CD19 Cílený UCAR-T pro CD19+ refrakterní/relaps B-ALL/NHL

Kritéria pro zařazení:

1. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1；
2. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
3. Kvantifikovatelné nádorové zatížení;
4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
5. Potvrzená diagnóza CD19+ relabující/refrakterní B-ALL nebo B-NHL;
6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce;
7. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření nejméně 1 rok po infuzi; Muži s fertilními partnerkami musí souhlasit s používáním účinných metod bariérové ​​antikoncepce nejméně 1 rok po infuzi;

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jiné malignity (kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, duktálního karcinomu in situ nebo jiných malignit, které zcela odezněly déle než 5 let);
2. Těžké duševní poruchy;
3. Dědičná onemocnění v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující: Fanconiho anémie, Shut-Dai syndrom, Costmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně;
4. Anamnéza akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 2.–4. stupně (Glucksbergova kritéria) nebo rozsáhlé chronické GVHD (Seattleská kritéria);
5. Srdeční selhání stupně III-IV nebo infarkt myokardu, angioplastika nebo umístění stentu, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky závažné onemocnění srdce během jednoho roku před zařazením.
6. Subjekty s lymfomem CNS, maligními buňkami mozkomíšního moku nebo mozkovými metastázami.
7. Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, včetně, aniž by byl výčet omezující: záchvatové poruchy, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS;
8. Pozitivní na kterýkoli z následujících etiologických testů: HIV, HBV, HCV, TPPA;
9. Během 2 týdnů před screeningem se vyskytly aktivní infekce vyžadující systematickou léčbu;
10. Těžká alergika nebo jedinci s alergickými reakcemi na cyklofosfamid nebo fludarabin;
11. Anamnéza autoimunitního onemocnění vedoucího k poranění koncového orgánu nebo vyžadujícího systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let;
12. Anamnéza nebo diagnóza plicní fibrózy;
13. Subjekty, které dostaly jinou terapii klinického hodnocení během 4 týdnů před účastí v tomto hodnocení, nebo byl formulář informovaného souhlasu podepsán během 5 poločasu posledního podání v jiném klinickém hodnocení (standardně to trvá déle);
14. Špatná adherence kvůli fyzickým, rodinným, sociálním, geografickým a dalším faktorům, kteří nemohou dodržovat plán výzkumu a plán navazování;
15. Subjekty s komorbiditami, které vyžadují systémovou terapii kortikosteroidy (≥5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů) nebo jinými imunosupresivními léky do 1 měsíce po studijní terapii podle uvážení zkoušejícího;
16. infuze dárcovských lymfocytů 6 týdnů před zařazením;
17. Těhotné ženy a kojící ženy, které se zdráhají přestat kojit;
18. Jakékoli další podmínky definované výzkumným pracovníkem, které jsou nevhodné pro předmět, který má být zapsán;