- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05105867
CD19 ciblé UCAR-T pour CD19+ réfractaire/récidivant B-ALL/NHL
Cellules CAR-T universelles anti-CD19 pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ réfractaire/en rechute et le lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire/en rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Qui peut participer ? Patients diagnostiqués avec une leucémie ou un lymphome à cellules B récidivante/réfractaire.
Avant la perfusion de CAR-T, tous les participants recevront une thérapie de préconditionnement comprenant plusieurs agents de chimiothérapie ou d'autres interventions nécessaires pour aider l'effet des cellules CAR-T. Une fois le traitement de préconditionnement terminé, la perfusion des cellules CAR-T via un tube dans la veine doit commencer dans un délai d'une semaine. Les participants recevront une perfusion de cellules CAR-T qui prendra entre 15 et 30 minutes. Tous les participants subiront un test sanguin avant la perfusion et à 4, 7, 10 et 14 jours après la perfusion pour mesurer leur réponse au traitement et des tests supplémentaires seront nécessaires chez certains participants.
Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? Les cellules CAR-T universelles ciblant CD19 peuvent conduire à un contrôle durable de la maladie et à une survie à long terme. Les principaux risques liés à la participation comprennent le syndrome de libération de cytokines (SRC) et le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).
D'où vient l'étude ? Département d'hématologie du 920e hôpital de la Force de soutien logistique conjointe de l'Armée populaire de libération de Chine (Chine).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanbin Wang, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13187424131
- E-mail: Sanbin1011@163.com
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Contact:
- Sanbin Wang, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13187424131
- E-mail: Sanbin1011@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 à 1;
- Espérance de vie ≥12 semaines ;
- Charge tumorale quantifiable ;
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostic confirmé de LAL-B ou LNH-B en rechute/réfractaire CD19+ ;
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate ;
- La femme en âge de procréer doit accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces au moins 1 an après la perfusion ; L'homme avec des partenaires fertiles doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière efficaces au moins 1 an après la perfusion ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri, du carcinome cervical in situ, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome canalaire in situ ou d'autres tumeurs malignes qui ont complètement répondu depuis plus de 5 ans) ;
- Troubles mentaux graves ;
- Antécédents de maladies héréditaires, y compris, mais sans s'y limiter : anémie de Fanconi, syndrome de Shut-Dai, syndrome de Costman ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu ;
- Antécédents de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 2 à 4 (critères de Glucksberg) ou de GVHD chronique étendue (critères de Seattle) ;
- Insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde de grade III-IV, angioplastie ou mise en place d'un stent, angine de poitrine instable ou autre maladie cardiaque cliniquement importante dans l'année précédant l'inscription.
- Sujets atteints de lymphome du SNC, de cellules malignes du liquide céphalo-rachidien ou de métastases cérébrales.
- Antécédents ou présence de troubles du SNC, y compris, mais sans s'y limiter : troubles convulsifs, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, démence, maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC ;
- Positif pour l'un des tests étiologiques suivants : VIH, VHB, VHC, TPPA ;
- Il y avait des infections actives nécessitant un traitement systématique dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Sujets allergiques sévères ou sujets ayant des réactions allergiques au cyclophosphamide ou à la fludarabine ;
- Antécédents de maladie auto-immune entraînant une lésion des organes cibles ou nécessitant une immunosuppression systémique / des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 2 dernières années ;
- Antécédents ou diagnostic de fibrose pulmonaire ;
- Les sujets qui ont reçu une autre thérapie d'essai clinique dans les 4 semaines avant de participer à cet essai, ou le formulaire de consentement éclairé a été signé dans la demi-vie de 5 de la dernière administration dans l'autre essai clinique (prenez plus de temps en standard) ;
- Mauvaise adhésion due à des facteurs physiques, familiaux, sociaux, géographiques et autres, qui ne peuvent pas suivre le plan de recherche et le plan de suivi ;
- Sujets présentant des comorbidités nécessitant une corticothérapie systémique (≥ 5 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 1 mois suivant le traitement à l'étude, à la discrétion de l'investigateur ;
- Perfusion de lymphocytes du donneur 6 semaines avant l'inscription ;
- Les femmes enceintes et les femmes allaitantes qui hésitent à arrêter l'allaitement ;
- Toute autre condition définie par le chercheur qui est inappropriée pour le sujet à inscrire ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de cellules CAR-T universelles anti-CD19
L'injection de cellules CAR-T universelles anti-CD19 sera administrée par voie veineuse après la lymphodéplétion.
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L'injection de cellules CAR-T universelles anti-CD19 sera administrée par voie veineuse après la lymphodéplétion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la perfusion de CAR-T
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Incidence des toxicités dose-limitantes telles que définies dans le protocole
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Jusqu'à 4 semaines après la perfusion de CAR-T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À 4, 12, 24 semaines après la perfusion de CAR-T
|
Taux de réponse objective après perfusion de CAR-T
|
À 4, 12, 24 semaines après la perfusion de CAR-T
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanbin Wang, Professor, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC011-411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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