CD19-kohdistettu UCAR-T CD19+:n tulenkestävälle/relapsoituneelle B-ALL:lle/NHL:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–1；
2. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
3. Mitattavissa oleva kasvaintaakka;
4. Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
5. Vahvistettu diagnoosi CD19+:sta uusiutunut/refraktaarinen B-ALL tai B-NHL;
6. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta;
7. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään vuoden kuluttua infuusion jälkeen; Miesten, joilla on hedelmällinen puoliso, on suostuttava käyttämään tehokkaita esteehkäisymenetelmiä vähintään vuoden kuluttua infuusion jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi (paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat reagoineet täydellisesti yli 5 vuotta);
2. Vakavat mielenterveyshäiriöt;
3. Aiemmat perinnölliset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Fanconi-anemia, Shut-Dai-oireyhtymä, Costmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä;
4. Aiemmin asteen 2–4 akuutti käänteishyljintäsairaus (GVHD) (Glucksberg-kriteerit) tai laaja krooninen GVHD (Seattle-kriteerit);
5. Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, angioplastia tai stentin asennus, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Potilaat, joilla on keskushermoston lymfooma, aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja tai aivoetastaasseja.
7. Keskushermoston häiriön historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto;
8. Positiivinen jollekin seuraavista etiologisista testeistä: HIV, HBV, HCV, TPPA;
9. Seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana esiintyi aktiivisia infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa;
10. Vaikeat allergiset henkilöt tai henkilöt, joilla on allergisia reaktioita syklofosfamidille tai fludarabiinille;
11. Aiempi autoimmuunisairaus, joka on johtanut elinvaurioon tai vaatinut systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana;
12. Keuhkofibroosin historia tai diagnoosi;
13. Koehenkilöt, jotka saivat muuta kliinisen tutkimuksen hoitoa 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai tietoon perustuva suostumuslomake allekirjoitettiin toisen kliinisen tutkimuksen viimeisen annon 5 puoliintumisajan sisällä (tavallisesti pidempi aika);
14. Huono sitoutuminen fyysisistä, perheellisista, sosiaalisista, maantieteellisistä ja muista tekijöistä johtuen, joka ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantasuunnitelmaa;
15. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa (≥5 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 1 kuukauden kuluessa tutkimushoidon jälkeen tutkijan harkinnan mukaan;
16. Luovuttajalymfosyytti-infuusio 6 viikkoa ennen ilmoittautumista;
17. Raskaana olevat ja imettävät naiset, jotka ovat haluttomia lopettamaan imetystä;
18. Kaikki muut tutkijan määrittelemät olosuhteet, jotka eivät sovellu rekisteröitävälle koehenkilölle;