 und CD45RA auf diesen Zellen, in seriellen Blutproben mittels FACS-Analyse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX301-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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