UCAR-T, нацеленный на CD19, для CD19+ рефрактерного/рецидивирующего В-ОЛЛ/НХЛ

Критерии включения:

1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности от 0 до 1；
2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
3. Измеримая опухолевая нагрузка;
4. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
5. Подтвержденный диагноз CD19+ рецидивирующего/рефрактерного В-ОЛЛ или В-НХЛ;
6. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции;
7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции не менее чем через 1 год после инфузии; Мужчина с фертильными партнерами должен дать согласие на использование эффективных методов барьерной контрацепции не менее чем через 1 год после инфузии;

Критерий исключения:

1. Диагностика других злокачественных новообразований (за исключением излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы протоков in situ или других злокачественных новообразований, полностью ответивших на лечение в течение более 5 лет);
2. Тяжелые психические расстройства;
3. Наследственные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего: анемию Фанкони, синдром Шут-Дая, синдром Костмана или любой другой известный синдром недостаточности костного мозга;
4. История острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) 2-4 степени (критерии Глюксберга) или обширной хронической РТПХ (сиэтлские критерии);
5. Сердечная недостаточность III-IV степени или инфаркт миокарда, ангиопластика или установка стента, нестабильная стенокардия или другое клинически выраженное заболевание сердца в течение одного года до включения в исследование.
6. Субъекты с лимфомой ЦНС, злокачественными клетками спинномозговой жидкости или метастазами в головной мозг.
7. История или наличие расстройства ЦНС, включая, помимо прочего, судорожное расстройство, цереброваскулярную ишемию/кровоизлияние, деменцию, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС;
8. Положительный результат любого из следующих этиологических тестов: ВИЧ, ВГВ, ВГС, TPPA;
9. Были активные инфекции, требующие систематического лечения за 2 недели до скрининга;
10. Субъекты с тяжелой аллергией или субъекты с аллергическими реакциями на циклофосфамид или флударабин;
11. Аутоиммунное заболевание в анамнезе, приводящее к поражению органов-мишеней или требующее системной иммуносупрессии/модифицирующих системное заболевание средств в течение последних 2 лет;
12. История или диагноз легочного фиброза;
13. Субъекты, которые получали другую терапию в рамках клинического исследования в течение 4 недель до участия в этом исследовании или форма информированного согласия была подписана в течение 5 периода полувыведения после последнего введения в другом клиническом исследовании (стандартно требуется больше времени);
14. Плохая приверженность из-за физических, семейных, социальных, географических и других факторов, которые не могут следовать плану исследования и плану последующего наблюдения;
15. Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которым требуется системная терапия кортикостероидами (≥5 мг/день преднизолона или эквивалентная доза других кортикостероидов) или другие иммунодепрессанты в течение 1 месяца после исследуемой терапии по усмотрению исследователя;
16. Инфузия донорских лимфоцитов за 6 недель до включения в исследование;
17. Беременные женщины и кормящие женщины, не желающие прекращать грудное вскармливание;
18. Любые другие условия, определенные исследователем, которые не подходят для включения субъекта в исследование;